BROadband versus smalband fototherapie voor eczeem-onderzoek genest in het CACTI-cohort (BRONTE)
Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) met een geneste breedband versus smalbandige fototherapie voor eczeem (BRONTE) gerandomiseerde gecontroleerde studie
Atopische dermatitis (eczeem) is een gecompliceerde huidaandoening. In feite vertegenwoordigt het veel verschillende onderliggende problemen. Deze omvatten afwijkingen in de huidbarrière, het immuunsysteem en het vermogen om met verschillende bacteriën om te gaan. Ondanks de vele recente vorderingen in het begrip van eczeem, moet er nog veel worden geleerd. Er is weinig bewijs om te kiezen tussen enkele van de oudere behandelingen die nu beschikbaar zijn. Zelfs de nieuwste gerichte therapie maakt de huid van de meeste patiënten niet schoon. Om het begrip van eczeem te verbeteren, hoe het nu moet worden behandeld en om de ontdekking van nieuwe behandelingen mogelijk te maken, zijn de onderzoekers van plan patiënten in te schrijven voor een groot onderzoek in drie centra in Canada (University of Toronto, McGill University en University of British Columbia ). De studie heet de Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). In deze studie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over hoe ernstig het eczeem van de deelnemers is en welke behandelingen ze gebruiken. Voor deelnemers die toestemming geven, zullen de onderzoekers bloed- en huidbiopsiemonsters verzamelen om de onderliggende mechanismen van hun ziekte te bestuderen. In een gerandomiseerde klinische studie zullen de onderzoekers testen welke vorm van fototherapie (breedband- of smalband-ultraviolet-B-fototherapie) het beste werkt bij eczeem. De onderzoekers zullen ook geavanceerde beeldvormende technieken gebruiken om de huid in beeld te brengen.
Deze registervermelding voor het onderzoek, inclusief de beschrijving van de behandelingsarmen en resultaten, verwijst naar het geneste klinische onderzoek BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
- Gevalideerde Investigator Global Assessment-score van 3 of 4 op 4
- Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥7,1
- Matige tot ernstige ziekte zoals hierboven, ondanks een adequate beproeving van lokale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met fototherapie of orale systemische immuunmodulerende middelen (ciclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat) minder dan 30 dagen vóór baseline.
- Behandeling met systemisch biologisch (dupilumab) of experimenteel therapeutisch middel minder dan 90 dagen vóór baseline.
- Huidige behandeling met orale of intramusculaire corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline. Topische, intralesionale of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
- Deelnemen aan een klinisch onderzoek ter beoordeling van een onderzoeksmiddel voor atopische dermatitis (plaatselijk, systemisch of apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Smalband UVB
Smalband UVB-fototherapie (volledig lichaam) driemaal per week toegediend volgens individuele klinische protocollen.
|
Smalband UVB-fototherapie (volledig lichaam) driemaal per week toegediend volgens individuele klinische protocollen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Breedband UVB
Breedband UVB-fototherapie (volledig lichaam) driemaal per week toegediend volgens individuele klinische protocollen.
|
Breedband UVB-fototherapie (volledig lichaam) driemaal per week toegediend volgens individuele klinische protocollen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Week 12
|
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Tijdsspanne: Week 12
|
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tijdsspanne: Week 12
|
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Tijdsspanne: Week 12
|
The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 12
|
The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Tijdsspanne: Week 12
|
The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12
|
De EQ5D is een instrument om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen.
Waarden zijn genormaliseerd naar normatieve populaties.
Lagere scores duiden op een slechtere algehele gezondheid.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsoppervlak (BSA) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12
|
BSA is het percentage (0-100) huid dat is aangetast door atopische dermatitislaesies.
|
Week 12
|
|
Verandering in de globale beoordelingsschaal van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
|
De globale beoordeling van de patiënt meet de perceptie van de patiënt van de algehele ernst van atopische dermatitis (duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig, ernstig).
|
Week 12
|
|
Terugtrekking uit fototherapie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CACTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het volledige protocol voor de CACTI-studie en de geneste BRONTE-studie zal openbaar worden gemaakt.
De geanonimiseerde gegevensset op deelnemersniveau en de statistische code voor de BRONTE-studie zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .