Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredbånd vs smalbåndsfototerapi for eksemforsøg indlejret i CACTI-kohorten (BRONTE)

17. november 2025 opdateret af: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Canadisk atopisk dermatitis-kohorte for translationel immunologi og billeddannelse (CACTI) med et indlejret bredbånd vs smalbåndsfototerapi for eksem (BRONTE) randomiseret kontrolleret forsøg

Atopisk dermatitis (eksem) er en kompliceret hudsygdom. Faktisk repræsenterer det mange forskellige underliggende problemer. Disse omfatter abnormiteter i hudbarrieren, immunsystemet og evnen til at håndtere forskellige bakterier. På trods af mange nylige gevinster i forståelsen af ​​eksem, skal der læres meget. Der er lidt bevis for at vælge mellem nogle af de ældre behandlinger, der er tilgængelige nu. Selv den nyeste målrettede terapi renser ikke de fleste patienters hud. For at forbedre forståelsen af ​​eksem, hvordan man behandler det nu, og for at muliggøre opdagelse af nye behandlinger, planlægger efterforskerne at indskrive patienter i en stor undersøgelse på tre centre i Canada (University of Toronto, McGill University og University of British Columbia ). Undersøgelsen kaldes den canadiske atopiske dermatitis kohorte for translationel immunologi og billeddannelse (CACTI). I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle data om, hvor alvorlig deltagernes eksem er, og hvilke behandlinger de bruger. For deltagere, der giver tilladelse, vil efterforskerne indsamle blod- og hudbiopsiprøver for at studere de mekanismer, der ligger til grund for deres sygdom. Efterforskerne vil teste for at se, hvilken form for fototerapi (bredbånds- eller smalbånds ultraviolet B-fototerapi) der virker bedst mod eksem i et randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil også bruge avancerede billedbehandlingsteknikker til at visualisere huden.

Denne post i forsøgsregisteret, inklusive beskrivelsen af ​​behandlingsarme og resultater, henviser til det indlejrede BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterierne.
  2. Valideret Investigator Global Assessment-score på 3 eller 4 ud af 4
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥7,1
  4. Moderat til svær sygdom som ovenfor på trods af et tilstrækkeligt forsøg med topikal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med fototerapi eller orale systemiske immunmodulerende midler (cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat) mindre end 30 dage før baseline.
  2. Behandling med systemisk biologisk (dupilumab) eller eksperimentel terapeutisk mindre end 90 dage før baseline.
  3. Aktuel behandling med orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 30 dage før baseline. Topiske, intralæsionale eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  4. Deltagelse i et klinisk forsøg, der vurderer et forsøgsmiddel for atopisk dermatitis (topisk, systemisk eller enhed) inden for 90 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smalbånd UVB
Narrowband UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange ugentligt i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Enhed: Smalbånds UVB lysbehandling
Smalbånds UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange ugentligt i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Andre navne:
  • NBUVB
Aktiv komparator: Bredbånd UVB
Bredbånds UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange om ugen i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Enhed: Bredbånd UVB fototerapi
Bredbånds UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange om ugen i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Andre navne:
  • BBUVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
EASI måler kliniske tegn på atopisk dermatitis. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 72. Højere score indikerer værre sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en valideret Investigator Global Assessment (vIGA)-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: Uge 12
IGA måler kliniske tegn på atopisk dermatitis. Minimumsværdien er 0, maksimum er 4. Højere score indikerer værre sygdom.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Digtet måler symptomer på atopisk dermatitis. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 28. Højere score indikerer hyppigere symptomer.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
PP-NRS måler kløe. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. Højere score indikerer værre kløe.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
DLQI måler hudspecifik livskvalitet. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 30. Højere score indikerer dårligere indvirkning på livskvaliteten.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i resumé af atopisk eksem (RECAP)
Tidsramme: Uge 12
RECAP måler atopisk dermatitis kontrol. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 28. Højere score indikerer dårligere atopisk dermatitis kontrol.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
EQ5D er et instrument til at vurdere den generelle sundhedstilstand. Værdier er normaliseret til normative populationer. Lavere score indikerer dårligere overordnet helbred.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring i kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
BSA er procentdelen (0-100) af hud involveret i atopisk dermatitis læsioner.
Uge 12
Ændring i patientens globale vurderingsskala fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Patient global vurdering måler patientens opfattelse af deres generelle sværhedsgrad af atopisk dermatitis (klar, næsten klar, mild, moderat, svær).
Uge 12
Seponering fra fototerapi på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron M Drucker, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol for CACTI-undersøgelsen og det indlejrede BRONTE-forsøg vil blive gjort offentligt tilgængelig.

Det anonymiserede datasæt på deltagerniveau og den statistiske kode for BRONTE-forsøget vil efter anmodning blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Smalbånds UVB lysbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner