Bredbånd vs smalbåndsfototerapi for eksemforsøg indlejret i CACTI-kohorten (BRONTE)
Canadisk atopisk dermatitis-kohorte for translationel immunologi og billeddannelse (CACTI) med et indlejret bredbånd vs smalbåndsfototerapi for eksem (BRONTE) randomiseret kontrolleret forsøg
Atopisk dermatitis (eksem) er en kompliceret hudsygdom. Faktisk repræsenterer det mange forskellige underliggende problemer. Disse omfatter abnormiteter i hudbarrieren, immunsystemet og evnen til at håndtere forskellige bakterier. På trods af mange nylige gevinster i forståelsen af eksem, skal der læres meget. Der er lidt bevis for at vælge mellem nogle af de ældre behandlinger, der er tilgængelige nu. Selv den nyeste målrettede terapi renser ikke de fleste patienters hud. For at forbedre forståelsen af eksem, hvordan man behandler det nu, og for at muliggøre opdagelse af nye behandlinger, planlægger efterforskerne at indskrive patienter i en stor undersøgelse på tre centre i Canada (University of Toronto, McGill University og University of British Columbia ). Undersøgelsen kaldes den canadiske atopiske dermatitis kohorte for translationel immunologi og billeddannelse (CACTI). I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle data om, hvor alvorlig deltagernes eksem er, og hvilke behandlinger de bruger. For deltagere, der giver tilladelse, vil efterforskerne indsamle blod- og hudbiopsiprøver for at studere de mekanismer, der ligger til grund for deres sygdom. Efterforskerne vil teste for at se, hvilken form for fototerapi (bredbånds- eller smalbånds ultraviolet B-fototerapi) der virker bedst mod eksem i et randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil også bruge avancerede billedbehandlingsteknikker til at visualisere huden.
Denne post i forsøgsregisteret, inklusive beskrivelsen af behandlingsarme og resultater, henviser til det indlejrede BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterierne.
- Valideret Investigator Global Assessment-score på 3 eller 4 ud af 4
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥7,1
- Moderat til svær sygdom som ovenfor på trods af et tilstrækkeligt forsøg med topikal terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med fototerapi eller orale systemiske immunmodulerende midler (cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat) mindre end 30 dage før baseline.
- Behandling med systemisk biologisk (dupilumab) eller eksperimentel terapeutisk mindre end 90 dage før baseline.
- Aktuel behandling med orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 30 dage før baseline. Topiske, intralæsionale eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der vurderer et forsøgsmiddel for atopisk dermatitis (topisk, systemisk eller enhed) inden for 90 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smalbånd UVB
Narrowband UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange ugentligt i henhold til individuelle kliniske protokoller.
|
Smalbånds UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange ugentligt i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bredbånd UVB
Bredbånds UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange om ugen i henhold til individuelle kliniske protokoller.
|
Bredbånds UVB fototerapi (hele kroppen) administreret tre gange om ugen i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Week 12
|
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Tidsramme: Week 12
|
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: Week 12
|
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Week 12
|
The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Week 12
|
The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Tidsramme: Week 12
|
The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
|
Week 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
EQ5D er et instrument til at vurdere den generelle sundhedstilstand.
Værdier er normaliseret til normative populationer.
Lavere score indikerer dårligere overordnet helbred.
|
Uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
BSA er procentdelen (0-100) af hud involveret i atopisk dermatitis læsioner.
|
Uge 12
|
|
Ændring i patientens globale vurderingsskala fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Patient global vurdering måler patientens opfattelse af deres generelle sværhedsgrad af atopisk dermatitis (klar, næsten klar, mild, moderat, svær).
|
Uge 12
|
|
Seponering fra fototerapi på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CACTI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Den fulde protokol for CACTI-undersøgelsen og det indlejrede BRONTE-forsøg vil blive gjort offentligt tilgængelig.
Det anonymiserede datasæt på deltagerniveau og den statistiske kode for BRONTE-forsøget vil efter anmodning blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .