Bredband vs smalbandsfototerapi för eksemförsök inbäddad i CACTI-kohorten (BRONTE)
Kanadensisk atopisk dermatit-kohort för translationell immunologi och bildbehandling (CACTI) med en kapslad bredbands- vs smalbandsfototerapi för eksem (BRONTE) randomiserad kontrollerad studie
Atopisk dermatit (eksem) är en komplicerad hudsjukdom. I själva verket representerar det många olika underliggande problem. Dessa inkluderar avvikelser i hudbarriären, immunförsvaret och förmågan att hantera olika bakterier. Trots många senaste vinster i förståelsen av eksem, måste mycket läras. Det finns få bevis för att välja mellan några av de äldre behandlingar som är tillgängliga nu. Inte ens den senaste riktade behandlingen rensar de flesta patienters hud. För att förbättra förståelsen av eksem, hur man behandlar det nu och för att möjliggöra upptäckten av nya behandlingar, planerar utredarna att registrera patienter till en stor studie vid tre centra i Kanada (University of Toronto, McGill University och University of British Columbia ). Studien kallas Canadian Atopisk Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). I denna studie kommer utredarna att samla in data om hur allvarliga deltagarnas eksem är och vilka behandlingar de använder. För deltagare som ger tillstånd kommer utredarna att samla in blod- och hudbiopsiprover för att studera mekanismerna bakom deras sjukdom. Utredarna kommer att testa för att se vilken form av fototerapi (bredbands- eller smalbandig ultraviolett B-fototerapi) som fungerar bäst för eksem i en randomiserad klinisk prövning. Utredarna kommer också att använda avancerade bildtekniker för att visualisera huden.
Denna prövningsregisterpost, inklusive beskrivningen av behandlingsarmarna och resultat, hänvisar till den kapslade BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema clinical trial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka kriterierna.
- Validerad Investigator Global Assessment-poäng på 3 eller 4 av 4
- Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥7,1
- Måttlig till svår sjukdom enligt ovan trots en adekvat prövning av topikal terapi.
Exklusions kriterier:
- Behandling med fototerapi eller orala systemiska immunmodulerande medel (ciklosporin, metotrexat, azatioprin, mykofenolat) mindre än 30 dagar före baslinjen.
- Behandling med systemiskt biologiskt läkemedel (dupilumab) eller experimentellt terapeutiskt läkemedel mindre än 90 dagar före baslinjen.
- Aktuell behandling med orala eller intramuskulära kortikosteroider inom 30 dagar före baslinjen. Topikala, intralesionala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
- Att delta i en klinisk prövning som utvärderar ett prövningsmedel för atopisk dermatit (topiskt, systemiskt eller enhetligt) inom 90 dagar före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smalband UVB
Smalband UVB-fototerapi (helkropp) administreras tre gånger i veckan enligt individuella kliniska protokoll.
|
Smalband UVB-fototerapi (helkropp) administreras tre gånger i veckan enligt individuella kliniska protokoll.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bredband UVB
Bredband UVB-fototerapi (hela kroppen) administreras tre gånger i veckan enligt individuella kliniska protokoll.
|
Bredband UVB-fototerapi (hela kroppen) administreras tre gånger i veckan enligt individuella kliniska protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Week 12
|
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Tidsram: Week 12
|
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsram: Week 12
|
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Tidsram: Week 12
|
The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Week 12
|
The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Tidsram: Week 12
|
The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
|
Week 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
EQ5D är ett instrument för att bedöma det allmänna hälsotillståndet.
Värden är normaliserade till normativa populationer.
Lägre poäng indikerar sämre övergripande hälsa.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring av kroppsyta (BSA) från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
BSA är procentandelen (0-100) hud som är involverad i atopiska dermatitskador.
|
Vecka 12
|
|
Förändring i patientens globala bedömningsskala från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Patientövergripande bedömning mäter patientens uppfattning om deras övergripande svårighetsgrad av atopisk dermatit (tydlig, nästan tydlig, mild, måttlig, svår).
|
Vecka 12
|
|
Avbrytande från fototerapi på grund av biverkningar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CACTI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det fullständiga protokollet för CACTI-studien och den kapslade BRONTE-studien kommer att göras allmänt tillgänglig.
Den anonymiserade datauppsättningen på deltagarnivå och den statistiska koden för BRONTE-studien kommer att göras tillgängliga för kvalificerade utredare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .