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CACTI 队列中嵌套的湿疹试验宽带与窄带光疗 (BRONTE)

2026年6月22日 更新者：Aaron Drucker、Women's College Hospital

加拿大特应性皮炎转化免疫学和成像队列 (CACTI) 与嵌套宽带与窄带光疗湿疹 (BRONTE) 随机对照试验

特应性皮炎（湿疹）是一种复杂的皮肤病。 事实上，它代表了许多不同的潜在问题。 这些包括皮肤屏障、免疫系统和处理不同细菌的能力的异常。 尽管最近在对湿疹的理解上取得了很多进展，但仍有很多东西需要学习。 几乎没有证据表明可以在现在可用的一些较旧的治疗方法之间进行选择。 即使是最新的靶向治疗也不能清除大多数患者的皮肤。 为了提高对湿疹的认识，了解现在如何治疗湿疹，并发现新的治疗方法，研究人员计划在加拿大的三个中心（多伦多大学、麦吉尔大学和不列颠哥伦比亚大学）招募患者参加一项大型研究). 该研究被称为加拿大特应性皮炎转化免疫学和成像队列 (CACTI)。 在这项研究中，研究人员将收集参与者湿疹的严重程度以及他们使用的治疗方法的数据。 对于同意的参与者，研究人员将收集血液和皮肤活检样本，以研究其疾病的潜在机制。 研究人员将在一项随机临床试验中测试哪种形式的光疗（宽带或窄带紫外线 B 光疗）对湿疹最有效。 研究人员还将使用先进的成像技术来观察皮肤。

该试验注册条目，包括对治疗组和结果的描述，参考嵌套的 BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema 临床试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 Hanifin 和 Rajka 标准的特应性皮炎。
  2. 经过验证的调查员总体评估得分为 3 分或 4 分（满分 4 分）
  3. 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 ≥7.1
  4. 尽管对局部治疗进行了充分的试验，但仍患有上述中度至重度疾病。

排除标准：

  1. 在基线前不到 30 天接受光疗或口服全身免疫调节剂（环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯）治疗。
  2. 在基线前不到 90 天接受全身性生物制剂（dupilumab）或实验性治疗。
  3. 基线前 30 天内正在接受口服或肌内皮质类固醇治疗。 允许局部、病灶内或吸入皮质类固醇。
  4. 在入组前 90 天内参与评估特应性皮炎研究药物（局部、全身或装置）的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：窄带 UVB
根据个人临床方案，每周进行 3 次窄带 UVB 光疗（全身）。
设备：窄带 UVB 光疗
根据个人临床方案，每周进行 3 次窄带 UVB 光疗（全身）。
其他名称：
  • NBUVB
有源比较器：宽带UVB
根据个人临床方案，每周进行 3 次宽带 UVB 光疗（全身）。
设备：宽带 UVB 光疗
根据个人临床方案，每周进行 3 次宽带 UVB 光疗（全身）。
其他名称：
  • BBUVB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
大体时间：Week 12
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 72. Higher scores indicate worse disease.
Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
大体时间：Week 12
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
大体时间：Week 12
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate more frequent symptoms.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
大体时间：Week 12
The PP-NRS measures itch. The minimum value is 0, the maximum is 10. Higher scores indicate worse itch.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
大体时间：Week 12
The DLQI measures skin-specific quality of life. The minimum value is 0, the maximum is 30. Higher scores indicate worse impact on quality of life.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
大体时间：Week 12
The RECAP measures atopic dermatitis control. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
Week 12

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
EQ5D 是一种评估整体健康状况的工具。 将值标准化为正常人群。 较低的分数表示整体健康状况较差。
第 12 周
体表面积 (BSA) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
BSA 是涉及特应性皮炎病变的皮肤的百分比 (0-100)。
第 12 周
患者整体评估量表相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
患者整体评估测量患者对其总体特应性皮炎严重程度（清晰、几乎清晰、轻度、中度、重度）的感知。
第 12 周
因不良事件退出光疗
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women's College Hospital

合作者

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Aaron M Drucker、Women's College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2025年6月5日

研究完成 (实际的)

2025年6月5日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACTI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

CACTI 研究和嵌套 BRONTE 试验的完整方案将公开发布。

BRONTE 试验的匿名参与者级数据集和统计代码将根据要求提供给合格的研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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