CACTI 队列中嵌套的湿疹试验宽带与窄带光疗 (BRONTE)
2023年4月24日 更新者：Aaron Drucker、Women's College Hospital
加拿大特应性皮炎转化免疫学和成像队列 (CACTI) 与嵌套宽带与窄带光疗湿疹 (BRONTE) 随机对照试验
特应性皮炎（湿疹）是一种复杂的皮肤病。 事实上，它代表了许多不同的潜在问题。 这些包括皮肤屏障、免疫系统和处理不同细菌的能力的异常。 尽管最近在对湿疹的理解上取得了很多进展，但仍有很多东西需要学习。 几乎没有证据表明可以在现在可用的一些较旧的治疗方法之间进行选择。 即使是最新的靶向治疗也不能清除大多数患者的皮肤。 为了提高对湿疹的认识，了解现在如何治疗湿疹，并发现新的治疗方法，研究人员计划在加拿大的三个中心（多伦多大学、麦吉尔大学和不列颠哥伦比亚大学）招募患者参加一项大型研究). 该研究被称为加拿大特应性皮炎转化免疫学和成像队列 (CACTI)。 在这项研究中，研究人员将收集参与者湿疹的严重程度以及他们使用的治疗方法的数据。 对于同意的参与者，研究人员将收集血液和皮肤活检样本，以研究其疾病的潜在机制。 研究人员将在一项随机临床试验中测试哪种形式的光疗（宽带或窄带紫外线 B 光疗）对湿疹最有效。 研究人员还将使用先进的成像技术来观察皮肤。
该试验注册条目，包括对治疗组和结果的描述，参考嵌套的 BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema 临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Lau
- 电话号码：5159 416-323-6400
- 邮箱：karen.lau@wchospital.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- 招聘中
- Women's College Hospital
-
接触：
- Karen Lau
- 电话号码：5159 416-323-6400
- 邮箱：karen.lau@wchospital.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准的特应性皮炎。
- 经过验证的调查员总体评估得分为 3 分或 4 分（满分 4 分）
- 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 ≥7.1
- 尽管对局部治疗进行了充分的试验，但仍患有上述中度至重度疾病。
排除标准：
- 在基线前不到 30 天接受光疗或口服全身免疫调节剂（环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯）治疗。
- 在基线前不到 90 天接受全身性生物制剂（dupilumab）或实验性治疗。
- 基线前 30 天内正在接受口服或肌内皮质类固醇治疗。 允许局部、病灶内或吸入皮质类固醇。
- 在入组前 90 天内参与评估特应性皮炎研究药物（局部、全身或装置）的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：窄带 UVB
根据个人临床方案，每周进行 3 次窄带 UVB 光疗（全身）。
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根据个人临床方案，每周进行 3 次窄带 UVB 光疗（全身）。
其他名称：
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有源比较器：宽带UVB
根据个人临床方案，每周进行 3 次宽带 UVB 光疗（全身）。
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根据个人临床方案，每周进行 3 次宽带 UVB 光疗（全身）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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EASI 测量特应性皮炎的临床症状。
最小值为 0，最大值为 72。
分数越高表明疾病越严重。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到经验证的研究者总体评估 (vIGA) 评分 0 或 1 且较基线提高 ≥ 2 分的患者比例
大体时间：第 12 周
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IGA 测量特应性皮炎的临床症状。
最小值为 0，最大值为 4。分数越高表示疾病越严重。
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第 12 周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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POEM 测量特应性皮炎的症状。
最小值为 0，最大值为 28。
分数越高表示症状越频繁。
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第 12 周
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峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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PP-NRS 测量瘙痒。
最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表示瘙痒越严重。
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第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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DLQI 测量特定皮肤的生活质量。
最小值为 0，最大值为 30。
分数越高表明对生活质量的影响越差。
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第 12 周
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特应性湿疹回顾 (RECAP) 的平均变化
大体时间：第 12 周
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RECAP 衡量特应性皮炎的控制情况。
最小值为 0，最大值为 28。
较高的分数表示较差的特应性皮炎控制。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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EQ5D 是一种评估整体健康状况的工具。
将值标准化为正常人群。
较低的分数表示整体健康状况较差。
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第 12 周
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体表面积 (BSA) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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BSA 是涉及特应性皮炎病变的皮肤的百分比 (0-100)。
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第 12 周
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患者整体评估量表相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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患者整体评估测量患者对其总体特应性皮炎严重程度（清晰、几乎清晰、轻度、中度、重度）的感知。
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第 12 周
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因不良事件退出光疗
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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