- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04818138
BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema Trial Nested in the CACTI Cohort (BRONTE)
Kanadische Atopische Dermatitis-Kohorte für translationale Immunologie und Bildgebung (CACTI) mit einer randomisierten, kontrollierten Studie mit verschachtelter BROadband- vs. Narrowband-Phototherapie für Ekzeme (BRONTE).
Atopische Dermatitis (Ekzem) ist eine komplizierte Hauterkrankung. Tatsächlich repräsentiert es viele verschiedene zugrunde liegende Probleme. Dazu gehören Anomalien der Hautbarriere, des Immunsystems und der Fähigkeit, mit verschiedenen Bakterien umzugehen. Trotz vieler Fortschritte in letzter Zeit beim Verständnis von Ekzemen muss noch viel gelernt werden. Es gibt kaum Hinweise darauf, zwischen einigen der älteren Behandlungen zu wählen, die jetzt verfügbar sind. Selbst die neueste zielgerichtete Therapie reinigt die Haut der meisten Patienten nicht. Um das Verständnis von Ekzemen zu verbessern, wie man es jetzt behandeln kann, und um die Entdeckung neuer Behandlungen zu ermöglichen, planen die Forscher, Patienten in eine große Studie an drei Zentren in Kanada (University of Toronto, McGill University und University of British Columbia) aufzunehmen ). Die Studie trägt den Namen Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). In dieser Studie werden die Forscher Daten darüber sammeln, wie schwer das Ekzem der Teilnehmer ist und welche Behandlungen sie anwenden. Für Teilnehmer, die ihre Erlaubnis geben, werden die Ermittler Blut- und Hautbiopsieproben entnehmen, um die Mechanismen zu untersuchen, die ihrer Krankheit zugrunde liegen. Die Prüfärzte werden in einer randomisierten klinischen Studie testen, welche Form der Phototherapie (Breitband- oder Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie) bei Ekzemen am besten wirkt. Die Ermittler werden auch fortschrittliche bildgebende Verfahren verwenden, um die Haut sichtbar zu machen.
Dieser Eintrag im Studienregister, einschließlich der Beschreibung der Behandlungsarme und Ergebnisse, bezieht sich auf die verschachtelte klinische Studie BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Lau
- Telefonnummer: 5159 416-323-6400
- E-Mail: karen.lau@wchospital.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrutierung
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Karen Lau
- Telefonnummer: 5159 416-323-6400
- E-Mail: karen.lau@wchospital.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atopische Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien.
- Validierter Investigator Global Assessment Score von 3 oder 4 von 4
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥7,1
- Mäßige bis schwere Erkrankung wie oben trotz eines angemessenen Versuchs mit topischer Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Phototherapie oder oralen systemischen immunmodulierenden Mitteln (Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat) weniger als 30 Tage vor Studienbeginn.
- Behandlung mit systemischem Biologikum (Dupilumab) oder experimentellem Therapeutikum weniger als 90 Tage vor Studienbeginn.
- Aktuelle Behandlung mit oralen oder intramuskulären Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Topische, intraläsionale oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines Prüfmittels für atopische Dermatitis (topisch, systemisch oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schmalband-UVB
Schmalband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
|
Schmalband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Breitband-UVB
Breitband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
|
Breitband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Der EASI misst die klinischen Anzeichen einer atopischen Dermatitis.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 72.
Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die einen validierten Investigator Global Assessment (vIGA)-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Der IGA misst die klinischen Anzeichen einer atopischen Dermatitis.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 4. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin.
|
Woche 12
|
Mittlere Veränderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Das POEM misst die Symptome der atopischen Dermatitis.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 28.
Höhere Werte weisen auf häufigere Symptome hin.
|
Woche 12
|
Mittlere Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Das PP-NRS misst den Juckreiz.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Juckreiz hin.
|
Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Der DLQI misst die hautspezifische Lebensqualität.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 30.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
|
Woche 12
|
Mittlere Veränderung im Recap of atopic eczema (RECAP)
Zeitfenster: Woche 12
|
Der RECAP misst die atopische Dermatitis-Kontrolle.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 28.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kontrolle der atopischen Dermatitis hin.
|
Woche 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung von EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Der EQ5D ist ein Instrument zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Die Werte sind auf normative Grundgesamtheiten normalisiert.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere allgemeine Gesundheit hin.
|
Woche 12
|
Mittlere Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
BSA ist der Prozentsatz (0-100) der Haut, die von atopischen Dermatitis-Läsionen betroffen ist.
|
Woche 12
|
Änderung der globalen Bewertungsskala des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Die globale Patientenbeurteilung misst die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Gesamtschweregrads seiner atopischen Dermatitis (klar, fast klar, leicht, mittelschwer, schwer).
|
Woche 12
|
Abbruch der Phototherapie aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACTI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Das vollständige Protokoll für die CACTI-Studie und die verschachtelte BRONTE-Studie wird öffentlich zugänglich gemacht.
Der anonymisierte Datensatz auf Teilnehmerebene und der statistische Code für die BRONTE-Studie werden qualifizierten Prüfärzten auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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