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BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema Trial Nested in the CACTI Cohort (BRONTE)

24. April 2023 aktualisiert von: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Kanadische Atopische Dermatitis-Kohorte für translationale Immunologie und Bildgebung (CACTI) mit einer randomisierten, kontrollierten Studie mit verschachtelter BROadband- vs. Narrowband-Phototherapie für Ekzeme (BRONTE).

Atopische Dermatitis (Ekzem) ist eine komplizierte Hauterkrankung. Tatsächlich repräsentiert es viele verschiedene zugrunde liegende Probleme. Dazu gehören Anomalien der Hautbarriere, des Immunsystems und der Fähigkeit, mit verschiedenen Bakterien umzugehen. Trotz vieler Fortschritte in letzter Zeit beim Verständnis von Ekzemen muss noch viel gelernt werden. Es gibt kaum Hinweise darauf, zwischen einigen der älteren Behandlungen zu wählen, die jetzt verfügbar sind. Selbst die neueste zielgerichtete Therapie reinigt die Haut der meisten Patienten nicht. Um das Verständnis von Ekzemen zu verbessern, wie man es jetzt behandeln kann, und um die Entdeckung neuer Behandlungen zu ermöglichen, planen die Forscher, Patienten in eine große Studie an drei Zentren in Kanada (University of Toronto, McGill University und University of British Columbia) aufzunehmen ). Die Studie trägt den Namen Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). In dieser Studie werden die Forscher Daten darüber sammeln, wie schwer das Ekzem der Teilnehmer ist und welche Behandlungen sie anwenden. Für Teilnehmer, die ihre Erlaubnis geben, werden die Ermittler Blut- und Hautbiopsieproben entnehmen, um die Mechanismen zu untersuchen, die ihrer Krankheit zugrunde liegen. Die Prüfärzte werden in einer randomisierten klinischen Studie testen, welche Form der Phototherapie (Breitband- oder Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie) bei Ekzemen am besten wirkt. Die Ermittler werden auch fortschrittliche bildgebende Verfahren verwenden, um die Haut sichtbar zu machen.

Dieser Eintrag im Studienregister, einschließlich der Beschreibung der Behandlungsarme und Ergebnisse, bezieht sich auf die verschachtelte klinische Studie BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Atopische Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  2. Validierter Investigator Global Assessment Score von 3 oder 4 von 4
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥7,1
  4. Mäßige bis schwere Erkrankung wie oben trotz eines angemessenen Versuchs mit topischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Phototherapie oder oralen systemischen immunmodulierenden Mitteln (Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat) weniger als 30 Tage vor Studienbeginn.
  2. Behandlung mit systemischem Biologikum (Dupilumab) oder experimentellem Therapeutikum weniger als 90 Tage vor Studienbeginn.
  3. Aktuelle Behandlung mit oralen oder intramuskulären Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Topische, intraläsionale oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines Prüfmittels für atopische Dermatitis (topisch, systemisch oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmalband-UVB
Schmalband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
Schmalband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
Andere Namen:
  • NBUVB
Aktiver Komparator: Breitband-UVB
Breitband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
Breitband-UVB-Phototherapie (Ganzkörper) wird dreimal wöchentlich gemäß den individuellen klinischen Protokollen verabreicht.
Andere Namen:
  • BBUVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der EASI misst die klinischen Anzeichen einer atopischen Dermatitis. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 72. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen validierten Investigator Global Assessment (vIGA)-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der IGA misst die klinischen Anzeichen einer atopischen Dermatitis. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 4. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin.
Woche 12
Mittlere Veränderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das POEM misst die Symptome der atopischen Dermatitis. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 28. Höhere Werte weisen auf häufigere Symptome hin.
Woche 12
Mittlere Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das PP-NRS misst den Juckreiz. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Juckreiz hin.
Woche 12
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der DLQI misst die hautspezifische Lebensqualität. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 30. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Woche 12
Mittlere Veränderung im Recap of atopic eczema (RECAP)
Zeitfenster: Woche 12
Der RECAP misst die atopische Dermatitis-Kontrolle. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 28. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kontrolle der atopischen Dermatitis hin.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der EQ5D ist ein Instrument zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Werte sind auf normative Grundgesamtheiten normalisiert. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere allgemeine Gesundheit hin.
Woche 12
Mittlere Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
BSA ist der Prozentsatz (0-100) der Haut, die von atopischen Dermatitis-Läsionen betroffen ist.
Woche 12
Änderung der globalen Bewertungsskala des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die globale Patientenbeurteilung misst die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Gesamtschweregrads seiner atopischen Dermatitis (klar, fast klar, leicht, mittelschwer, schwer).
Woche 12
Abbruch der Phototherapie aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll für die CACTI-Studie und die verschachtelte BRONTE-Studie wird öffentlich zugänglich gemacht.

Der anonymisierte Datensatz auf Teilnehmerebene und der statistische Code für die BRONTE-Studie werden qualifizierten Prüfärzten auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrankheiten

Klinische Studien zur Schmalband-UVB-Phototherapie

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