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Fototerapia de banda larga vs banda estreita para estudo de eczema aninhado na coorte CACTI (BRONTE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Coorte canadense de dermatite atópica para imunologia translacional e imagem (CACTI) com uma fototerapia de banda larga aninhada versus fototerapia de banda estreita para eczema (BRONTE) Estudo controlado randomizado

A dermatite atópica (eczema) é uma condição complicada da pele. Na verdade, representa muitos problemas subjacentes diferentes. Isso inclui anormalidades na barreira da pele, no sistema imunológico e na capacidade de lidar com diferentes bactérias. Apesar de muitos ganhos recentes na compreensão do eczema, muito precisa ser aprendido. Há pouca evidência para selecionar entre alguns dos tratamentos mais antigos que estão disponíveis agora. Mesmo a mais nova terapia direcionada não limpa a pele da maioria dos pacientes. A fim de melhorar a compreensão do eczema, como tratá-lo agora e permitir a descoberta de novos tratamentos, os pesquisadores planejam inscrever pacientes em um grande estudo em três centros no Canadá (Universidade de Toronto, Universidade McGill e Universidade de British Columbia ). O estudo é chamado de Coorte Canadense de Dermatite Atópica para Imunologia Translacional e Imagem (CACTI). Neste estudo, os investigadores coletarão dados sobre a gravidade do eczema dos participantes e quais tratamentos eles usam. Para os participantes que derem permissão, os investigadores coletarão amostras de sangue e biópsia de pele para estudar os mecanismos subjacentes à doença. Os investigadores testarão para ver qual forma de fototerapia (fototerapia ultravioleta B de banda larga ou banda estreita) funciona melhor para o eczema em um ensaio clínico randomizado. Os investigadores também usarão técnicas avançadas de imagem para visualizar a pele.

Esta entrada de registro do estudo, incluindo a descrição dos braços e resultados do tratamento, refere-se ao ensaio clínico aninhado BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dermatite atópica segundo os critérios de Hanifin e Rajka.
  2. Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado de 3 ou 4 em 4
  3. Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥7,1
  4. Doença moderada a grave como acima, apesar de uma tentativa adequada de terapia tópica.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com fototerapia ou agentes imunomoduladores sistêmicos orais (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato) menos de 30 dias antes do início do estudo.
  2. Tratamento com biológico sistêmico (dupilumabe) ou terapêutico experimental menos de 90 dias antes do início do estudo.
  3. Tratamento atual com corticosteroides orais ou intramusculares dentro de 30 dias antes da linha de base. Corticosteroides tópicos, intralesionais ou inalatórios são permitidos.
  4. Participar de um ensaio clínico avaliando um agente experimental para dermatite atópica (tópica, sistêmica ou dispositivo) dentro de 90 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UVB de banda estreita
Fototerapia UVB de banda estreita (corpo inteiro) administrada três vezes por semana de acordo com protocolos clínicos individuais.
Dispositivo: Fototerapia UVB de banda estreita
Fototerapia UVB de banda estreita (corpo inteiro) administrada três vezes por semana de acordo com protocolos clínicos individuais.
Outros nomes:
  • NBUVB
Comparador Ativo: UVB de banda larga
Fototerapia UVB de banda larga (corpo inteiro) administrada três vezes por semana de acordo com protocolos clínicos individuais.
Dispositivo: Fototerapia UVB de banda larga
Fototerapia UVB de banda larga (corpo inteiro) administrada três vezes por semana de acordo com protocolos clínicos individuais.
Outros nomes:
  • BBUVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde o início
Prazo: Semana 12
O EASI mede os sinais clínicos da dermatite atópica. O valor mínimo é 0, o máximo é 72. Pontuações mais altas indicam pior doença.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação validada da Avaliação Global do Investigador (vIGA) de 0 ou 1 com uma melhoria ≥ 2 pontos desde o início
Prazo: Semana 12
O IGA mede os sinais clínicos da dermatite atópica. O valor mínimo é 0, o máximo é 4. Pontuações mais altas indicam pior doença.
Semana 12
Alteração média na Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM) a partir da linha de base
Prazo: Semana 12
O POEM mede os sintomas da dermatite atópica. O valor mínimo é 0, o máximo é 28. Pontuações mais altas indicam sintomas mais frequentes.
Semana 12
Mudança média na escala de classificação numérica de pico de prurido (PP-NRS) desde a linha de base
Prazo: Semana 12
O PP-NRS mede a coceira. O valor mínimo é 0, o máximo é 10. Pontuações mais altas indicam pior coceira.
Semana 12
Mudança média no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde o início
Prazo: Semana 12
O DLQI mede a qualidade de vida específica da pele. O valor mínimo é 0, o máximo é 30. Pontuações mais altas indicam pior impacto na qualidade de vida.
Semana 12
Mudança média no Recap do eczema atópico (RECAP)
Prazo: Semana 12
O RECAP mede o controle da dermatite atópica. O valor mínimo é 0, o máximo é 28. Pontuações mais altas indicam pior controle da dermatite atópica.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) desde o início
Prazo: Semana 12
O EQ5D é um instrumento para avaliar o estado geral de saúde. Os valores são normalizados para populações normativas. Pontuações mais baixas indicam pior saúde geral.
Semana 12
Mudança média na área de superfície corporal (BSA) desde a linha de base
Prazo: Semana 12
BSA é a porcentagem (0-100) de pele envolvida com lesões de dermatite atópica.
Semana 12
Mudança na escala de avaliação global do paciente desde o início
Prazo: Semana 12
A avaliação global do paciente mede a percepção do paciente sobre a gravidade geral da dermatite atópica (clara, quase limpa, leve, moderada, grave).
Semana 12
Retirada da fototerapia devido a eventos adversos
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Drucker, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACTI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo completo para o estudo CACTI e o estudo BRONTE aninhado serão disponibilizados ao público.

O conjunto de dados anônimos em nível de participante e o código estatístico para o estudo BRONTE serão disponibilizados para investigadores qualificados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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