BROadband vs. Kapeakaistainen fototerapia ekseeman hoitoon -kokeilu CACTI-kohortissa (BRONTE)
Kanadan atooppisen ihottuman kohortti translaatioimmunologiaa ja kuvantamista varten (CACTI) sisäkkäisellä laajakaistaisella vs. kapeakaistaisella ekseeman fototerapialla (BRONTE) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Atooppinen ihottuma (ekseema) on monimutkainen ihosairaus. Itse asiassa se edustaa monia erilaisia taustalla olevia ongelmia. Näitä ovat ihosuojan poikkeavuudet, immuunijärjestelmä ja kyky käsitellä erilaisia bakteereja. Huolimatta monista viimeaikaisista saavutuksista ekseeman ymmärtämisessä, paljon on opittava. On vain vähän näyttöä joidenkin vanhojen nyt saatavilla olevien hoitojen valinnasta. Edes uusin kohdennettu hoito ei puhdista useimpien potilaiden ihoa. Parantaakseen ekseeman ymmärrystä, sen hoitoa nyt ja mahdollistaakseen uusien hoitomuotojen löytämisen, tutkijat suunnittelevat ottavansa potilaat laajaan tutkimukseen kolmessa Kanadan keskuksessa (Toronton yliopisto, McGill University ja University of British Columbia ). Tutkimus on nimeltään Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät tietoa siitä, kuinka vaikea osallistujien ekseema on ja mitä hoitoja he käyttävät. Luvan antaneilta osallistujilta tutkijat keräävät veri- ja ihobiopsianäytteitä sairauden taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi. Tutkijat testaavat satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa nähdäkseen, mikä valohoitomuoto (laajakaistainen tai kapeakaistainen ultraviolettivalo B -valohoito) toimii parhaiten ekseeman hoitoon. Tutkijat käyttävät myös kehittyneitä kuvantamistekniikoita ihon visualisoimiseksi.
Tämä tutkimusrekisterimerkintä, mukaan lukien kuvaus hoitoryhmistä ja tuloksista, viittaa sisäkkäiseen BROadband vs Narrowband photoTherapy for Exeema -tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
- Validoitu tutkijan kokonaisarviointipiste 3 tai 4/4
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥7,1
- Keskivaikea tai vaikea sairaus, kuten edellä, huolimatta riittävästä paikallisesta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito valohoidolla tai oraalisilla systeemisillä immuunivastetta moduloivilla aineilla (siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaatti) alle 30 päivää ennen lähtötasoa.
- Hoito systeemisellä biologisella (dupilumabilla) tai kokeellisella hoidolla alle 90 päivää ennen lähtötasoa.
- Nykyinen hoito oraalisilla tai lihaksensisäisillä kortikosteroideilla 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa. Paikalliset, intralesionaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan atooppisen ihottuman tutkimusainetta (paikallinen, systeeminen tai laite) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapeakaistainen UVB
Kapeakaistainen UVB-valohoito (koko vartalo), annetaan kolme kertaa viikossa yksilöllisten kliinisten protokollien mukaisesti.
|
Kapeakaistainen UVB-valohoito (koko vartalo), annetaan kolme kertaa viikossa yksilöllisten kliinisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laajakaista UVB
Laajakaistainen UVB-valohoito (koko vartalo), annetaan kolme kertaa viikossa yksilöllisten kliinisten protokollien mukaisesti.
|
Laajakaistainen UVB-valohoito (koko vartalo), annetaan kolme kertaa viikossa yksilöllisten kliinisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Aikaikkuna: Week 12
|
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Aikaikkuna: Week 12
|
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Aikaikkuna: Week 12
|
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Aikaikkuna: Week 12
|
The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: Week 12
|
The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Aikaikkuna: Week 12
|
The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
|
Week 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-5L:n (EQ5D-5L) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EQ5D on väline yleisen terveydentilan arvioimiseen.
Arvot normalisoidaan normatiivisiin populaatioihin.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveyttä.
|
Viikko 12
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
BSA on atooppisen dermatiitin aiheuttaman ihon prosenttiosuus (0-100).
|
Viikko 12
|
|
Muutos potilaan globaalissa arviointiasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaan kokonaisarviointi mittaa potilaan käsityksen atooppisen ihottuman yleisestä vaikeusasteesta (selkeä, lähes selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
Viikko 12
|
|
Valoterapian lopettaminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Ihosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
CACTI-tutkimuksen ja sisäkkäisen BRONTE-tutkimuksen täydellinen protokolla julkaistaan julkisesti.
BRONTE-tutkimuksen anonymisoitu osallistujatason tietojoukko ja tilastokoodi asetetaan pätevien tutkijoiden saataville pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .