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BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema Trial Nidificato nella coorte CACTI (BRONTE)

17 novembre 2025 aggiornato da: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) Con una fototerapia nidificata a banda larga vs a banda stretta per l'eczema (BRONTE) Studio controllato randomizzato

La dermatite atopica (eczema) è una complicata condizione della pelle. In effetti, rappresenta molti diversi problemi di fondo. Questi includono anomalie nella barriera cutanea, nel sistema immunitario e nella capacità di gestire diversi batteri. Nonostante i recenti progressi nella comprensione dell'eczema, c'è ancora molto da imparare. Ci sono poche prove per selezionare tra alcuni dei trattamenti più vecchi che sono ora disponibili. Anche la terapia mirata più recente non schiarisce la pelle della maggior parte dei pazienti. Al fine di migliorare la comprensione dell'eczema, come trattarlo ora e consentire la scoperta di nuovi trattamenti, i ricercatori hanno in programma di arruolare pazienti in un ampio studio presso tre centri in Canada (Università di Toronto, McGill University e University of British Columbia ). Lo studio si chiama Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). In questo studio, i ricercatori raccoglieranno dati su quanto sia grave l'eczema dei partecipanti e quali trattamenti usano. Per i partecipanti che danno il permesso, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e biopsia cutanea per studiare i meccanismi alla base della loro malattia. Gli investigatori testeranno per vedere quale forma di fototerapia (fototerapia a banda larga o ultravioletta B a banda stretta) funziona meglio per l'eczema in uno studio clinico randomizzato. Gli investigatori utilizzeranno anche tecniche di imaging avanzate per visualizzare la pelle.

Questa voce del registro di studio, inclusa la descrizione dei bracci di trattamento e dei risultati, fa riferimento allo studio clinico nidificato BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka.
  2. Punteggio Validated Investigator Global Assessment di 3 o 4 su 4
  3. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥7,1
  4. Malattia da moderata a grave come sopra nonostante un adeguato trial di terapia topica.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con fototerapia o agenti immunomodulanti sistemici orali (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato) meno di 30 giorni prima del basale.
  2. Trattamento con biologico sistemico (dupilumab) o terapeutico sperimentale meno di 90 giorni prima del basale.
  3. Trattamento in corso con corticosteroidi orali o intramuscolari entro 30 giorni prima del basale. Sono consentiti corticosteroidi topici, intralesionali o inalatori.
  4. Partecipazione a una sperimentazione clinica che valuta un agente sperimentale per la dermatite atopica (topica, sistemica o dispositivo) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UVB a banda stretta
Fototerapia UVB a banda stretta (tutto il corpo) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
Dispositivo: Fototerapia UVB a banda stretta
Fototerapia UVB a banda stretta (tutto il corpo) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
Altri nomi:
  • NBUVB
Comparatore attivo: UVB a banda larga
Fototerapia UVB a banda larga (full body) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
Dispositivo: Fototerapia UVB a banda larga
Fototerapia UVB a banda larga (full body) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
Altri nomi:
  • BBUVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'EASI misura i segni clinici della dermatite atopica. Il valore minimo è 0, il massimo è 72. Punteggi più alti indicano una malattia peggiore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio vIGA (Investigator Global Assessment) convalidato pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA misura i segni clinici della dermatite atopica. Il valore minimo è 0, il massimo è 4. I punteggi più alti indicano una malattia peggiore.
Settimana 12
Variazione media nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il POEM misura i sintomi della dermatite atopica. Il valore minimo è 0, il massimo è 28. Punteggi più alti indicano sintomi più frequenti.
Settimana 12
Variazione media della scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PP-NRS misura il prurito. Il valore minimo è 0, il massimo è 10. Punteggi più alti indicano un prurito peggiore.
Settimana 12
Variazione media del Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DLQI misura la qualità della vita specifica della pelle. Il valore minimo è 0, il massimo è 30. Punteggi più alti indicano un impatto peggiore sulla qualità della vita.
Settimana 12
Variazione media nel Riepilogo dell'eczema atopico (RECAP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il RECAP misura il controllo della dermatite atopica. Il valore minimo è 0, il massimo è 28. Punteggi più alti indicano un controllo peggiore della dermatite atopica.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'EQ5D è uno strumento per valutare lo stato di salute generale. I valori sono normalizzati alle popolazioni normative. Punteggi più bassi indicano una salute generale peggiore.
Settimana 12
Variazione media della superficie corporea (BSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
La BSA è la percentuale (0-100) di cute interessata da lesioni da dermatite atopica.
Settimana 12
Modifica della scala di valutazione globale del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione globale del paziente misura la percezione del paziente della gravità complessiva della dermatite atopica (chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave).
Settimana 12
Ritiro dalla fototerapia a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron M Drucker, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo per lo studio CACTI e lo studio BRONTE annidato sarà reso pubblico.

Il set di dati anonimizzato a livello di partecipante e il codice statistico per lo studio BRONTE saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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