BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema Trial Nidificato nella coorte CACTI (BRONTE)
Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) Con una fototerapia nidificata a banda larga vs a banda stretta per l'eczema (BRONTE) Studio controllato randomizzato
La dermatite atopica (eczema) è una complicata condizione della pelle. In effetti, rappresenta molti diversi problemi di fondo. Questi includono anomalie nella barriera cutanea, nel sistema immunitario e nella capacità di gestire diversi batteri. Nonostante i recenti progressi nella comprensione dell'eczema, c'è ancora molto da imparare. Ci sono poche prove per selezionare tra alcuni dei trattamenti più vecchi che sono ora disponibili. Anche la terapia mirata più recente non schiarisce la pelle della maggior parte dei pazienti. Al fine di migliorare la comprensione dell'eczema, come trattarlo ora e consentire la scoperta di nuovi trattamenti, i ricercatori hanno in programma di arruolare pazienti in un ampio studio presso tre centri in Canada (Università di Toronto, McGill University e University of British Columbia ). Lo studio si chiama Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). In questo studio, i ricercatori raccoglieranno dati su quanto sia grave l'eczema dei partecipanti e quali trattamenti usano. Per i partecipanti che danno il permesso, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e biopsia cutanea per studiare i meccanismi alla base della loro malattia. Gli investigatori testeranno per vedere quale forma di fototerapia (fototerapia a banda larga o ultravioletta B a banda stretta) funziona meglio per l'eczema in uno studio clinico randomizzato. Gli investigatori utilizzeranno anche tecniche di imaging avanzate per visualizzare la pelle.
Questa voce del registro di studio, inclusa la descrizione dei bracci di trattamento e dei risultati, fa riferimento allo studio clinico nidificato BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka.
- Punteggio Validated Investigator Global Assessment di 3 o 4 su 4
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥7,1
- Malattia da moderata a grave come sopra nonostante un adeguato trial di terapia topica.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con fototerapia o agenti immunomodulanti sistemici orali (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato) meno di 30 giorni prima del basale.
- Trattamento con biologico sistemico (dupilumab) o terapeutico sperimentale meno di 90 giorni prima del basale.
- Trattamento in corso con corticosteroidi orali o intramuscolari entro 30 giorni prima del basale. Sono consentiti corticosteroidi topici, intralesionali o inalatori.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che valuta un agente sperimentale per la dermatite atopica (topica, sistemica o dispositivo) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UVB a banda stretta
Fototerapia UVB a banda stretta (tutto il corpo) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
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Fototerapia UVB a banda stretta (tutto il corpo) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: UVB a banda larga
Fototerapia UVB a banda larga (full body) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
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Fototerapia UVB a banda larga (full body) somministrata tre volte alla settimana secondo protocolli clinici individuali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: Week 12
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The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
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Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Lasso di tempo: Week 12
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The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Lasso di tempo: Week 12
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The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Lasso di tempo: Week 12
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The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Week 12
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The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Lasso di tempo: Week 12
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The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
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Week 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media in EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'EQ5D è uno strumento per valutare lo stato di salute generale.
I valori sono normalizzati alle popolazioni normative.
Punteggi più bassi indicano una salute generale peggiore.
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Settimana 12
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Variazione media della superficie corporea (BSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La BSA è la percentuale (0-100) di cute interessata da lesioni da dermatite atopica.
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Settimana 12
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Modifica della scala di valutazione globale del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La valutazione globale del paziente misura la percezione del paziente della gravità complessiva della dermatite atopica (chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave).
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Settimana 12
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Ritiro dalla fototerapia a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Malattie della pelle
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACTI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Il protocollo completo per lo studio CACTI e lo studio BRONTE annidato sarà reso pubblico.
Il set di dati anonimizzato a livello di partecipante e il codice statistico per lo studio BRONTE saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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