Širokopásmová vs úzkopásmová fototerapie pro zkoušku ekzému zasazená do kohorty CACTI (BRONTE)
Kanadská kohorta atopické dermatitidy pro translační imunologii a zobrazování (CACTI) s vnořenou BROadband versus úzkopásmová fototerapie pro ekzém (BRONTE) Randomizovaná kontrolovaná studie
Atopická dermatitida (ekzém) je komplikované kožní onemocnění. Ve skutečnosti představuje mnoho různých základních problémů. Patří mezi ně abnormality kožní bariéry, imunitního systému a schopnosti zvládnout různé bakterie. Navzdory mnoha nedávným pokrokům v chápání ekzému je třeba se mnohému naučit. Existuje jen málo důkazů pro výběr mezi některými ze starších způsobů léčby, které jsou nyní k dispozici. Ani nejnovější cílená terapie nevyčistí pokožku většiny pacientů. Aby bylo možné lépe porozumět ekzému, jak jej nyní léčit, a umožnit objevování nových způsobů léčby, plánují výzkumníci zařadit pacienty do velké studie ve třech centrech v Kanadě (University of Toronto, McGill University a University of British Columbia ). Studie se nazývá Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). V této studii budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o tom, jak závažný je ekzém účastníků a jakou léčbu používají. Pro účastníky, kteří dají svolení, vyšetřovatelé odeberou vzorky krve a kožní biopsie, aby mohli studovat mechanismy, které jsou základem jejich onemocnění. Vyšetřovatelé v randomizované klinické studii otestují, která forma fototerapie (širokopásmová nebo úzkopásmová ultrafialová B fototerapie) na ekzém funguje nejlépe. Vyšetřovatelé také použijí pokročilé zobrazovací techniky k vizualizaci kůže.
Tento záznam v registru studie, včetně popisu léčebných ramen a výsledků, odkazuje na vnořenou klinickou studii BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atopická dermatitida podle kritérií Hanifin a Rajka.
- Validované skóre globálního hodnocení vyšetřovatele 3 nebo 4 ze 4
- Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥7,1
- Střední až těžké onemocnění, jak je uvedeno výše, navzdory adekvátní zkoušce topické terapie.
Kritéria vyloučení:
- Léčba fototerapií nebo perorálními systémovými imunomodulačními látkami (cyklosporin, metotrexát, azathioprin, mykofenolát) méně než 30 dní před výchozím stavem.
- Léčba systémovou biologickou (dupilumab) nebo experimentální léčbou méně než 90 dní před výchozím stavem.
- Současná léčba perorálními nebo intramuskulárními kortikosteroidy během 30 dnů před výchozí hodnotou. Lokální, intralezionální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
- Účast na klinické studii hodnotící hodnocenou látku pro atopickou dermatitidu (topickou, systémovou nebo přístrojovou) během 90 dnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úzkopásmové UVB
Úzkopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
|
Úzkopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Širokopásmové UVB
Širokopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
|
Širokopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Časové okno: Week 12
|
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Časové okno: Week 12
|
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Week 12
|
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Časové okno: Week 12
|
The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Week 12
|
The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Časové okno: Week 12
|
The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
|
Week 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
|
EQ5D je nástroj pro hodnocení celkového zdravotního stavu.
Hodnoty jsou normalizovány na normativní populace.
Nižší skóre znamená horší celkový zdravotní stav.
|
12. týden
|
|
Průměrná změna tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
|
BSA je procento (0-100) kůže postižené lézemi atopické dermatitidy.
|
12. týden
|
|
Změna v globální hodnotící škále pacienta od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden
|
Globální hodnocení pacienta měří, jak pacient vnímá celkovou závažnost atopické dermatitidy (jasná, téměř jasná, mírná, střední, těžká).
|
12. týden
|
|
Odstoupení od fototerapie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Úplný protokol pro studii CACTI a vnořenou studii BRONTE bude zpřístupněn veřejnosti.
Anonymizovaný datový soubor na úrovni účastníků a statistický kód pro studii BRONTE budou na požádání zpřístupněny kvalifikovaným zkoušejícím.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .