Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokopásmová vs úzkopásmová fototerapie pro zkoušku ekzému zasazená do kohorty CACTI (BRONTE)

24. dubna 2023 aktualizováno: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Kanadská kohorta atopické dermatitidy pro translační imunologii a zobrazování (CACTI) s vnořenou BROadband versus úzkopásmová fototerapie pro ekzém (BRONTE) Randomizovaná kontrolovaná studie

Atopická dermatitida (ekzém) je komplikované kožní onemocnění. Ve skutečnosti představuje mnoho různých základních problémů. Patří mezi ně abnormality kožní bariéry, imunitního systému a schopnosti zvládnout různé bakterie. Navzdory mnoha nedávným pokrokům v chápání ekzému je třeba se mnohému naučit. Existuje jen málo důkazů pro výběr mezi některými ze starších způsobů léčby, které jsou nyní k dispozici. Ani nejnovější cílená terapie nevyčistí pokožku většiny pacientů. Aby bylo možné lépe porozumět ekzému, jak jej nyní léčit, a umožnit objevování nových způsobů léčby, plánují výzkumníci zařadit pacienty do velké studie ve třech centrech v Kanadě (University of Toronto, McGill University a University of British Columbia ). Studie se nazývá Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). V této studii budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o tom, jak závažný je ekzém účastníků a jakou léčbu používají. Pro účastníky, kteří dají svolení, vyšetřovatelé odeberou vzorky krve a kožní biopsie, aby mohli studovat mechanismy, které jsou základem jejich onemocnění. Vyšetřovatelé v randomizované klinické studii otestují, která forma fototerapie (širokopásmová nebo úzkopásmová ultrafialová B fototerapie) na ekzém funguje nejlépe. Vyšetřovatelé také použijí pokročilé zobrazovací techniky k vizualizaci kůže.

Tento záznam v registru studie, včetně popisu léčebných ramen a výsledků, odkazuje na vnořenou klinickou studii BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Atopická dermatitida podle kritérií Hanifin a Rajka.
  2. Validované skóre globálního hodnocení vyšetřovatele 3 nebo 4 ze 4
  3. Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥7,1
  4. Střední až těžké onemocnění, jak je uvedeno výše, navzdory adekvátní zkoušce topické terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba fototerapií nebo perorálními systémovými imunomodulačními látkami (cyklosporin, metotrexát, azathioprin, mykofenolát) méně než 30 dní před výchozím stavem.
  2. Léčba systémovou biologickou (dupilumab) nebo experimentální léčbou méně než 90 dní před výchozím stavem.
  3. Současná léčba perorálními nebo intramuskulárními kortikosteroidy během 30 dnů před výchozí hodnotou. Lokální, intralezionální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  4. Účast na klinické studii hodnotící hodnocenou látku pro atopickou dermatitidu (topickou, systémovou nebo přístrojovou) během 90 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úzkopásmové UVB
Úzkopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
Přístroj: Úzkopásmová UVB fototerapie
Úzkopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
Ostatní jména:
  • NBUVB
Aktivní komparátor: Širokopásmové UVB
Širokopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
Přístroj: Širokopásmová UVB fototerapie
Širokopásmová UVB fototerapie (celotělová) podávaná třikrát týdně podle individuálních klinických protokolů.
Ostatní jména:
  • BBUVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
EASI měří klinické příznaky atopické dermatitidy. Minimální hodnota je 0, maximální je 72. Vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli validovaného skóre z globálního hodnocení výzkumníků (vIGA) 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
IGA měří klinické příznaky atopické dermatitidy. Minimální hodnota je 0, maximální 4. Vyšší skóre značí horší onemocnění.
12. týden
Průměrná změna v Patient Oriented Eczema Measure (POEM) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
POEM měří příznaky atopické dermatitidy. Minimální hodnota je 0, maximální 28. Vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
12. týden
Průměrná změna v číselné stupnici hodnocení svědění (PP-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
PP-NRS měří svědění. Minimální hodnota je 0, maximální 10. Vyšší skóre znamená horší svědění.
12. týden
Průměrná změna v Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
DLQI měří kvalitu života specifickou pro pokožku. Minimální hodnota je 0, maximální je 30. Vyšší skóre znamená horší dopad na kvalitu života.
12. týden
Průměrná změna v rekapitulaci atopického ekzému (RECAP)
Časové okno: 12. týden
RECAP měří kontrolu atopické dermatitidy. Minimální hodnota je 0, maximální 28. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu atopické dermatitidy.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
EQ5D je nástroj pro hodnocení celkového zdravotního stavu. Hodnoty jsou normalizovány na normativní populace. Nižší skóre znamená horší celkový zdravotní stav.
12. týden
Průměrná změna tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
BSA je procento (0-100) kůže postižené lézemi atopické dermatitidy.
12. týden
Změna v globální hodnotící škále pacienta od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden
Globální hodnocení pacienta měří, jak pacient vnímá celkovou závažnost atopické dermatitidy (jasná, téměř jasná, mírná, střední, těžká).
12. týden
Odstoupení od fototerapie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol pro studii CACTI a vnořenou studii BRONTE bude zpřístupněn veřejnosti.

Anonymizovaný datový soubor na úrovni účastníků a statistický kód pro studii BRONTE budou na požádání zpřístupněny kvalifikovaným zkoušejícím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Úzkopásmová UVB fototerapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit