BROadband vs Narrowband fototerápia ekcéma esetén próba a CACTI kohorszban (BRONTE)
Kanadai atópiás dermatitisz kohorsz transzlációs immunológiához és képalkotáshoz (CACTI) beágyazott szélessávú és keskeny sávú ekcéma fototerápiával (BRONTE) randomizált, kontrollált vizsgálat
Az atópiás dermatitis (ekcéma) bonyolult bőrbetegség. Valójában sok különböző mögöttes problémát jelent. Ide tartoznak a bőrgát, az immunrendszer és a különböző baktériumok kezelésére való képesség rendellenességei. Az ekcéma megértésében a közelmúltban elért számos fejlődés ellenére sokat kell tanulni. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a jelenleg elérhető régebbi kezelések közötti választásra. Még a legújabb célzott terápia sem tisztítja meg a legtöbb beteg bőrét. Az ekcéma megértésének, kezelésének javítása és új kezelések felfedezésének lehetővé tétele érdekében a kutatók azt tervezik, hogy három kanadai központban (a Torontói Egyetemen, a McGill Egyetemen és a Brit Columbiai Egyetemen) részt vesznek egy nagy vizsgálatban. ). A tanulmány a kanadai atópiás dermatitisz kohorsz a transzlációs immunológia és képalkotásért (CACTI) nevet kapta. Ebben a tanulmányban a kutatók adatokat gyűjtenek arról, hogy mennyire súlyos a résztvevők ekcémája, és milyen kezeléseket alkalmaznak. Azon résztvevők esetében, akik engedélyt adnak, a vizsgálók vér- és bőrbiopsziás mintákat vesznek, hogy tanulmányozzák a betegségük hátterében álló mechanizmusokat. A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálat során tesztelik, hogy a fényterápia melyik formája (szélessávú vagy keskeny sávú ultraibolya B fényterápia) működik a legjobban az ekcéma esetén. A kutatók fejlett képalkotó technikákat is alkalmaznak a bőr vizualizálására.
Ez a vizsgálati nyilvántartási bejegyzés, beleértve a kezelési ágak és az eredmények leírását, az egymásba ágyazott BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema klinikai vizsgálatra vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atópiás dermatitis a Hanifin és Rajka kritériumok szerint.
- Validált nyomozói globális értékelési pontszám: 3 vagy 4/4
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥7,1
- Közepesen súlyos vagy súlyos betegség a fentiek szerint, a helyi kezelés megfelelő vizsgálata ellenére.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés fényterápiával vagy orális szisztémás immunmoduláló szerekkel (ciklosporin, metotrexát, azatioprin, mikofenolát) kevesebb mint 30 nappal a kiindulás előtt.
- Szisztémás biológiai (dupilumab) vagy kísérleti terápiás kezelés kevesebb mint 90 nappal a kiindulás előtt.
- Jelenlegi kezelés orális vagy intramuszkuláris kortikoszteroidokkal a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül. Helyi, intraléziós vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
- Az atópiás dermatitisz (helyi, szisztémás vagy eszköz) vizsgálati szert értékelő klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Keskeny sávú UVB
Keskeny sávú UVB fényterápia (teljes test) hetente háromszor az egyéni klinikai protokollok szerint.
|
Keskeny sávú UVB fényterápia (teljes test) hetente háromszor az egyéni klinikai protokollok szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szélessávú UVB
Szélessávú UVB fényterápia (teljes test) hetente háromszor az egyéni klinikai protokollok szerint.
|
Szélessávú UVB fényterápia (teljes test) hetente háromszor az egyéni klinikai protokollok szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Időkeret: Week 12
|
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Időkeret: Week 12
|
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Időkeret: Week 12
|
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Időkeret: Week 12
|
The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Időkeret: Week 12
|
The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Időkeret: Week 12
|
The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
|
Week 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
Az EQ5D egy eszköz az általános egészségi állapot felmérésére.
Az értékeket a normatív populációkra normalizálják.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb általános egészségi állapotot jeleznek.
|
12. hét
|
|
A testfelület (BSA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A BSA az atópiás dermatitisz elváltozásokkal érintett bőr százalékos aránya (0-100).
|
12. hét
|
|
Változás a beteg globális értékelési skálájában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A beteg átfogó értékelése azt méri, hogy a beteg hogyan észleli általános atópiás dermatitisz súlyosságát (egyértelmű, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos).
|
12. hét
|
|
A fototerápia elhagyása nemkívánatos események miatt
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Ekcéma
- Bőrbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACTI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A CACTI-vizsgálat és a beágyazott BRONTE-próba teljes protokollja nyilvánosan elérhető lesz.
A BRONTE-vizsgálat anonimizált, résztvevői szintű adatkészletét és statisztikai kódját kérésre a szakképzett nyomozók rendelkezésére bocsátják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .