CACTI 코호트에 중첩된 습진 시험을 위한 BROadband vs Narrowband photoTherapy (BRONTE)
CACTI(Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging) with a Nested BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema(BRONTE) 무작위 대조 시험
아토피성 피부염(습진)은 복잡한 피부 상태입니다. 사실, 그것은 많은 다른 근본적인 문제를 나타냅니다. 여기에는 피부 장벽의 이상, 면역 체계 및 다양한 박테리아를 처리하는 능력이 포함됩니다. 최근 습진에 대한 이해가 많이 향상되었음에도 불구하고 배워야 할 것이 많습니다. 현재 사용할 수 있는 오래된 치료법 중 일부를 선택할 수 있는 증거가 거의 없습니다. 가장 최신의 표적 요법도 대부분의 환자의 피부를 깨끗이 하지 못합니다. 습진에 대한 이해를 높이고 지금 치료하는 방법을 개선하고 새로운 치료법을 발견할 수 있도록 조사관은 캐나다의 3개 센터(토론토 대학, 맥길 대학 및 브리티시 컬럼비아 대학)에서 대규모 연구에 환자를 등록할 계획입니다. ). 이 연구는 CACTI(Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging)라고 합니다. 이 연구에서 조사관은 참가자의 습진이 얼마나 심각한지, 어떤 치료법을 사용하는지에 대한 데이터를 수집합니다. 허가를 받은 참가자의 경우 조사관은 질병의 기본 메커니즘을 연구하기 위해 혈액 및 피부 생검 샘플을 수집합니다. 조사관은 무작위 임상 시험에서 어떤 형태의 광선 요법(광대역 또는 협대역 자외선 B 광선 요법)이 습진에 가장 적합한지 알아보기 위해 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 고급 이미징 기술을 사용하여 피부를 시각화합니다.
치료 부문 및 결과에 대한 설명을 포함한 이 시험 등록 항목은 습진 임상 시험에 대한 중첩된 BROadband vs Narrowband photoTherapy를 참조하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 아토피성 피부염.
- 4점 만점에 3점 또는 4점의 검증된 조사자 종합 평가 점수
- 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수 ≥7.1
- 국소 요법의 적절한 시험에도 불구하고 상기와 같은 중등도 내지 중증 질환.
제외 기준:
- 광선요법 또는 경구용 전신 면역 조절제(사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트)로 기준선 전 30일 이내에 치료.
- 베이스라인 전 90일 미만의 전신 생물학적 제제(두필루맙) 또는 실험적 치료제로 치료.
- 기준선 이전 30일 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료. 국소, 병변내 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 등록 전 90일 이내에 아토피성 피부염(국소, 전신 또는 장치)에 대한 조사 약물을 평가하는 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 협대역 UVB
개별 임상 프로토콜에 따라 주 3회 협대역 UVB 광선 요법(전신)을 실시했습니다.
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개별 임상 프로토콜에 따라 주 3회 협대역 UVB 광선 요법(전신)을 실시했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 광대역 UVB
개별 임상 프로토콜에 따라 매주 3회 실시되는 광대역 UVB 광선 요법(전신).
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개별 임상 프로토콜에 따라 매주 3회 실시되는 광대역 UVB 광선 요법(전신).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 Eczema Area and Severity Index(EASI)의 평균 변화
기간: 12주차
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EASI는 아토피 피부염의 임상 징후를 측정합니다.
최소값은 0이고 최대값은 72입니다.
높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 2점 이상 개선된 0 또는 1의 검증된 조사자 종합 평가(vIGA) 점수를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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IGA는 아토피 피부염의 임상 징후를 측정합니다.
최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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12주차
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기준선에서 환자 중심 습진 측정(POEM)의 평균 변화
기간: 12주차
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POEM은 아토피 피부염의 증상을 측정합니다.
최소값은 0이고 최대값은 28입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
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12주차
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기준선에서 PP-NRS(Peak Pruritus Numeric Rating Scale)의 평균 변화
기간: 12주차
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PP-NRS는 가려움증을 측정합니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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12주차
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기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 평균 변화
기간: 12주차
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DLQI는 피부별 삶의 질을 측정합니다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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아토피성 습진 요약(RECAP)의 평균 변화
기간: 12주차
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RECAP은 아토피성 피부염 조절을 측정합니다.
최소값은 0이고 최대값은 28입니다.
점수가 높을수록 아토피성 피부염 조절이 불량함을 나타냅니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 EuroQol-5D-5L(EQ5D-5L)의 평균 변화
기간: 12주차
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EQ5D는 전반적인 건강 상태를 평가하는 도구입니다.
값은 표준 모집단으로 정규화됩니다.
점수가 낮을수록 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주차
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기준선에서 신체 표면적(BSA)의 평균 변화
기간: 12주차
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BSA는 아토피성 피부염 병변과 관련된 피부의 백분율(0-100)입니다.
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12주차
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기준선에서 환자 전체 평가 척도의 변화
기간: 12주차
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환자 종합 평가는 전반적인 아토피성 피부염 중증도(깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도, 중증)에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
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12주차
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부작용으로 인한 광선 요법 중단
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
CACTI 연구 및 중첩된 BRONTE 시험에 대한 전체 프로토콜은 공개적으로 제공될 것입니다.
BRONTE 시험에 대한 익명의 참가자 수준 데이터 세트 및 통계 코드는 요청 시 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
협대역 UVB 광선 요법에 대한 임상 시험
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical; São José Rugby Club완전한
-
University of Michigan완전한