Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema, вложенное в когорту CACTI (BRONTE)

24 апреля 2023 г. обновлено: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Канадская когорта атопического дерматита для трансляционной иммунологии и визуализации (CACTI) с вложенным BROadband против узкополосной фототерапии экземы (BRONTE) Рандомизированное контролируемое исследование

Атопический дерматит (экзема) — сложное кожное заболевание. На самом деле, это представляет собой множество различных основных проблем. К ним относятся нарушения кожного барьера, иммунной системы и способности справляться с различными бактериями. Несмотря на многие недавние достижения в понимании экземы, многое еще предстоит узнать. Существует мало доказательств для выбора между некоторыми из старых методов лечения, которые доступны сейчас. Даже новейшая таргетная терапия не очищает кожу большинства пациентов. Чтобы лучше понять экзему, как ее лечить сейчас и сделать возможным открытие новых методов лечения, исследователи планируют включить пациентов в большое исследование в трех центрах в Канаде (Университет Торонто, Университет Макгилла и Университет Британской Колумбии). ). Исследование называется «Канадская когорта атопического дерматита для трансляционной иммунологии и визуализации» (CACTI). В этом исследовании исследователи будут собирать данные о том, насколько тяжелой является экзема участников и какие методы лечения они используют. У участников, давших разрешение, исследователи возьмут образцы крови и биопсии кожи для изучения механизмов, лежащих в основе их заболевания. Исследователи проверят, какая форма фототерапии (широкополосная или узкополосная ультрафиолетовая фототерапия B) лучше всего работает при экземе в ходе рандомизированного клинического испытания. Исследователи также будут использовать передовые методы визуализации для визуализации кожи.

Эта запись в реестре испытаний, включая описание групп лечения и результатов, относится к вложенным клиническим испытаниям BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Lau
  • Номер телефона: 5159 416-323-6400
  • Электронная почта: karen.lau@wchospital.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
          • Karen Lau
          • Номер телефона: 5159 416-323-6400
          • Электронная почта: karen.lau@wchospital.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Атопический дерматит по критериям Hanifin и Rajka.
  2. Оценка Validated Investigator Global Assessment 3 или 4 из 4
  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥7,1
  4. Заболевание от умеренного до тяжелого, как указано выше, несмотря на адекватную пробную местную терапию.

Критерий исключения:

  1. Лечение фототерапией или пероральными системными иммуномодулирующими средствами (циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, микофенолат) менее чем за 30 дней до исходного уровня.
  2. Лечение системными биологическими препаратами (дупилумаб) или экспериментальными терапевтическими препаратами менее чем за 90 дней до исходного уровня.
  3. Текущее лечение пероральными или внутримышечными кортикостероидами в течение 30 дней до исходного уровня. Разрешены местные, внутриочаговые или ингаляционные кортикостероиды.
  4. Участие в клиническом испытании по оценке исследуемого средства для лечения атопического дерматита (местного, системного или аппаратного) в течение 90 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Узкополосный УФБ
Узкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Устройство: Узкополосная фототерапия UVB
Узкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Другие имена:
  • НБУВБ
Активный компаратор: Широкополосный УФБ
Широкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Устройство: Широкополосная фототерапия UVB
Широкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Другие имена:
  • ББУВБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
EASI измеряет клинические признаки атопического дерматита. Минимальное значение 0, максимальное 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших валидированную общую оценку исследователя (vIGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
IGA измеряет клинические признаки атопического дерматита. Минимальное значение — 0, максимальное — 4. Чем выше балл, тем хуже заболевание.
Неделя 12
Среднее изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
POEM измеряет симптомы атопического дерматита. Минимальное значение 0, максимальное 28. Более высокие баллы указывают на более частые симптомы.
Неделя 12
Среднее изменение числовой шкалы оценки пикового зуда (PP-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
PP-NRS измеряет зуд. Минимальное значение 0, максимальное 10. Более высокие баллы указывают на усиление зуда.
Неделя 12
Среднее изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
DLQI измеряет качество жизни кожи. Минимальное значение 0, максимальное 30. Более высокие баллы указывают на худшее влияние на качество жизни.
Неделя 12
Среднее изменение в обзоре атопической экземы (RECAP)
Временное ограничение: Неделя 12
RECAP измеряет контроль над атопическим дерматитом. Минимальное значение 0, максимальное 28. Более высокие баллы указывают на худший контроль над атопическим дерматитом.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
EQ5D — это инструмент для оценки общего состояния здоровья. Значения нормализованы к нормативным популяциям. Более низкие баллы указывают на ухудшение общего состояния здоровья.
Неделя 12
Среднее изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
BSA представляет собой процент (0-100) кожи, пораженной атопическим дерматитом.
Неделя 12
Изменение шкалы глобальной оценки пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Общая оценка пациента измеряет восприятие пациентом общей тяжести атопического дерматита (ясный, почти чистый, легкий, умеренный, тяжелый).
Неделя 12
Отказ от фототерапии из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол исследования CACTI и вложенного исследования BRONTE будет опубликован.

Анонимизированный набор данных на уровне участников и статистический код для исследования BRONTE будут доступны квалифицированным исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания

Клинические исследования Узкополосная фототерапия UVB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться