Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema, вложенное в когорту CACTI (BRONTE)

22 июня 2026 г. обновлено: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Канадская когорта атопического дерматита для трансляционной иммунологии и визуализации (CACTI) с вложенным BROadband против узкополосной фототерапии экземы (BRONTE) Рандомизированное контролируемое исследование

Атопический дерматит (экзема) — сложное кожное заболевание. На самом деле, это представляет собой множество различных основных проблем. К ним относятся нарушения кожного барьера, иммунной системы и способности справляться с различными бактериями. Несмотря на многие недавние достижения в понимании экземы, многое еще предстоит узнать. Существует мало доказательств для выбора между некоторыми из старых методов лечения, которые доступны сейчас. Даже новейшая таргетная терапия не очищает кожу большинства пациентов. Чтобы лучше понять экзему, как ее лечить сейчас и сделать возможным открытие новых методов лечения, исследователи планируют включить пациентов в большое исследование в трех центрах в Канаде (Университет Торонто, Университет Макгилла и Университет Британской Колумбии). ). Исследование называется «Канадская когорта атопического дерматита для трансляционной иммунологии и визуализации» (CACTI). В этом исследовании исследователи будут собирать данные о том, насколько тяжелой является экзема участников и какие методы лечения они используют. У участников, давших разрешение, исследователи возьмут образцы крови и биопсии кожи для изучения механизмов, лежащих в основе их заболевания. Исследователи проверят, какая форма фототерапии (широкополосная или узкополосная ультрафиолетовая фототерапия B) лучше всего работает при экземе в ходе рандомизированного клинического испытания. Исследователи также будут использовать передовые методы визуализации для визуализации кожи.

Эта запись в реестре испытаний, включая описание групп лечения и результатов, относится к вложенным клиническим испытаниям BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Атопический дерматит по критериям Hanifin и Rajka.
  2. Оценка Validated Investigator Global Assessment 3 или 4 из 4
  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥7,1
  4. Заболевание от умеренного до тяжелого, как указано выше, несмотря на адекватную пробную местную терапию.

Критерий исключения:

  1. Лечение фототерапией или пероральными системными иммуномодулирующими средствами (циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, микофенолат) менее чем за 30 дней до исходного уровня.
  2. Лечение системными биологическими препаратами (дупилумаб) или экспериментальными терапевтическими препаратами менее чем за 90 дней до исходного уровня.
  3. Текущее лечение пероральными или внутримышечными кортикостероидами в течение 30 дней до исходного уровня. Разрешены местные, внутриочаговые или ингаляционные кортикостероиды.
  4. Участие в клиническом испытании по оценке исследуемого средства для лечения атопического дерматита (местного, системного или аппаратного) в течение 90 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Узкополосный УФБ
Узкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Устройство: Узкополосная фототерапия UVB
Узкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Другие имена:
  • НБУВБ
Активный компаратор: Широкополосный УФБ
Широкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Устройство: Широкополосная фототерапия UVB
Широкополосная фототерапия UVB (все тело) проводится три раза в неделю в соответствии с индивидуальными клиническими протоколами.
Другие имена:
  • ББУВБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Временное ограничение: Week 12
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 72. Higher scores indicate worse disease.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Временное ограничение: Week 12
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Временное ограничение: Week 12
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate more frequent symptoms.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Временное ограничение: Week 12
The PP-NRS measures itch. The minimum value is 0, the maximum is 10. Higher scores indicate worse itch.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Временное ограничение: Week 12
The DLQI measures skin-specific quality of life. The minimum value is 0, the maximum is 30. Higher scores indicate worse impact on quality of life.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Временное ограничение: Week 12
The RECAP measures atopic dermatitis control. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
Week 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
EQ5D — это инструмент для оценки общего состояния здоровья. Значения нормализованы к нормативным популяциям. Более низкие баллы указывают на ухудшение общего состояния здоровья.
Неделя 12
Среднее изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
BSA представляет собой процент (0-100) кожи, пораженной атопическим дерматитом.
Неделя 12
Изменение шкалы глобальной оценки пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Общая оценка пациента измеряет восприятие пациентом общей тяжести атопического дерматита (ясный, почти чистый, легкий, умеренный, тяжелый).
Неделя 12
Отказ от фототерапии из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Aaron M Drucker, Women's College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол исследования CACTI и вложенного исследования BRONTE будет опубликован.

Анонимизированный набор данных на уровне участников и статистический код для исследования BRONTE будут доступны квалифицированным исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться