- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818138
BROadband kontra wąskopasmowa fototerapia w przypadku wyprysku Próba zagnieżdżona w kohorcie CACTI (BRONTE)
Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) z zagnieżdżoną fototerapią BROadband vs. wąskopasmową fototerapią wyprysku (BRONTE) Randomizowana, kontrolowana próba
Atopowe zapalenie skóry (egzema) to skomplikowana choroba skóry. W rzeczywistości reprezentuje wiele różnych podstawowych problemów. Należą do nich nieprawidłowości w barierze skórnej, układzie odpornościowym i zdolności do radzenia sobie z różnymi bakteriami. Pomimo wielu niedawnych postępów w zrozumieniu egzemy, wiele trzeba się jeszcze nauczyć. Istnieje niewiele dowodów na wybór między niektórymi starszymi metodami leczenia, które są obecnie dostępne. Nawet najnowsza terapia celowana nie oczyszcza skóry większości pacjentów. W celu lepszego zrozumienia egzemy, sposobów jej leczenia oraz umożliwienia odkrycia nowych metod leczenia, badacze planują włączyć pacjentów do dużego badania w trzech ośrodkach w Kanadzie (University of Toronto, McGill University i University of British Columbia). ). Badanie nosi nazwę Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). W tym badaniu badacze zbiorą dane o tym, jak ciężki jest wyprysk uczestników i jakie metody leczenia stosują. W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, badacze pobiorą próbki krwi i biopsji skóry w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw ich choroby. W randomizowanym badaniu klinicznym badacze przetestują, która forma fototerapii (fototerapia szerokopasmowa lub wąskopasmowa ultrafioletem B) działa najlepiej w przypadku egzemy. Badacze wykorzystają również zaawansowane techniki obrazowania do wizualizacji skóry.
Ten wpis w rejestrze próby, w tym opis grup leczenia i wyników, odnosi się do zagnieżdżonego badania klinicznego BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Lau
- Numer telefonu: 5159 416-323-6400
- E-mail: karen.lau@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Karen Lau
- Numer telefonu: 5159 416-323-6400
- E-mail: karen.lau@wchospital.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Atopowe zapalenie skóry według kryteriów Hanifina i Rajki.
- Zatwierdzony wynik globalnej oceny badacza 3 lub 4 na 4
- Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥7,1
- Choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jak powyżej, pomimo odpowiedniej próby leczenia miejscowego.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie fototerapią lub doustnymi ogólnoustrojowymi lekami immunomodulującymi (cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan) na mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Leczenie ogólnoustrojowym lekiem biologicznym (dupilumab) lub eksperymentalnym lekiem mniej niż 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Bieżące leczenie kortykosteroidami doustnymi lub domięśniowymi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym. Dozwolone są miejscowe, doogniskowe lub wziewne kortykosteroidy.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym oceniającym badany środek na atopowe zapalenie skóry (miejscowe, ogólnoustrojowe lub urządzenie) w ciągu 90 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wąskopasmowe UVB
Fototerapia wąskopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
|
Fototerapia wąskopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Szerokopasmowe UVB
Fototerapia szerokopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
|
Fototerapia szerokopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
EASI mierzy objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzony wynik globalnej oceny badacza (vIGA) wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IGA mierzy objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
POEM mierzy objawy atopowego zapalenia skóry.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 28.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów.
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana w Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PP-NRS mierzy swędzenie.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy świąd.
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DLQI mierzy specyficzną dla skóry jakość życia.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 30.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ na jakość życia.
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana w podsumowaniu wyprysku atopowego (RECAP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RECAP mierzy kontrolę atopowego zapalenia skóry.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 28.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę atopowego zapalenia skóry.
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
EQ5D jest narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia.
Wartości są znormalizowane do populacji normatywnych.
Niższe wyniki wskazują na gorszy ogólny stan zdrowia.
|
Tydzień 12
|
Średnia zmiana powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
BSA to procent (0-100) skóry objętej zmianami atopowymi.
|
Tydzień 12
|
Zmiana w ogólnej skali oceny pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ogólna ocena pacjenta mierzy postrzeganie przez pacjenta ogólnego nasilenia atopowego zapalenia skóry (wyraźne, prawie wyraźne, łagodne, umiarkowane, ciężkie).
|
Tydzień 12
|
Odstąpienie od fototerapii z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pełny protokół badania CACTI i zagnieżdżonej próby BRONTE zostanie udostępniony publicznie.
Zanonimizowany zestaw danych na poziomie uczestnika i kod statystyczny dla badania BRONTE zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fototerapia wąskopasmowym UVB
-
Rockefeller UniversityZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyBliznowiec : keloid
-
Wake Forest UniversityZakończony
-
University of DundeeNHS TaysideZakończonyWyprysk atopowyZjednoczone Królestwo
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyŁuszczyca | Atopowe zapalenie skóryTajwan
-
University of MichiganZakończonyTwardzina, zlokalizowana | Blizny | Bliznowiec : keloid | Ziarniniak obrączkowaty | Trądzik keloidowyStany Zjednoczone
-
Kasr El Aini HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyNieznany
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteZakończonyPrzewlekła choroba jamy ustnej przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone