Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BROadband kontra wąskopasmowa fototerapia w przypadku wyprysku Próba zagnieżdżona w kohorcie CACTI (BRONTE)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) z zagnieżdżoną fototerapią BROadband vs. wąskopasmową fototerapią wyprysku (BRONTE) Randomizowana, kontrolowana próba

Atopowe zapalenie skóry (egzema) to skomplikowana choroba skóry. W rzeczywistości reprezentuje wiele różnych podstawowych problemów. Należą do nich nieprawidłowości w barierze skórnej, układzie odpornościowym i zdolności do radzenia sobie z różnymi bakteriami. Pomimo wielu niedawnych postępów w zrozumieniu egzemy, wiele trzeba się jeszcze nauczyć. Istnieje niewiele dowodów na wybór między niektórymi starszymi metodami leczenia, które są obecnie dostępne. Nawet najnowsza terapia celowana nie oczyszcza skóry większości pacjentów. W celu lepszego zrozumienia egzemy, sposobów jej leczenia oraz umożliwienia odkrycia nowych metod leczenia, badacze planują włączyć pacjentów do dużego badania w trzech ośrodkach w Kanadzie (University of Toronto, McGill University i University of British Columbia). ). Badanie nosi nazwę Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). W tym badaniu badacze zbiorą dane o tym, jak ciężki jest wyprysk uczestników i jakie metody leczenia stosują. W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, badacze pobiorą próbki krwi i biopsji skóry w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw ich choroby. W randomizowanym badaniu klinicznym badacze przetestują, która forma fototerapii (fototerapia szerokopasmowa lub wąskopasmowa ultrafioletem B) działa najlepiej w przypadku egzemy. Badacze wykorzystają również zaawansowane techniki obrazowania do wizualizacji skóry.

Ten wpis w rejestrze próby, w tym opis grup leczenia i wyników, odnosi się do zagnieżdżonego badania klinicznego BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Atopowe zapalenie skóry według kryteriów Hanifina i Rajki.
  2. Zatwierdzony wynik globalnej oceny badacza 3 lub 4 na 4
  3. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥7,1
  4. Choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jak powyżej, pomimo odpowiedniej próby leczenia miejscowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie fototerapią lub doustnymi ogólnoustrojowymi lekami immunomodulującymi (cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan) na mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Leczenie ogólnoustrojowym lekiem biologicznym (dupilumab) lub eksperymentalnym lekiem mniej niż 90 dni przed punktem wyjściowym.
  3. Bieżące leczenie kortykosteroidami doustnymi lub domięśniowymi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym. Dozwolone są miejscowe, doogniskowe lub wziewne kortykosteroidy.
  4. Uczestnictwo w badaniu klinicznym oceniającym badany środek na atopowe zapalenie skóry (miejscowe, ogólnoustrojowe lub urządzenie) w ciągu 90 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wąskopasmowe UVB
Fototerapia wąskopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
Urządzenie: Fototerapia wąskopasmowym UVB
Fototerapia wąskopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
Inne nazwy:
  • NBUVB
Aktywny komparator: Szerokopasmowe UVB
Fototerapia szerokopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
Urządzenie: Fototerapia szerokopasmowa UVB
Fototerapia szerokopasmowa UVB (całe ciało) podawana 3 razy w tygodniu według indywidualnych protokołów klinicznych.
Inne nazwy:
  • BBUVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Ramy czasowe: Week 12
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 72. Higher scores indicate worse disease.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Ramy czasowe: Week 12
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Ramy czasowe: Week 12
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate more frequent symptoms.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Ramy czasowe: Week 12
The PP-NRS measures itch. The minimum value is 0, the maximum is 10. Higher scores indicate worse itch.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Week 12
The DLQI measures skin-specific quality of life. The minimum value is 0, the maximum is 30. Higher scores indicate worse impact on quality of life.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Ramy czasowe: Week 12
The RECAP measures atopic dermatitis control. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
Week 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ5D jest narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia. Wartości są znormalizowane do populacji normatywnych. Niższe wyniki wskazują na gorszy ogólny stan zdrowia.
Tydzień 12
Średnia zmiana powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
BSA to procent (0-100) skóry objętej zmianami atopowymi.
Tydzień 12
Zmiana w ogólnej skali oceny pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólna ocena pacjenta mierzy postrzeganie przez pacjenta ogólnego nasilenia atopowego zapalenia skóry (wyraźne, prawie wyraźne, łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Tydzień 12
Odstąpienie od fototerapii z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron M Drucker, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół badania CACTI i zagnieżdżonej próby BRONTE zostanie udostępniony publicznie.

Zanonimizowany zestaw danych na poziomie uczestnika i kod statystyczny dla badania BRONTE zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na Fototerapia wąskopasmowym UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj