Sécurité clinique et performance du GATT-Patch en chirurgie ouverte du foie
29 avril 2022 mis à jour par: GATT Technologies BV
Une enquête clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, évaluant la sécurité et la performance du patch GATT pour l'hémostase pendant la chirurgie du foie ouvert
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité clinique et la performance de GATT-Patch pour la prise en charge de l'hémorragie au cours d'une chirurgie hépatique ouverte élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude GATT-Patch est une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, de pré-commercialisation, première chez l'homme, qui vise à déterminer la sécurité et les performances cliniques de GATT-Patch pour la prise en charge des hémorragies lors d'une chirurgie hépatique ouverte élective.
L'investigation clinique sera menée dans un maximum de 7 sites aux Pays-Bas, traitant un total estimé de 51 participants. Tous les participants seront minutieusement sélectionnés et, s'ils sont jugés éligibles, traités avec GATT-Patch lors d'une chirurgie hépatique ouverte. Les participants seront suivis pendant 6 semaines avec une évaluation échographique supplémentaire lors de la visite de suivi de 6 semaines.
La période d'inscription des participants devrait durer environ 6 mois, avec une durée totale prévue de l'investigation clinique d'environ 8 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit subir une chirurgie ouverte élective du foie ;
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'enquête ;
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription ;
- Le participant a été informé de la nature de l'investigation clinique.
Un participant doit répondre à tous les critères d'inclusion peropératoire suivants pour être traité avec le dispositif expérimental :
- Participant chez qui l'investigateur est capable d'identifier un site de saignement cible au niveau du plan de résection hépatique pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour l'hémostase (par ex. suture, ligature ou cautérisation) sont inefficaces ou peu pratiques et le choix est fait d'utiliser un hémostatique topique pour le contrôle de l'hémostase ; et le choix est fait d'utiliser un hémostatique topique pour le contrôle de l'hémostase ;
- Le participant a un saignement cible minime, léger ou modéré ;
Critère d'exclusion:
- Le participant doit subir une intervention chirurgicale sur d'autres organes que le foie (par ex. pancréas, côlon, poumons);
- Le participant prend plusieurs thérapies antithrombotiques à des doses thérapeutiques jusqu'au moment de la chirurgie, permettant l'utilisation exclusive d'acide acétylsalicylique ;
- Le participant a une numération plaquettaire <100 x 10ˆ9/L, un temps de thrombine partiel activé > 100 s ou un rapport normalisé international > 2,5 ;
- La participante est enceinte, envisage de tomber enceinte ou allaite activement pendant la période de suivi ;
- Le participant a une hypersensibilité connue au bleu brillant (FD&C Blue #1);
- Le participant a une infection active ou suspectée sur le site chirurgical ;
- Le participant a un taux de bilirubine totale ≥ 2,5 mg/dl
- Le participant a subi ou a prévu de recevoir une greffe d'organe ;
- Le participant a une classification de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) de 4/5 ;
- Le participant a une espérance de vie de moins de 3 mois ;
- Le participant a une immunodéficience congénitale ou acquise grave documentée ;
- Participant chez qui le dispositif expérimental sera utilisé sur le site d'un greffon synthétique ou d'un patch implantaire ;
- Le participant participe actuellement ou a participé à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours pouvant affecter les critères d'évaluation de l'étude, tels que des essais liés à l'intervention chirurgicale et à l'anticoagulation ;
- Le participant n'est pas approprié pour être inclus dans l'investigation clinique, selon l'avis médical de l'investigateur ;
- Le participant a des découvertes fortuites (pré- et péri-opératoires) jugées par l'investigateur comme pouvant potentiellement compromettre la sécurité ou le bien-être du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GATT-Patch
GATT-Patch sera utilisé pour contrôler les saignements lors d'une chirurgie hépatique ouverte.
Chaque intervention chirurgicale sera effectuée selon les procédures standard de l'hôpital, à l'exception de l'utilisation du GATT-Patch.
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Utilisation de GATT-Patch pour les sites de saignement minimes, légers ou modérés en chirurgie hépatique ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de GATT-Patch pour l'obtention d'une hémostase à 3 minutes
Délai: Pendant la procédure
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Le critère principal de performance est défini comme la non-infériorité du GATT-Patch par rapport au standard de soins concernant le pourcentage de cas atteignant l'hémostase à 3 minutes.
(c'est à dire.
démontrent que GATT-Patch est significativement supérieur à l'objectif de performance basé sur la littérature de 65,4 %).
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen jusqu'à l'hémostase (secondes)
Délai: Pendant la procédure
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Le temps moyen jusqu'à l'hémostase sera calculé sur la base du temps jusqu'à l'hémostase déterminé à des intervalles de 30 secondes.
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Pendant la procédure
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Le nombre de participants atteignant l'hémostase à 30, 60, 90, 120 et 150 secondes.
Délai: Pendant la procédure
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Le nombre de participants atteignant l'hémostase à 30, 60, 90, 120 et 150 secondes sera déterminé.
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Pendant la procédure
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Le pourcentage de participants atteignant l'hémostase à 30, 60, 90, 120 et 150 secondes.
Délai: Pendant la procédure
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Le pourcentage de participants atteignant l'hémostase à 30, 60, 90, 120 et 150 secondes sera déterminé.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV
- Chercheur principal: Hans de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Chaise d'étude: Harry van Goor, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (RÉEL)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-01-QR-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .