Segurança Clínica e Desempenho do GATT-Patch em Cirurgia Hepática Aberta

Critério de inclusão:

• O participante está programado para se submeter a uma cirurgia aberta eletiva no fígado;
• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação na investigação;
• O participante tem 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição;
• O participante foi informado sobre a natureza da investigação clínica.

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão intraoperatória para ser tratado com o dispositivo experimental:

• Participante no qual o investigador é capaz de identificar um local de sangramento alvo no plano de ressecção do fígado para o qual qualquer meio convencional aplicável para hemostasia (por exemplo, sutura, ligadura ou cauterização) são ineficazes ou impraticáveis, optando-se pelo uso de hemostático tópico para controle da hemostasia; e opta-se pelo uso de hemostático tópico para controle da hemostasia;
• O participante tem um sangramento alvo mínimo, leve ou moderado;

Critério de exclusão:

• O participante está programado para passar por cirurgia em outros órgãos além do fígado (por exemplo, pâncreas, cólon, pulmões);
• Participante está em uso de múltiplas terapias antitrombóticas em dosagem terapêutica até o momento da cirurgia, permitindo uso exclusivo de ácido acetilsalicílico;
• O participante tem contagem de plaquetas <100 x 10ˆ9/L, um tempo de ativação parcial da trombina >100s ou razão normalizada internacional >2,5;
• A participante está grávida, planejando engravidar ou amamentando ativamente durante o período de acompanhamento;
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ao azul brilhante (FD&C Blue #1);
• O participante tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia;
• O participante tem um nível total de bilirrubina de ≥ 2,5 mg/dl
• O participante teve ou planejou receber algum transplante de órgão;
• O participante tem classificação da American Association of Anesthesiologists (ASA) de 4/5;
• O participante tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses;
• O participante tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida grave documentada;
• Participante em quem o dispositivo experimental será usado no local de um enxerto sintético ou implante de remendo;
• O participante está participando ou participou de outra investigação clínica nos últimos 30 dias que pode afetar os desfechos do estudo, como ensaios relacionados ao procedimento cirúrgico e anticoagulação;
• O participante não é adequado para inclusão na investigação clínica, por parecer médico do Investigador;
• O participante tem quaisquer achados incidentais (pré e perioperatórios) considerados pelo investigador como potencialmente comprometendo a segurança ou o bem-estar do paciente