GATT-Patch 在开放式肝脏手术中的临床安全性和性能

纳入标准：

• 参与者计划接受选择性的肝脏开放手术；
• 参与者愿意并能够对参与调查给予书面知情同意；
• 参加者在报名时年满 18 岁；
• 参与者已被告知临床研究的性质。

参与者必须满足以下所有术中纳入标准才能使用研究设备进行治疗：

• 研究者能够在肝切除平面上确定目标出血部位的参与者，为此可以使用任何适用的常规止血方法（例如 缝合、结扎或烧灼）无效或不切实际，因此选择使用局部止血剂来控制止血；并且选择使用局部止血剂来控制止血；
• 参与者有轻微、轻度或中度目标出血；

排除标准：

• 参与者计划对除肝脏以外的其他器官进行手术（例如 胰腺、结肠、肺）；
• 参与者在手术前正在接受治疗剂量的多种抗血栓治疗，允许仅使用乙酰水杨酸；
• 参与者的血小板计数 <100 x 10^9/L，激活部分凝血酶时间 >100 秒，或国际标准化比率 >2.5；
• 参与者怀孕，计划怀孕或在随访期间积极哺乳；
• 参与者已知对亮蓝（FD&C Blue #1）过敏；
• 参与者在手术部位有活动性或疑似感染；
• 参与者的总胆红素水平≥ 2.5 mg/dl
• 参与者已经或计划接受任何器官移植；
• 参与者的美国麻醉师协会 (ASA) 分级为 4/5；
• 参与者的预期寿命少于 3 个月；
• 参与者有记录在案的严重先天性或获得性免疫缺陷；
• 将在合成移植物或贴片植入物部位使用研究设备的参与者；
• 参与者目前正在或过去 30 天内参加过另一项可能影响研究终点的临床调查，例如与外科手术相关的试验和抗凝试验；
• 根据研究者的医学意见，参与者不适合纳入临床研究；
• 参与者有任何调查员认为可能危及患者安全或福利的偶然（术前和围手术期）发现