Klinische veiligheid en prestaties van GATT-Patch bij open leverchirurgie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer staat gepland om een ​​electieve open operatie aan de lever te ondergaan;
• Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• Deelnemer is op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder;
• Deelnemer is geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek.

Een deelnemer moet aan alle volgende intraoperatieve inclusiecriteria voldoen om met het onderzoekshulpmiddel te worden behandeld:

• Deelnemer bij wie de onderzoeker in staat is om een ​​beoogde bloedingsplaats in het leverresectievlak te identificeren waarvoor een conventioneel middel voor hemostase (bijv. hechting, ligatuur of cauterisatie) zijn niet effectief of onpraktisch en er wordt gekozen voor het gebruik van een topische hemostaat voor controle van hemostase; en de keuze wordt gemaakt om een ​​topische hemostaat te gebruiken voor controle van hemostase;
• Deelnemer heeft een minimale, milde of matige doelbloeding;

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer staat gepland om een ​​operatie te ondergaan aan andere organen dan de lever (bijv. alvleesklier, dikke darm, longen);
• Deelnemer gebruikt meerdere antitrombotische therapieën in therapeutische dosering tot het moment van de operatie, waardoor uitsluitend acetylsalicylzuur kan worden gebruikt;
• Deelnemer heeft een aantal bloedplaatjes <100 x 10ˆ9/L, een geactiveerde partiële trombinetijd van >100s of een internationaal genormaliseerde ratio >2,5;
• Deelnemer is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft actief borstvoeding tijdens de vervolgperiode;
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor briljantblauw (FD&C Blue #1);
• Deelnemer heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de operatieplaats;
• Deelnemer heeft een totaal bilirubinegehalte van ≥ 2,5 mg/dl
• Deelnemer heeft een orgaantransplantatie gehad of is van plan deze te ondergaan;
• Deelnemer heeft een classificatie van de American Association of Anesthesiologists (ASA) van 4/5;
• Deelnemer heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
• Deelnemer heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
• Deelnemer bij wie het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt op de plaats van een synthetisch transplantaat of patchimplantaat;
• Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat van invloed kan zijn op de eindpunten van het onderzoek, zoals proeven met betrekking tot de chirurgische ingreep en op antistolling;
• Deelnemer is niet geschikt voor opname in het klinisch onderzoek, volgens de medische mening van de onderzoeker;
• Deelnemer heeft incidentele (pre- en peri-operatieve) bevindingen die door de onderzoeker worden geacht de veiligheid of het welzijn van de patiënt in gevaar te brengen