Klinická bezpečnost a výkon GATT-Patch v otevřené chirurgii jater

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má podle plánu podstoupit elektivní otevřenou operaci jater;
• Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí na vyšetřování;
• Účastník je v době registrace starší 18 let;
• Účastník byl informován o povaze klinické zkoušky.

Aby mohl být účastník léčen pomocí zkoumaného zařízení, musí splňovat všechna následující kritéria pro intraoperační zařazení:

• Účastník, u kterého je zkoušející schopen identifikovat cílové místo krvácení v rovině resekce jater, pro které jsou použity jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu (např. sutura, ligatura nebo kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické a pro kontrolu hemostázy je zvoleno použití topického hemostatu; a je učiněn výběr použití topického hemostatu pro kontrolu hemostázy;
• Účastník má minimální, mírné nebo střední cílové krvácení;

Kritéria vyloučení:

• Účastník je naplánován na operaci jiných orgánů kromě jater (např. slinivka, tlusté střevo, plíce);
• Účastník užívá několik antitrombotických terapií v terapeutických dávkách až do doby operace, což umožňuje výhradní použití kyseliny acetylsalicylové;
• Účastník má počet krevních destiček <100 x 10ˆ9/l, aktivuje parciální trombinový čas >100 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr >2,5;
• Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět nebo aktivně kojí během období sledování;
• Účastník má známou přecitlivělost na brilantní modř (FD&C Blue #1);
• Účastník má aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
• Účastník má celkovou hladinu bilirubinu ≥ 2,5 mg/dl
• Účastník podstoupil nebo plánoval podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu;
• Účastník má klasifikaci Americké asociace anesteziologů (ASA) 4/5;
• Účastník má předpokládanou délku života méně než 3 měsíce;
• Účastník má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci;
• Účastník, u kterého bude zkušební zařízení použito v místě syntetického štěpu nebo náplastového implantátu;
• Účastník se v současné době účastní nebo se během posledních 30 dnů účastnil jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit koncové body studie, jako jsou studie související s chirurgickým zákrokem a na antikoagulaci;
• Účastník není podle lékařského posudku zkoušejícího vhodný pro zařazení do klinického hodnocení;
• Účastník má jakékoli náhodné (předoperační a perioperační) nálezy, které podle zkoušejícího mohou potenciálně ohrozit bezpečnost nebo pohodu pacienta