Klinisk säkerhet och prestanda för GATT-plåster vid öppen leverkirurgi

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är planerad att genomgå en elektiv öppen operation på levern;
• Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till utredningsdeltagande;
• Deltagaren är 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen;
• Deltagaren har informerats om arten av den kliniska undersökningen.

En deltagare måste uppfylla alla följande intraoperativa inklusionskriterier för att kunna behandlas med undersökningsanordningen:

• Deltagare i vilken utredaren kan identifiera ett målblödningsställe vid leverresektionsplanet för vilket alla tillämpliga konventionella medel för hemostas (t.ex. sutur, ligatur eller kauterisering) är ineffektiva eller opraktiska och valet görs att använda en topisk hemostat för kontroll av hemostas; och valet görs att använda en topisk hemostat för kontroll av hemostas;
• Deltagaren har en minimal, mild eller måttlig målblödning;

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är planerad att genomgå operation på andra organ förutom levern (t. bukspottkörteln, tjocktarmen, lungorna);
• Deltagaren tar flera antitrombotiska terapier i terapeutisk dosering fram till tidpunkten för operationen, vilket tillåter exklusiv användning av acetylsalicylsyra;
• Deltagaren har trombocytantal <100 x 10ˆ9/L, en aktiverad partiell trombintid på >100s eller internationellt normaliserat förhållande >2,5;
• Deltagaren är gravid, planerar att bli gravid eller ammar aktivt under uppföljningsperioden;
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot brilliant blue (FD&C Blue #1);
• Deltagaren har en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället;
• Deltagaren har en total bilirubinnivå på ≥ 2,5 mg/dl
• Deltagare har haft eller har planerat att få någon organtransplantation;
• Deltagare har American Association of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 4/5;
• Deltagaren har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
• Deltagaren har en dokumenterad allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist;
• Deltagare i vilken undersökningsanordningen kommer att användas på platsen för ett syntetiskt transplantat eller lappimplantat;
• Deltagaren deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk undersökning inom de senaste 30 dagarna som kan påverka studiens slutpunkter, såsom prövningar relaterade till det kirurgiska ingreppet och antikoagulation;
• Deltagare är inte lämplig för inkludering i den kliniska undersökningen, enligt utredarens medicinska yttrande;
• Deltagaren har några tillfälliga (pre- och perioperativa) fynd som utredaren bedömer potentiellt äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande