Seguridad clínica y rendimiento del parche GATT en cirugía hepática abierta

Criterios de inclusión:

• El participante está programado para someterse a una cirugía abierta electiva en el hígado;
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación;
• El participante tiene 18 años de edad o más al momento de la inscripción;
• El participante ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica.

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión intraoperatoria para ser tratado con el dispositivo en investigación:

• Participante en el que el investigador puede identificar un sitio de sangrado objetivo en el plano de resección del hígado para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia (p. sutura, ligadura o cauterización) son ineficaces o poco prácticos y se elige usar un hemostato tópico para el control de la hemostasia; y se elige usar un hemostato tópico para el control de la hemostasia;
• El participante tiene un objetivo de sangrado mínimo, leve o moderado;

Criterio de exclusión:

• El participante está programado para someterse a una cirugía en otros órganos además del hígado (p. páncreas, colon, pulmones);
• El participante está tomando múltiples terapias antitrombóticas en dosis terapéuticas hasta el momento de la cirugía, lo que permite el uso exclusivo de ácido acetilsalicílico;
• El participante tiene un recuento de plaquetas <100 x 10ˆ9/L, un tiempo de trombina parcial activa de >100 s o un índice internacional normalizado >2,5;
• La participante está embarazada, planea quedar embarazada o amamantar activamente durante el período de seguimiento;
• El participante tiene hipersensibilidad conocida al azul brillante (FD&C Blue #1);
• El participante tiene una infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico;
• El participante tiene un nivel de bilirrubina total de ≥ 2,5 mg/dl
• El participante ha tenido o ha planeado recibir algún trasplante de órgano;
• El participante tiene una clasificación de 4/5 de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
• El participante tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses;
• El participante tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida grave documentada;
• Participante en quien se utilizará el dispositivo de investigación en el sitio de un injerto sintético o implante de parche;
• El participante participa actualmente o ha participado en otra investigación clínica en los últimos 30 días que puede afectar los criterios de valoración del estudio, como ensayos relacionados con el procedimiento quirúrgico y sobre la anticoagulación;
• El participante no es apropiado para su inclusión en la investigación clínica, según la opinión médica del investigador;
• El participante tiene cualquier hallazgo incidental (pre y perioperatorio) que el investigador considere que podría poner en peligro la seguridad o el bienestar del paciente.