Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i działanie plastra GATT-Patch w otwartej chirurgii wątroby

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GATT Technologies BV

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie plastra GATT w hemostazie podczas operacji otwartej wątroby

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa klinicznego i działania plastra GATT-Patch w leczeniu krwotoku podczas planowej otwartej operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GATT-Patch jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, poprzedzającym wprowadzenie na rynek, pierwszym na ludziach, którego celem jest określenie bezpieczeństwa klinicznego i działania GATT-Patch w leczeniu krwotoków podczas planowych operacji na otwartej wątrobie.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w maksymalnie 7 ośrodkach w Holandii, leczonych będzie łącznie 51 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną dokładnie przebadani i jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną potraktowani GATT-Patch podczas otwartej operacji wątroby. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 tygodni z dodatkową oceną USG podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Oczekuje się, że okres rejestracji uczestników potrwa około 6 miesięcy, a całkowity przewidywany czas trwania badania klinicznego wyniesie około 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zaplanowane poddanie się planowej otwartej operacji wątroby;
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji;
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego.

Uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe śródoperacyjne kryteria włączenia, aby móc poddać się leczeniu za pomocą badanego urządzenia:

  • Uczestnik, u którego badacz jest w stanie zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia w płaszczyźnie resekcji wątroby, w przypadku którego można zastosować jakiekolwiek stosowane konwencjonalne środki hemostatyczne (np. szew, podwiązanie lub przyżeganie) są nieskuteczne lub niepraktyczne i dokonywana jest decyzja o zastosowaniu miejscowego środka hemostatycznego w celu kontroli hemostazy; i dokonywana jest decyzja o zastosowaniu miejscowego środka hemostatycznego do kontrolowania hemostazy;
  • Uczestnik ma minimalne, łagodne lub umiarkowane krwawienie docelowe;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma zaplanowaną operację na innych narządach poza wątrobą (np. trzustka, okrężnica, płuca);
  • Uczestnik przyjmuje do czasu operacji wielokrotne terapie przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych, z możliwością wyłącznego stosowania kwasu acetylosalicylowego;
  • Uczestnik ma liczbę płytek krwi <100 x 10ˆ9/L, czas częściowej trombiny aktywowanej >100s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2,5;
  • Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub aktywnie karmi piersią w okresie obserwacji;
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na błękit brylantowy (FD&C Blue #1);
  • Uczestnik ma czynną lub podejrzewaną infekcję w miejscu zabiegu;
  • Uczestnik ma poziom bilirubiny całkowitej ≥ 2,5 mg/dl
  • Uczestnik miał lub planował otrzymać jakikolwiek przeszczep narządu;
  • Uczestnik ma klasyfikację Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) 4/5;
  • Uczestnik ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące;
  • Uczestnik ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • Uczestnik, u którego badane urządzenie będzie zastosowane w miejscu wszczepienia syntetycznego przeszczepu lub implantu plastra;
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania, takie jak badania związane z zabiegiem chirurgicznym i leczeniem przeciwzakrzepowym;
  • Uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego, zgodnie z opinią lekarską Badacza;
  • Uczestnik ma jakiekolwiek przypadkowe (przed- i okołooperacyjne) ustalenia uznane przez Badacza za potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu lub dobru pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GATT-Patch
GATT-Patch będzie używany do tamowania krwawień podczas otwartej operacji wątroby. Każda operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w szpitalu, z wyjątkiem zastosowania GATT-Patch.
Urządzenie: GATT-Patch
Stosowanie plastra GATT-Patch w miejscach z minimalnym, łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem podczas otwartej operacji wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność GATT-Patch w osiąganiu hemostazy po 3 minutach
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako równoważność plastra GATT-Patch w porównaniu ze standardowym postępowaniem w odniesieniu do odsetka przypadków osiągających hemostazę po 3 minutach. (tj. wykazać, że GATT-Patch jest znacznie wyższy niż cel wydajności oparty na literaturze, wynoszący 65,4 procent).
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do hemostazy (sekundy)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Średni czas do hemostazy będzie obliczany na podstawie czasu do hemostazy określanego w odstępach 30 sekundowych.
Podczas zabiegu
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 30, 60, 90, 120 i 150 sekundach.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Określona zostanie liczba uczestników, którzy osiągną hemostazę po 30, 60, 90, 120 i 150 sekundach.
Podczas zabiegu
Odsetek uczestników osiągających hemostazę po 30, 60, 90, 120 i 150 sekundach.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zostanie określony odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę po 30, 60, 90, 120 i 150 sekundach.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GATT Technologies BV

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV
  • Główny śledczy: Hans de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Harry van Goor, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-01-QR-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GATT-Patch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj