A GATT-patch klinikai biztonsága és teljesítménye a nyílt májsebészetben
2022. április 29. frissítette: GATT Technologies BV
Leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely a GATT tapasz biztonságosságát és teljesítményét értékeli vérzéscsillapításra nyílt májműtét során
Ennek a vizsgálatnak a célja a GATT-Patch klinikai biztonságosságának és teljesítményének meghatározása az elektív nyitott májműtét során fellépő vérzések kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GATT-Patch vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatal előtti, első emberben végzett klinikai vizsgálat, amelynek célja a GATT-Patch klinikai biztonságosságának és teljesítményének meghatározása az elektív nyitott májműtét során fellépő vérzések kezelésére.
A klinikai vizsgálatot Hollandiában legfeljebb 7 helyszínen végzik el, és becslések szerint összesen 51 résztvevőt kezelnek. Minden résztvevőt alapos szűrésnek vetnek alá, és ha alkalmasnak találják, GATT-Patch-el kezelik a nyílt májműtét során. A résztvevőket 6 hétig követik egy további ultrahangos vizsgálattal a 6 hetes utóellenőrző látogatás alkalmával.
A résztvevők felvételi időszaka várhatóan körülbelül 6 hónapig tart, a klinikai vizsgálat teljes várható időtartama pedig körülbelül 8 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek tervezett nyílt májműtéten kell átesnie;
- A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
- A résztvevő a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb;
- A résztvevőt tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről.
A vizsgálati eszközzel való kezeléshez a résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi intraoperatív felvételi kritériumok mindegyikét:
- Az a résztvevő, akinél a vizsgáló képes azonosítani a vérzés célpontját a májreszekciós síkon, amelyre bármely alkalmazható hagyományos hemosztázis eszköz (pl. varrat, ligatúra vagy cautery) hatástalanok vagy nem praktikusak, és a hemosztázis szabályozására helyi vérzéscsillapítót kell használni; és a hemosztázis szabályozására helyi vérzéscsillapítót kell használni;
- A résztvevőnek minimális, enyhe vagy közepes vérzése van;
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőt a májon kívül más szerveken (pl. hasnyálmirigy, vastagbél, tüdő);
- A résztvevő több antitrombotikus terápiát szed terápiás dózisban a műtétig, amely lehetővé teszi az acetilszalicilsav kizárólagos használatát;
- A résztvevő thrombocytaszáma <100 x 10ˆ9/l, aktivált részleges trombin ideje >100 s, vagy nemzetközi normalizált arány >2,5;
- A résztvevő terhes, terhességet tervez, vagy aktívan szoptat a követési időszakban;
- A résztvevő ismerten túlérzékeny a ragyogó kékre (FD&C Blue #1);
- a résztvevőnek aktív vagy gyanított fertőzése van a műtéti helyen;
- A résztvevő teljes bilirubinszintje ≥ 2,5 mg/dl
- a résztvevő szervátültetésen esett át, vagy azt tervezte, hogy megkapja;
- A résztvevőnek az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) besorolása 4/5;
- A résztvevő várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap;
- a résztvevőnek dokumentált súlyos veleszületett vagy szerzett immunhiánya van;
- Az a résztvevő, akinél a vizsgálóeszközt a szintetikus graft vagy tapasz implantátum helyén fogják használni;
- A résztvevő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt az elmúlt 30 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait, például a sebészeti eljárással és a véralvadásgátló kezeléssel kapcsolatos vizsgálatokban;
- A résztvevő a vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján nem alkalmas a klinikai vizsgálatba való bevonásra;
- A résztvevőnek bármilyen véletlenszerű (pre- és perioperatív) lelete van, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan veszélyezteti a beteg biztonságát vagy jólétét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GATT-patch
A GATT-Patch-et a nyílt májműtét során a vérzés szabályozására használják.
Minden műtétet a kórházban szokásos eljárások szerint hajtanak végre, a GATT-Patch használata kivételével.
|
A GATT-Patch használata minimális, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses helyek esetén nyitott májműtéteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GATT-Patch teljesítménye a vérzéscsillapítás elérésében 3 perc után
Időkeret: Az eljárás során
|
Az elsődleges teljesítmény-végpont a GATT-Patch nem alacsonyabb rendűsége a standard ellátáshoz képest a 3 perc elteltével vérzéscsillapítást elérő esetek százalékos aránya tekintetében.
(azaz.
mutatják, hogy a GATT-Patch szignifikánsan magasabb, mint az irodalmi alapú 65,4 százalékos teljesítménycél).
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapításig eltelt átlagos idő (másodperc)
Időkeret: Az eljárás során
|
A vérzéscsillapításig eltelt átlagos időt a 30 másodperces időközönként meghatározott vérzéscsillapítási idő alapján számítjuk ki.
|
Az eljárás során
|
|
A vérzéscsillapítást 30, 60, 90, 120 és 150 másodperc alatt elért résztvevők száma.
Időkeret: Az eljárás során
|
Meghatározzák azoknak a résztvevőknek a számát, akik 30, 60, 90, 120 és 150 másodperc múlva érik el a vérzéscsillapítást.
|
Az eljárás során
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30, 60, 90, 120 és 150 másodperc alatt érik el a vérzéscsillapítást.
Időkeret: Az eljárás során
|
Meg kell határozni, hogy a résztvevők hány százaléka éri el a vérzéscsillapítást 30, 60, 90, 120 és 150 másodpercnél.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV
- Kutatásvezető: Hans de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Tanulmányi szék: Harry van Goor, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHF-01-QR-021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .