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Sicurezza clinica e prestazioni del cerotto GATT nella chirurgia epatica a cielo aperto

29 aprile 2022 aggiornato da: GATT Technologies BV

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo che valuta la sicurezza e le prestazioni del cerotto GATT per l'emostasi durante la chirurgia epatica a cielo aperto

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza clinica e le prestazioni di GATT-Patch per la gestione dell'emorragia durante la chirurgia epatica aperta elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GATT-Patch è un'indagine clinica prospettica, a braccio singolo, multicentrica, pre-market, first-in-man, che intende determinare la sicurezza clinica e le prestazioni di GATT-Patch per la gestione dell'emorragia durante la chirurgia epatica a cielo aperto elettiva.

L'indagine clinica sarà condotta in un massimo di 7 siti nei Paesi Bassi, trattando un totale stimato di 51 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening approfondito e, se ritenuti idonei, trattati con GATT-Patch durante la chirurgia epatica aperta. I partecipanti saranno seguiti per 6 settimane con un'ulteriore valutazione ecografica alla visita di follow-up di 6 settimane.

Il periodo di iscrizione dei partecipanti dovrebbe durare circa 6 mesi, con una durata totale prevista dell'indagine clinica di circa 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve sottoporsi a un intervento chirurgico aperto elettivo sul fegato;
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini;
  • Il partecipante ha almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione;
  • Il partecipante è stato informato della natura dell'indagine clinica.

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione intraoperatoria per essere trattato con il dispositivo sperimentale:

  • Partecipante in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un sito di sanguinamento bersaglio sul piano di resezione epatica per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi (ad es. sutura, legatura o cauterio) sono inefficaci o poco pratici e si sceglie di utilizzare un emostatico topico per il controllo dell'emostasi; e si sceglie di utilizzare un emostatico topico per il controllo dell'emostasi;
  • Il partecipante ha un sanguinamento target minimo, lieve o moderato;

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante deve sottoporsi a intervento chirurgico su altri organi oltre al fegato (ad es. pancreas, colon, polmoni);
  • Il partecipante sta assumendo più terapie antitrombotiche in dosaggio terapeutico fino al momento dell'intervento chirurgico, consentendo l'uso esclusivo di acido acetilsalicilico;
  • - Il partecipante ha una conta piastrinica <100 x 10ˆ9/L, un tempo di trombina parziale di attivazione >100s o un rapporto internazionale normalizzato >2,5;
  • - Il partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando attivamente durante il periodo di follow-up;
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità al blu brillante (FD&C Blue #1);
  • Il partecipante ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
  • Il partecipante ha un livello di bilirubina totale ≥ 2,5 mg/dl
  • Il partecipante ha avuto o ha pianificato di ricevere un trapianto di organi;
  • - Il partecipante ha una classificazione 4/5 dell'American Association of Anesthesiologists (ASA);
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • - Il partecipante ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata;
  • - Partecipante in cui verrà utilizzato il dispositivo sperimentale nel sito di un innesto sintetico o di un cerotto;
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni che potrebbe influire sugli endpoint dello studio, come le prove relative alla procedura chirurgica e sull'anticoagulazione;
  • Il partecipante non è appropriato per l'inclusione nell'indagine clinica, secondo il parere medico dello sperimentatore;
  • - Il partecipante presenta eventuali risultati incidentali (pre e perioperatori) ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Patch GATT
GATT-Patch verrà utilizzato per controllare il sanguinamento durante la chirurgia epatica aperta. Ogni intervento chirurgico verrà eseguito secondo le procedure standard dell'ospedale, ad eccezione dell'uso di GATT-Patch.
Dispositivo: Patch GATT
Uso di GATT-Patch per siti di sanguinamento minimo, lieve o moderato nella chirurgia epatica a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di GATT-Patch nel raggiungimento dell'emostasi a 3 minuti
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'endpoint primario delle prestazioni è definito come non inferiorità di GATT-Patch rispetto allo standard di cura per quanto riguarda la percentuale di casi che raggiungono l'emostasi a 3 minuti. (cioè. dimostrare che GATT-Patch è significativamente maggiore dell'obiettivo di prestazione basato sulla letteratura del 65,4 percento).
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di emostasi (secondi)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo medio all'emostasi sarà calcolato in base al tempo all'emostasi determinato a intervalli di 30 secondi.
Durante la procedura
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi a 30, 60, 90, 120 e 150 secondi.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verrà determinato il numero di partecipanti che raggiungono l'emostasi a 30, 60, 90, 120 e 150 secondi.
Durante la procedura
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi a 30, 60, 90, 120 e 150 secondi.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verrà determinata la percentuale di partecipanti che raggiungono l'emostasi a 30, 60, 90, 120 e 150 secondi.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GATT Technologies BV

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV
  • Investigatore principale: Hans de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Cattedra di studio: Harry van Goor, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF-01-QR-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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