Klinische Sicherheit und Leistung von GATT-Patch in der offenen Leberchirurgie

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer soll sich einer elektiven offenen Operation an der Leber unterziehen;
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Untersuchung abzugeben;
• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt;
• Der Teilnehmer wurde über die Art der klinischen Prüfung informiert.

Ein Teilnehmer muss alle der folgenden intraoperativen Einschlusskriterien erfüllen, um mit dem Prüfprodukt behandelt zu werden:

• Teilnehmer, bei dem der Prüfarzt in der Lage ist, eine Zielblutungsstelle auf der Leberresektionsebene zu identifizieren, für die alle anwendbaren konventionellen Mittel zur Hämostase (z. Naht, Ligatur oder Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch sind und die Wahl getroffen wird, ein topisches Hämostatikum zur Kontrolle der Hämostase zu verwenden; und es wird die Wahl getroffen, ein topisches Hämostatikum zur Kontrolle der Hämostase zu verwenden;
• Der Teilnehmer hat eine minimale, leichte oder mäßige Zielblutung;

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer soll sich neben der Leber einer Operation an anderen Organen unterziehen (z. Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Lunge);
• Der Teilnehmer nimmt bis zum Zeitpunkt der Operation mehrere antithrombotische Therapien in therapeutischer Dosierung ein, die die ausschließliche Verwendung von Acetylsalicylsäure erlauben;
• Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl von < 100 x 10ˆ9/l, eine aktivierte partielle Thrombinzeit von > 100 s oder ein international normalisiertes Verhältnis von > 2,5;
• Die Teilnehmerin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder während der Nachbeobachtungszeit aktiv zu stillen;
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Brilliant Blue (FD&C Blue #1);
• Der Teilnehmer hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle;
• Der Teilnehmer hat einen Gesamtbilirubinspiegel von ≥ 2,5 mg/dl
• Der Teilnehmer hatte eine Organtransplantation oder hatte eine geplante Organtransplantation;
• Der Teilnehmer hat eine Klassifizierung der American Association of Anesthesiologists (ASA) von 4/5;
• Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
• Der Teilnehmer hat eine dokumentierte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche;
• Teilnehmer, bei dem das Prüfgerät an der Stelle eines synthetischen Transplantats oder Pflasterimplantats verwendet wird;
• Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen, die die Endpunkte der Studie beeinflussen könnte, wie z.
• Der Teilnehmer ist laut medizinischem Gutachten des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Prüfung geeignet;
• Der Teilnehmer hat zufällige (prä- und perioperative) Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit oder das Wohlergehen des Patienten gefährden