Клиническая безопасность и эффективность GATT-заплаты при открытой хирургии печени

Критерии включения:

• Участнику запланирована плановая открытая операция на печени;
• Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• Участнику исполнилось 18 лет на момент регистрации;
• Участник был проинформирован о характере клинического исследования.

Участник должен соответствовать всем следующим интраоперационным критериям включения для лечения с помощью исследуемого устройства:

• Участник, у которого исследователь может определить целевое место кровотечения в плоскости резекции печени, для которого применимы любые обычные средства гемостаза (например, шов, лигатура или прижигание) неэффективны или нецелесообразны, и делается выбор в пользу местного кровоостанавливающего средства для контроля гемостаза; и делается выбор в пользу местного кровоостанавливающего средства для контроля гемостаза;
• У участника минимальное, слабое или умеренное целевое кровотечение;

Критерий исключения:

• Участнику запланирована операция на других органах, помимо печени (например, поджелудочная железа, толстая кишка, легкие);
• Участник принимает несколько антитромботических препаратов в терапевтических дозах до момента операции, что позволяет использовать исключительно ацетилсалициловую кислоту;
• У участника число тромбоцитов <100 x 109/л, активированное частичное тромбиновое время >100 с или международное нормализованное отношение >2,5;
• участница беременна, планирует забеременеть или активно кормит грудью в течение последующего периода;
• У участника имеется известная гиперчувствительность к бриллиантовому синему (FD&C Blue #1);
• У участника есть активная или предполагаемая инфекция в области хирургического вмешательства;
• У участника уровень общего билирубина ≥ 2,5 мг/дл.
• Участник перенес или планировал трансплантацию органов;
• Участник имеет классификацию Американской ассоциации анестезиологов (ASA) 4/5;
• Ожидаемая продолжительность жизни участника менее 3 месяцев;
• У участника документально подтвержден тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит;
• Участник, у которого исследуемое устройство будет использоваться на месте синтетического трансплантата или накладного имплантата;
• Участник в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, которое может повлиять на конечные точки исследования, например, испытания, связанные с хирургической процедурой и антикоагулянтной терапией;
• Участник не подходит для включения в клиническое исследование по медицинскому заключению исследователя;
• У участника есть какие-либо случайные (до и после операции) находки, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или благополучие пациента.