Klinisk sikkerhed og ydeevne af GATT-plaster i åben leverkirurgi

Inklusionskriterier:

• Deltageren er planlagt til at gennemgå en elektiv åben operation på leveren;
• Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
• Deltageren er 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen;
• Deltageren er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse.

En deltager skal opfylde alle følgende intraoperative inklusionskriterier for at blive behandlet med undersøgelsesudstyret:

• Deltager, hvor investigatoren er i stand til at identificere et målblødningssted ved leverresektionsplanet, for hvilket enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske, og valget er taget at anvende en topisk hæmostat til kontrol af hæmostase; og valget er taget at anvende en topisk hæmostat til kontrol af hæmostase;
• Deltageren har en minimal, mild eller moderat målblødning;

Ekskluderingskriterier:

• Det er planlagt, at deltageren skal opereres på andre organer end leveren (f. bugspytkirtel, tyktarm, lunger);
• Deltageren tager flere antitrombotiske terapier i terapeutisk dosering indtil operationstidspunktet, hvilket tillader eksklusiv brug af acetylsalicylsyre;
• Deltageren har trombocyttal <100 x 10ˆ9/L, en aktiveret partiel trombintid på >100s eller internationalt normaliseret ratio >2,5;
• Deltageren er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer aktivt i opfølgningsperioden;
• Deltageren har en kendt overfølsomhed over for brilliant blue (FD&C Blue #1);
• Deltageren har en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
• Deltageren har et samlet bilirubinniveau på ≥ 2,5 mg/dl
• Deltageren har haft eller har planlagt at modtage en organtransplantation;
• Deltageren har American Association of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 4/5;
• Deltageren har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
• Deltageren har en dokumenteret alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt;
• Deltager, hvor undersøgelsesudstyret vil blive brugt på stedet for et syntetisk transplantat eller plasterimplantat;
• Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage, som kan påvirke undersøgelsens endepunkter, såsom forsøg relateret til den kirurgiske procedure og anti-koagulation;
• Deltageren er ikke egnet til inklusion i den kliniske undersøgelse, i henhold til efterforskerens lægelige udtalelse;
• Deltageren har ethvert tilfældigt (præ- og perioperativt) fund, som efterforskeren anser for potentielt at bringe patientens sikkerhed eller velfærd i fare