GATT-patchin kliininen turvallisuus ja suorituskyky avoimessa maksakirurgiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalle on määrä tehdä valinnainen avoin maksaleikkaus;
• Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen;
• Osallistuja on ilmoittautumishetkellä 18-vuotias tai vanhempi;
• Osallistujalle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta.

Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat intraoperatiiviset osallistumiskriteerit, jotta häntä voidaan hoitaa tutkimuslaitteella:

• Osallistuja, jonka tutkija pystyy tunnistamaan kohdeverenvuotokohdan maksan resektiotasolla, jolle soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot (esim. ompeleet, ligatuurit tai kautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä, ja hemostaasin hallintaan päätetään käyttää paikallista hemostaattia; ja valitaan käyttää paikallista hemostaattia hemostaasin säätelyyn;
• Osallistujalla on vähäinen, lievä tai kohtalainen kohdeverenvuoto;

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalle on määrä leikata muita elimiä kuin maksa (esim. haima, paksusuolen, keuhkot);
• Osallistuja käyttää useita antitromboottisia hoitoja terapeuttisina annoksina leikkaukseen asti, mikä mahdollistaa asetyylisalisyylihapon yksinomaisen käytön;
• Osallistujan verihiutaleiden määrä <100 x 10ˆ9/l, aktivoitujen trombiiniaika on >100 s tai kansainvälinen normalisoitu suhde >2,5;
• Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää aktiivisesti seurantajakson aikana;
• Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys briljanttisiniselle (FD&C Blue #1);
• Osallistujalla on aktiivinen tai epäilty infektio leikkauskohdassa;
• Osallistujan kokonaisbilirubiinitaso on ≥ 2,5 mg/dl
• Osallistujalle on tehty tai hän on suunnitellut saavansa elinsiirron;
• Osallistujalla on American Association of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 4/5;
• Osallistujan elinajanodote on alle 3 kuukautta;
• Osallistujalla on dokumentoitu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
• Osallistuja, jossa tutkimuslaitetta käytetään synteettisen siirteen tai laastari-implanttien kohdalla;
• Osallistuja osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin, kuten kirurgiseen toimenpiteeseen ja antikoagulaatioon liittyviin tutkimuksiin;
• Osallistuja ei ole soveltuva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella;
• Osallistujalla on satunnaisia ​​(pre- ja perioperatiivisia) löydöksiä, joiden tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan turvallisuuden tai hyvinvoinnin