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Open Liver Surgery에서 GATT-Patch의 임상적 안전성과 성능

2022년 4월 29일 업데이트: GATT Technologies BV

개복 수술 중 지혈을 위한 GATT-패치의 안전성과 성능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 암, 임상 조사

본 연구의 목적은 개복간수술 시 출혈 관리를 위한 GATT-패치의 임상적 안전성과 성능을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GATT-패치 연구는 선택적 개복 간 수술 중 출혈 관리를 위한 GATT-패치의 임상적 안전성과 성능을 결정하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 시판 전, 최초 사람 임상 조사입니다.

임상 조사는 네덜란드의 최대 7개 사이트에서 수행되어 총 51명의 참가자를 치료할 예정입니다. 모든 참가자는 철저한 선별 검사를 받고 적격한 경우 간 개방 수술 중에 GATT-패치로 치료를 받습니다. 참가자는 6주 추적 방문 시 추가 초음파 평가와 함께 6주 동안 추적됩니다.

참가자 등록 기간은 약 6개월이 소요될 것으로 예상되며 임상 조사의 총 예상 기간은 약 8개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 간에서 선택적 개복 수술을 받을 예정입니다.
  • 참가자는 조사 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 등록 당시 18세 이상입니다.
  • 참가자는 임상 조사의 성격에 대해 통보 받았습니다.

참가자는 조사 장치로 치료를 받기 위해 다음 수술 중 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연구자가 지혈을 위한 적용 가능한 기존 수단(예: 봉합, 결찰 또는 소작)이 비효율적이거나 비실용적이며 지혈 조절을 위해 국소 지혈제를 사용하도록 선택합니다. 그리고 지혈 조절을 위해 국소 지혈제를 사용하도록 선택합니다.
  • 참가자는 최소, 경증 또는 중등도의 표적 출혈이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 간 이외의 다른 장기에 대한 수술을 받을 예정입니다(예: 췌장, 결장, 폐);
  • 참가자는 수술 시간까지 치료 용량으로 여러 가지 항혈전 요법을 받고 있으며 아세틸살리실산만 단독으로 사용할 수 있습니다.
  • 참가자는 혈소판 수가 100 x 10ˆ9/L 미만이고 부분 트롬빈 활성화 시간이 100초를 초과하거나 국제 표준화 비율이 2.5를 초과합니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 후속 조치 기간 동안 적극적으로 모유 수유를 하고 있는 경우
  • 참가자는 브릴리언트 블루(FD&C Blue #1)에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참여자가 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다.
  • 참가자의 총 빌리루빈 수치가 2.5mg/dl 이상입니다.
  • 참가자는 장기 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 참가자는 미국 마취과 의사 협회(ASA) 분류가 4/5입니다.
  • 참가자의 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  • 참가자는 문서화된 심각한 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있습니다.
  • 합성 이식편 또는 패치 이식 부위에서 연구용 장치를 사용할 대상자
  • 참가자가 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 수술 절차와 관련된 시험 및 항응고제와 같은 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 조사자의 의학적 의견에 따라 임상 조사에 포함하기에 적합하지 않습니다.
  • 참여자가 잠재적으로 환자의 안전 또는 복지를 위태롭게 하는 것으로 연구자가 간주하는 부수적인(수술 전 및 수술 전후) 소견이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GATT 패치
GATT-Patch는 개복 수술 중 출혈을 조절하는 데 사용됩니다. 각 수술은 GATT-Patch 사용을 제외하고 병원의 표준 절차에 따라 수행됩니다.
장치: GATT 패치
개복 간 수술에서 최소, 경증 또는 중등도의 출혈 부위에 대한 GATT-패치의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GATT-Patch의 3분 지혈 성능
기간: 시술 중
1차 성능 종점은 3분에 지혈을 달성한 사례의 비율과 관련하여 표준 치료와 비교하여 GATT-패치의 비열등성으로 정의됩니다. (즉. GATT-Patch가 문헌 기반 성능 목표인 65.4%보다 훨씬 더 높다는 것을 입증).
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 지혈 시간(초)
기간: 시술 중
평균 지혈 시간은 30초 간격으로 결정된 지혈 시간을 기준으로 계산됩니다.
시술 중
30, 60, 90, 120 및 150초에 지혈을 달성한 참가자의 수.
기간: 시술 중
30초, 60초, 90초, 120초, 150초에 지혈을 달성한 참가자의 수가 결정됩니다.
시술 중
30, 60, 90, 120 및 150초에 지혈을 달성한 참가자의 비율.
기간: 시술 중
30초, 60초, 90초, 120초 및 150초에 지혈을 달성한 참가자의 비율이 결정됩니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GATT Technologies BV

협력자

Avania

수사관

  • 연구 책임자: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV
  • 수석 연구원: Hans de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Harry van Goor, Prof. dr., Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHF-01-QR-021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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