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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820296
Effets de l'approche axée sur les solutions sur la santé psychosociale, la peur de l'accouchement et le sentiment de sécurité postnatal
Effets de l'approche axée sur les solutions appliquée aux primigestes sur la santé psychosociale, la peur de l'accouchement et le sentiment de sécurité postnatal : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de grossesse et d'accouchement est un événement naturel de la vie des femmes, ainsi qu'une période de changements physiologiques, psychologiques et sociaux. Les changements biopsychosociaux vécus au cours de cette période augmentent le risque de rencontrer des facteurs pouvant causer de l'anxiété et du stress. Pour cette raison, la santé psychosociale peut être affectée négativement pendant la grossesse. L'un des facteurs les plus importants menaçant la santé psychosociale pendant la grossesse est la peur de l'accouchement. La peur de l'accouchement apparaît surtout au cours du dernier trimestre, obligeant la femme à passer le processus de grossesse unique et spécial dans l'agitation et la tension. La peur de l'accouchement peut avoir des conséquences telles que préférer ne pas être enceinte, ainsi que des complications liées au processus d'accouchement et à la période post-partum. Dans le cadre des études pour gérer la peur de l'accouchement, de nombreuses approches sont utilisées, telles que les cours de préparation à l'accouchement, les techniques de respiration, l'hydrothérapie, l'hypnose, l'accompagnement de doula, les soins et l'accompagnement holistiques, les thérapies cognitives et comportementales, la psychoéducation. L'une des méthodes les plus courantes utilisées dans la gestion de la peur de l'accouchement est l'approche axée sur les solutions. L'approche centrée sur la solution conduit l'individu à la solution encore et encore au lieu de se concentrer sur la résolution du problème en tant que méthode distincte, elle offre une approche centrée sur la solution elle-même. Il est indiqué que la philosophie de l'approche axée sur les solutions en ligne avec la perspective, les principes et les valeurs centrés sur l'individu est compatible avec la valeur fondamentale et la philosophie des soins infirmiers. À la suite des études, il a été déterminé que la méthode d'approche axée sur les solutions est une approche de conseil à plus court terme et efficace par rapport à d'autres approches alternatives, après l'approche, une amélioration / diminution des problèmes de comportement connexes est observée et elle fournit des résultats significatifs avantages positifs. Il est également indiqué qu'il est plus économique en raison de ses vastes domaines d'application. Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée avec post-test et groupe témoin afin d'évaluer l'effet de la méthode d'approche centrée sur les solutions appliquée aux primigestes sur la santé psychosociale, la peur de l'accouchement et les sensations de sécurité postnatale.
L'évaluation préliminaire de l'étude sera faite dans la polyclinique enceinte d'un hôpital universitaire du centre-ville de Konya. Une autorisation verbale et écrite sera obtenue des femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion selon le résultat de l'évaluation préliminaire faite en clinique externe. Pour le calcul de l'échantillon de l'étude, une étude expérimentale évaluant l'effet de l'éducation à la préparation à l'accouchement sur la peur de l'accouchement, l'auto-efficacité post-partum et le trouble de stress post-traumatique a été prise comme référence. L'exemple de calcul de la recherche a été effectué dans le programme G * Power (3.1.9.2). Dans le calcul basé sur les données de l'étude de référence (puissance de 90 %, taille d'effet 0,96, niveau alpha 0,05, niveau bêta 0,90), il a été constaté qu'un total de 48 cas, 24 pour le groupe expérimental et 24 pour le groupe témoin, étaient adapté à l'analyse statistique.
Dans la littérature, il a été déterminé dans les études expérimentales sur cette question qu'il y a perte de sujets entre 10% et 40%. Dans cette étude, compte tenu des taux de perte dans la littérature, en supposant qu'il y aurait 40% de perte, il a été décidé de prendre 68 femmes enceintes, 34 dans le groupe expérimental et 34 dans le groupe témoin. Les femmes enceintes incluses dans la recherche seront affectées aux groupes expérimental et témoin par la méthode de randomisation en bloc selon la liste de randomisation.
Dans la collecte des données,
- La fiche d'information introductive élaborée par le chercheur à partir de la littérature,
- Questionnaire Wijma sur l'espérance de livraison/l'expérience (W-DEQ version A et B)
- Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse,
- L'échelle du sentiment de sécurité postnatal de la mère sera utilisée.
Mise en œuvre de la recherche
Quatre sessions (une session par semaine) du programme d'approche centrée sur les solutions seront appliquées aux femmes enceintes du groupe expérimental. La durée de chaque séance est prévue à 60 minutes. Le programme sera mis en œuvre par groupes de cinq. La première séance débutera à la 32e semaine de grossesse et le programme se terminera à la fin de la 35e semaine de grossesse. Une fois le programme terminé, un livret de formation préparé par la chercheuse sera remis aux femmes enceintes du groupe expérimental afin qu'elles puissent répéter les informations apprises jusqu'à l'accouchement. Une fois le programme de formation terminé (WDEQ), la version A et l'échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse seront à nouveau appliquées (2e mesure). Avec les femmes enceintes, 37-40. entre les semaines de gestation, elles seront recontactées, et lorsqu'elles se rendront à l'hôpital pour un suivi de grossesse de routine, la méthode d'entretien en face à face (WDEQ) version A et l'échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse (3e mesure) seront à nouveau évalué. Les femmes enceintes informeront le chercheur par téléphone après l'accouchement et le chercheur se rendra à l'hôpital dans les premières 24 heures après l'accouchement pour évaluer les niveaux de peur de la naissance des mères (WDEQ) version B (uniquement le post-test). À la fin de la première semaine post-partum, le sentiment de sécurité postnatal des mères (post-test uniquement) sera évalué par un suivi téléphonique.
Évaluation des données
Le codage et l'évaluation des données seront effectués dans un environnement informatique avec le programme de package SPSS 22.0 (Programme statistique pour les sciences sociales). L'adéquation des données de recherche à la distribution normale sera déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov avec Lilliefor, la courbe de distribution normale, le test Skewness et Kurtosis. Les statistiques descriptives seront évaluées par le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type. Pour la mise en œuvre de l'étude, l'autorisation du comité d'éthique numérotée 2020/2352 a été obtenue du comité d'éthique de la recherche pharmaceutique et non médicale de la faculté de médecine de l'université Necmettin Erbakan Meram et l'autorisation institutionnelle numérotée E.33709 du médecin-chef de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Necmettin Erbakan. . Les femmes enceintes qui seront incluses dans l'échantillon de recherche seront informées avant l'étude que le but de l'étude et la participation à l'étude sont conformes au principe du volontariat, et le "Formulaire de consentement d'information et de consentement des volontaires" sera signé.
Variables dépendantes
- Femmes enceintes (W-DEQ) Scores moyens de l'échelle A version,
- Femmes enceintes (W-DEQ) Scores moyens de l'échelle version B,
- Scores moyens de l'échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse,
- Les scores moyens de l'échelle du sentiment de sécurité postnatal des femmes enceintes.
Variable indépendante
• Programme d'approche axée sur les solutions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42080
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins diplômé de l'enseignement primaire
- Parler et comprendre le turc
- Femmes enceintes entre 18 et 35 ans
- Résidant à la frontière provinciale de Konya
- Primigeste
- Les femmes qui sont tombées enceintes sans traitement grossesse,
- Ne pas avoir de barrières à l'accouchement vaginal,
- Femmes enceintes qui sont à la 32e semaine de gestation selon leur dernière semaine menstruelle
- Femmes enceintes avec un fœtus unique et en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ayant des antécédents de grossesse à risque (Placenta praevia, prééclampsie, oligohydramnios et polyhydramnios, diabète gestationnel, etc.),
- Femmes enceintes atteintes de toute maladie systémique et neurologique,
- Femmes enceintes ayant des problèmes de santé chroniques et/ou psychiatriques (sur la base de l'auto-déclaration et du diagnostic clinique),
- Femmes enceintes avec indication de césarienne,
- Femmes enceintes participant à tout programme de formation en préparation à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les femmes enceintes du groupe expérimental recevront 4 sessions du programme d'approche orientée solution, à partir de la 32e semaine de grossesse.
Les femmes enceintes du groupe expérimental recevront l'échelle d'attente/d'expérience de naissance de Wijma (W-DEQ-A) et l'échelle d'évaluation de la santé psychosociale de la grossesse (PPHAS) avant l'intervention.
Une fois le programme terminé, un livret de formation sera fourni aux femmes enceintes et (W-DEQ-A) et PPHAS seront appliqués à nouveau.
Avec les femmes enceintes, 37-40.
entre les semaines de gestation, ils seront recontactés, la méthode d'entrevue en face à face (W-DEQ-A) et PPHAS seront à nouveau évalués.
Les femmes enceintes informeront le chercheur par téléphone après l'accouchement et le chercheur se rendra à l'hôpital dans les 24 premières heures après l'accouchement pour évaluer l'échelle des niveaux de peur de la naissance des mères (W-DEQ-B).
À la fin de la première semaine post-partum, le sentiment de sécurité postnatal des mères sera évalué par un suivi téléphonique.
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Première session : partager des réflexions sur la perception de l'accouchement, créer des objectifs positifs, informer sur la naissance, le processus de naissance, exercices de respiration de base et exercices de relaxation profonde, devoirs Deuxième session : évaluer les devoirs, partager des réflexions sur la peur de l'accouchement, technique de la question miracle, évaluer avec le Technique des questions d'évaluation, recadrage du problème, briefing sur la "connexion corps-esprit à la naissance, cycle peur-tension-douleur, hormones de la naissance" et exercices de respiration, devoirs Troisième session : évaluation des devoirs, partage de réflexions sur une histoire de naissance positive, informations sur les symptômes indiquant que l'accouchement approche, techniques de poussée, positions d'accouchement, massage aux endorphines et exercices de respiration (4/8 respirations, respiration complète lorsque bébé bouge), devoirs Quatrième session : évaluation des devoirs, césarienne amie des mères et exercices de respiration (3 bougies par plume souffle), Partager ses sentiments sur le processus de conseil
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront que des soins de routine.
Les femmes enceintes du groupe témoin recevront les mêmes échelles simultanément avec le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'espérance de naissance / d'expérience de Wijma (W-DEQ) Version A
Délai: La première évaluation sera faite au départ (pré-intervention).
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Il s'agit d'une échelle de type Likert composée de 33 items et de 6 sous-dimensions qui mesurent le stress et la peur pendant l'accouchement.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Körükcü et al. (2012).
La première sous-dimension déterminera les réflexions sur les contractions de l'accouchement et comment se déroulera la naissance en général, la deuxième sous-dimension déterminera les caractéristiques des contractions de l'accouchement et les caractéristiques des contractions ressenties lors de l'accouchement, la troisième sous-dimension déterminera que ressentira la femme lors de l'accouchement, la quatrième sous-dimension déterminera ce que la femme sera lorsque les contractions seront les plus intenses.
La cinquième sous-dimension consiste en des questions sur les émotions imaginées à la naissance du bébé, et la sixième dimension consiste en des questions pour évaluer les pensées de la femme sur l'accouchement et l'accouchement au cours du dernier mois.
Les réponses de l'échelle sont notées entre 0 et 5. Un score total plus élevé indique un niveau élevé de peur.
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La première évaluation sera faite au départ (pré-intervention).
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Échelle d'espérance de naissance / d'expérience de Wijma (W-DEQ) Version A
Délai: La deuxième évaluation aura lieu 4 semaines après la première évaluation (après la fin du programme).
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Il s'agit d'une échelle de type Likert composée de 33 items et de 6 sous-dimensions qui mesurent le stress et la peur pendant l'accouchement.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Körükcü et al. (2012).
La première sous-dimension déterminera les réflexions sur les contractions de l'accouchement et comment se déroulera la naissance en général, la deuxième sous-dimension déterminera les caractéristiques des contractions de l'accouchement et les caractéristiques des contractions ressenties lors de l'accouchement, la troisième sous-dimension déterminera que ressentira la femme lors de l'accouchement, la quatrième sous-dimension déterminera ce que la femme sera lorsque les contractions seront les plus intenses.
La cinquième sous-dimension consiste en des questions sur les émotions imaginées à la naissance du bébé, et la sixième dimension consiste en des questions pour évaluer les pensées de la femme sur l'accouchement et l'accouchement au cours du dernier mois.
Les réponses de l'échelle sont notées entre 0 et 5. Un score total plus élevé indique un niveau élevé de peur.
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La deuxième évaluation aura lieu 4 semaines après la première évaluation (après la fin du programme).
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Échelle d'espérance de naissance / d'expérience de Wijma (W-DEQ) Version A
Délai: La troisième évaluation aura lieu en moyenne 3 semaines après la deuxième évaluation.
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Il s'agit d'une échelle de type Likert composée de 33 items et de 6 sous-dimensions qui mesurent le stress et la peur pendant l'accouchement.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Körükcü et al. (2012).
La première sous-dimension déterminera les réflexions sur les contractions de l'accouchement et comment se déroulera la naissance en général, la deuxième sous-dimension déterminera les caractéristiques des contractions de l'accouchement et les caractéristiques des contractions ressenties lors de l'accouchement, la troisième sous-dimension déterminera que ressentira la femme lors de l'accouchement, la quatrième sous-dimension déterminera ce que la femme sera lorsque les contractions seront les plus intenses.
La cinquième sous-dimension consiste en des questions sur les émotions imaginées à la naissance du bébé, et la sixième dimension consiste en des questions pour évaluer les pensées de la femme sur l'accouchement et l'accouchement au cours du dernier mois.
Les réponses de l'échelle sont notées entre 0 et 5. Un score total plus élevé indique un niveau élevé de peur.
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La troisième évaluation aura lieu en moyenne 3 semaines après la deuxième évaluation.
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Échelle d'espérance de naissance / d'expérience de Wijma (W-DEQ) Version B
Délai: L'échelle W-DEQ version B (uniquement post-test) sera administrée dans les premières 24 heures après l'accouchement.
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La version B du W-DEQ a été développée par Klaas et Barbro Wijma (1998) pour mesurer les expériences des femmes ayant peur de l'accouchement pendant la période post-partum.
Körükcü et al. (2014), l'échelle, qui a été adaptée au turc et valide et fiable, se compose de 32 items et de six sous-dimensions.
Les sous-dimensions de l'échelle sont, respectivement, l'anxiété liée à la douleur du travail, l'inadéquation du comportement positif, la solitude, l'insuffisance des émotions positives, l'anxiété liée à l'accouchement et l'anxiété liée au bébé.
Les réponses de l'échelle sont notées entre 0 et 5.
Alors que le score minimum de l'échelle est de 0, le score maximum est de 160.
À mesure que le score augmente, la peur de l'accouchement que les femmes éprouvent augmente.
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L'échelle W-DEQ version B (uniquement post-test) sera administrée dans les premières 24 heures après l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse
Délai: La première évaluation sera faite au départ (pré-intervention).
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L'échelle, qui a été développée par Yıldız (2011) et dont la validité et la fiabilité ont été faites, évalue la santé psychosociale pendant la grossesse dans son ensemble.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points comprenant un total de 46 items et 6 sous-dimensions.
Les sous-dimensions de l'échelle comprennent les caractéristiques de la grossesse et de la relation conjugale, les caractéristiques de l'anxiété et du stress, les caractéristiques de la violence domestique, les caractéristiques du besoin de soutien psychosocial, les caractéristiques familiales et les changements physiques et psychosociaux liés à la grossesse.
Dans cette échelle, le score le plus bas qui peut être pris au total est de 46, le score le plus élevé est de 230.
La valeur moyenne est déterminée en divisant le score total déterminé dans l'échelle par le nombre d'items et est notée entre 1 et 5. « 1 » indique que la santé psychosociale est très mauvaise et « 5 » indique qu'elle est très bonne, et la l'évaluation est interprétée dans ce contexte, quelle que soit la direction vers laquelle se dirigent les scores.
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La première évaluation sera faite au départ (pré-intervention).
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Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse
Délai: La deuxième évaluation aura lieu 4 semaines après la première évaluation (après la fin du programme).
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L'échelle, qui a été développée par Yıldız (2011) et dont la validité et la fiabilité ont été faites, évalue la santé psychosociale pendant la grossesse dans son ensemble.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points comprenant un total de 46 items et 6 sous-dimensions.
Les sous-dimensions de l'échelle comprennent les caractéristiques de la grossesse et de la relation conjugale, les caractéristiques de l'anxiété et du stress, les caractéristiques de la violence domestique, les caractéristiques du besoin de soutien psychosocial, les caractéristiques familiales et les changements physiques et psychosociaux liés à la grossesse.
Dans cette échelle, le score le plus bas qui peut être pris au total est de 46, le score le plus élevé est de 230.
La valeur moyenne est déterminée en divisant le score total déterminé dans l'échelle par le nombre d'items et est notée entre 1 et 5. « 1 » indique que la santé psychosociale est très mauvaise et « 5 » indique qu'elle est très bonne, et la l'évaluation est interprétée dans ce contexte, quelle que soit la direction vers laquelle se dirigent les scores.
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La deuxième évaluation aura lieu 4 semaines après la première évaluation (après la fin du programme).
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Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse
Délai: La troisième évaluation aura lieu en moyenne 3 semaines après la deuxième évaluation.
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L'échelle, qui a été développée par Yıldız (2011) et dont la validité et la fiabilité ont été faites, évalue la santé psychosociale pendant la grossesse dans son ensemble.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points comprenant un total de 46 items et 6 sous-dimensions.
Les sous-dimensions de l'échelle comprennent les caractéristiques de la grossesse et de la relation conjugale, les caractéristiques de l'anxiété et du stress, les caractéristiques de la violence domestique, les caractéristiques du besoin de soutien psychosocial, les caractéristiques familiales et les changements physiques et psychosociaux liés à la grossesse.
Dans cette échelle, le score le plus bas qui peut être pris au total est de 46, le score le plus élevé est de 230.
La valeur moyenne est déterminée en divisant le score total déterminé dans l'échelle par le nombre d'items et est notée entre 1 et 5. « 1 » indique que la santé psychosociale est très mauvaise et « 5 » indique qu'elle est très bonne, et la l'évaluation est interprétée dans ce contexte, quelle que soit la direction vers laquelle se dirigent les scores.
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La troisième évaluation aura lieu en moyenne 3 semaines après la deuxième évaluation.
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Échelle du sentiment de sécurité postnatal de la mère
Délai: À la fin du 7ème jour post-partum, des conseils de suivi seront fournis par téléphone et l'échelle de sentiment de sécurité post-partum (post-test uniquement) sera remplie.
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L'échelle des sentiments de sécurité post-partum a été développée par Eva K Persson et al. (2007) pour déterminer le sentiment de sécurité des mères au cours de la première semaine après la naissance.
Échelle Geçkil et al.
Son étude de validité et de fiabilité a été réalisée en l'adaptant au turc en 2016.
L'échelle se présente sous la forme d'un Likert à 4 points composé de 18 items et de 4 sous-dimensions.
Le score le plus bas que les participants peuvent obtenir du total de l'échelle est de 18 et le score le plus élevé est de 72. 4 sous-dimensions de l'échelle ; Le « comportement de renforcement » comprend les dimensions « bien-être général », « liens familiaux » et « comportement d'allaitement ».
Des scores élevés indiquent que les mères ont un bon sentiment de sécurité dans leur période post-partum (Geçkil et al.2016).
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À la fin du 7ème jour post-partum, des conseils de suivi seront fournis par téléphone et l'échelle de sentiment de sécurité post-partum (post-test uniquement) sera remplie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
- Directeur d'études: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Necmettin EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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