Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přístupu orientovaného na řešení na psychosociální zdraví, strach z porodu a postnatální pocit bezpečí

24. dubna 2023 aktualizováno: Yeşim Anık, Necmettin Erbakan University

Účinky přístupu orientovaného na řešení aplikovaného na primigravidy na psychosociální zdraví, strach z porodu a postnatální pocit bezpečí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s posttestovou a kontrolní skupinou s cílem vyhodnotit účinek metody přístupu zaměřeného na řešení aplikované u primigravidas na psychosociální zdraví, strach z porodu a pocity poporodního bezpečí.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství a porod je pro ženy přirozenou životní událostí, stejně jako obdobím fyziologických, psychických a sociálních změn. Biopsychosociální změny v tomto období zvyšují riziko setkání s faktory, které mohou způsobit úzkost a stres. Z tohoto důvodu může být psychosociální zdraví během těhotenství negativně ovlivněno. Jedním z nejdůležitějších faktorů ohrožujících psychosociální zdraví v těhotenství je strach z porodu. Strach z porodu se objevuje zejména v posledním trimestru a způsobuje, že žena prožívá jedinečný a zvláštní těhotenský proces v neklidu a napětí. Strach z porodu může mít následky, jako je raději neotěhotnět, ale také přinášet komplikace související s průběhem porodu a poporodním obdobím. V rámci studií ke zvládání strachu z porodu se využívá mnoho přístupů, jako jsou kurzy přípravy na porod, dechové techniky, hydroterapie, hypnóza, podpora duly, holistická péče a podpora, kognitivní a behaviorální terapie, psychoedukace. Jednou z nejaktuálnějších metod používaných při zvládání porodního strachu je přístup orientovaný na řešení. Solution Focused Approach vede jednotlivce k řešení znovu a znovu místo toho, aby se soustředil na řešení problému jako samostatnou metodu, nabízí přístup zaměřený na řešení samotné. Konstatuje se, že filozofie přístupu orientovaného na řešení v souladu s perspektivou, principy a hodnotami zaměřenými na jednotlivce je kompatibilní se základní hodnotou a filozofií ošetřovatelství. V důsledku studií bylo zjištěno, že metoda přístupu orientovaného na řešení je krátkodobější a efektivní poradenský přístup ve srovnání s jinými alternativními přístupy, po tomto přístupu je pozorováno zlepšení / snížení souvisejících problémů s chováním a poskytuje významné pozitivní přínosy. Uvádí se také, že je hospodárnější díky svým širokým oblastem použití. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s posttestovou a kontrolní skupinou s cílem vyhodnotit účinek metody přístupu zaměřeného na řešení aplikované u primigravidas na psychosociální zdraví, strach z porodu a pocity poporodního bezpečí.

Předběžné hodnocení ve studii bude provedeno na těhotné poliklinice fakultní nemocnice v centru města Konya. Ústní a písemný souhlas bude získán od těhotných žen, které splňují kritéria zařazení podle výsledku předběžného hodnocení provedeného v ambulanci. Pro vzorový výpočet studie byla jako referenční použita experimentální studie hodnotící vliv edukace na porodní přípravu na strach z porodu, poporodní self-efficacy a posttraumatickou stresovou poruchu. Vzorový výpočet výzkumu byl proveden v programu G * Power (3.1.9.2). Při výpočtu na základě údajů z referenční studie (90% síla, velikost účinku 0,96, hladina alfa 0,05, hladina beta 0,90) bylo zjištěno, že celkem 48 případů, 24 pro experimentální skupinu a 24 pro kontrolní skupinu, bylo vhodné pro statistickou analýzu.

V literatuře bylo v experimentálních studiích na toto téma stanoveno, že dochází ke ztrátě subjektů mezi 10 % a 40 %. V této studii, s ohledem na míru ztrát v literatuře, za předpokladu, že by došlo ke ztrátě 40 %, bylo rozhodnuto vzít 68 těhotných žen, 34 do experimentální skupiny a 34 do kontrolní skupiny. Těhotné ženy zařazené do výzkumu budou zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny metodou blokové randomizace podle randomizačního seznamu.

Při shromažďování údajů

  • Úvodní informační formulář vyvinutý výzkumníkem s použitím literatury,
  • Dotazník očekávání/zkušenosti dodávky Wijma (W-DEQ verze A a B)
  • Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství,
  • Bude použita stupnice Matky Postnatální pocit bezpečí.

Realizace výzkumu

Čtyři sezení (jedno sezení týdně) Program Solution Focused Approach bude aplikován na těhotné v experimentální skupině. Délka každého sezení je plánována na 60 minut. Program bude realizován ve skupinách po pěti. První sezení začne ve 32. týdnu těhotenství a program bude ukončen na konci 35. týdne těhotenství. Po ukončení programu bude těhotným ženám v experimentální skupině předána školicí brožura připravená výzkumníkem, aby si mohly zopakovat získané informace až do porodu. Po dokončení tréninkového programu (WDEQ) bude znovu použita verze A a škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství (2. měření). U těhotných žen 37-40. mezi gestačním týdnem budou znovu kontaktováni, a když přijdou do nemocnice na rutinní těhotenské sledování, bude opět provedena metoda osobního rozhovoru (WDEQ) verze A a škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství (3. měření). hodnoceno. Těhotné ženy budou po porodu telefonicky informovat výzkumníka a výzkumník navštíví nemocnici během prvních 24 hodin po porodu, aby zhodnotil úroveň porodního strachu matek (WDEQ) verze B (pouze posttest). Na konci prvního poporodního týdne bude poporodní pocit bezpečí matek (pouze posttest) vyhodnocen formou následného telefonického poradenství.

Vyhodnocení dat

Kódování a vyhodnocování dat bude provedeno v počítačovém prostředí s balíkovým programem SPSS 22.0 (Statistický program pro společenské vědy). Vhodnost výzkumných dat pro normální rozdělení bude stanovena Kolmogorov-Smirnovovým testem s Lillieforem, normální distribuční křivkou, Skewness a Kurtosis testem. Popisná statistika bude hodnocena počtem, procentem, průměrem a směrodatnou odchylkou. Pro realizaci studie bylo získáno povolení etické komise číslo 2020/2352 od Etické komise farmaceutické fakulty lékařské fakulty a nelékařského výzkumu Necmettin Erbakan University Meram a institucionální povolení s číslem E.33709 od hlavního lékaře lékařské fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram. . Těhotné ženy, které budou zařazeny do výzkumného vzorku, budou před studiem informovány, že účel studie a účast ve studii je v souladu s principem dobrovolnictví a bude podepsán „Formulář souhlasu informování a souhlas dobrovolníků“.

Závislé proměnné

  • Těhotné ženy (W-DEQ) Verze škály průměrné skóre,
  • Těhotné ženy (W-DEQ) verze stupnice B průměrné skóre,
  • Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství průměrné skóre,
  • Průměrné skóre postnatální stupnice pocitu bezpečí těhotných žen.

Nezávislé proměnné

• Program přístupu zaměřeného na řešení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň absolvent základního vzdělání
  • Mluvit a rozumět turecky
  • Těhotné ženy ve věku 18-35 let
  • Bydlí na provinční hranici Konya
  • Primigravidas
  • Ženy, které otěhotněly bez léčby těhotenství,
  • Nemít žádné překážky pro vaginální porod,
  • Těhotné ženy, které jsou ve 32. gestačním týdnu podle posledního menstruačního týdne
  • Těhotné ženy s jediným a zdravým plodem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s rizikovou anamnézou těhotenství (Placenta previa, preeklampsie, oligohydramnion a polyhydramnion, těhotenská cukrovka atd.),
  • Těhotné ženy s jakýmkoli systémovým a neurologickým onemocněním,
  • Těhotné ženy s chronickými a/nebo psychiatrickými zdravotními problémy (na základě self-reportu a klinické diagnózy),
  • Těhotné ženy s indikací císařského řezu,
  • Těhotné ženy účastnící se jakéhokoli tréninkového programu přípravy na porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Těhotným ženám v experimentální skupině budou poskytnuty 4 sezení programu Solution-Oriented Approach, počínaje 32. týdnem těhotenství. Těhotným v experimentální skupině bude před intervencí poskytnuta Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ-A) a Pregnancy Psychosocial Health Assessment Scale (PPHAS). Po dokončení programu bude pro těhotné ženy poskytnuta školicí brožura a budou znovu aplikovány (W-DEQ-A) a PPHAS. S těhotnými ženami, 37-40. mezi gestačním týdnem budou znovu kontaktováni, bude vyhodnocena metoda osobního rozhovoru (W-DEQ-A) a opět PPHAS. Těhotné ženy budou po porodu telefonicky informovat výzkumníka a výzkumník navštíví nemocnici během prvních 24 hodin po porodu, aby zhodnotil úroveň porodního strachu matek (W-DEQ-B). Na konci prvního poporodního týdne bude poporodní pocit bezpečí matek vyhodnocen formou telefonického následného poradenství.
První část: Sdílení myšlenek o vnímání porodu, Vytváření pozitivních cílů, Informování o porodu, Proces porodu, Základní dechová cvičení a Cvičení hluboké relaxace, Domácí úkoly Druhá část: Hodnocení domácích úkolů, Sdílení myšlenek na strach z porodu, Technika zázračných otázek, Hodnocení s Hodnotící otázky Technika, Přerámování problému, Instruktáž o „Spojení těla a mysli při porodu, Cyklus strachu-Napětí-Bolest, Hormony při porodu“ a Dechová cvičení, Domácí úkol Třetí sezení: Hodnocení domácích úkolů, Sdílení myšlenek o pozitivním porodním příběhu, Informace o příznacích signalizace, že se blíží porod, techniky tlačení, porodní polohy, endorfinová masáž a dechová cvičení (4/8 nádechů, plný nádech, když se miminko hýbe), domácí úkol Čtvrtá část: Vyhodnocení domácích úkolů, Císařský řez šetrný k matce miminku a dechová cvičení (3 svíčky za pírko dech), sdílení pocitů z poradenského procesu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině se dostane pouze běžné péče. Těhotným ženám v kontrolní skupině budou podávány stejné škály současně s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze A
Časové okno: První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
Jde o škálu Likertova typu sestávající z 33 položek a 6 subdimenzí, které měří stres a strach během porodu. Studii validity a reliability škály provedli Körükcü et al. (2012). První poddimenze bude určovat myšlenky na porodní kontrakce a jak bude porod obecně probíhat, druhá poddimenze určí charakteristiky porodních kontrakcí a charakteristiky kontrakcí pociťovaných během porodu, třetí poddimenze určí, jaké žena bude cítit při porodu, čtvrtá poddimenze určí, jaká žena bude, když jsou kontrakce nejintenzivnější. Pátá subdimenze se skládá z otázek týkajících se emocí, které si představujeme při narození miminka, a šestá dimenze se skládá z otázek pro hodnocení myšlenek ženy na porod a porod v posledním měsíci. Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší celkové skóre položky ukazuje na vysokou úroveň strachu.
První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze A
Časové okno: Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
Jde o škálu Likertova typu sestávající z 33 položek a 6 subdimenzí, které měří stres a strach během porodu. Studii validity a reliability škály provedli Körükcü et al. (2012). První poddimenze bude určovat myšlenky na porodní kontrakce a jak bude porod obecně probíhat, druhá poddimenze určí charakteristiky porodních kontrakcí a charakteristiky kontrakcí pociťovaných během porodu, třetí poddimenze určí, jaké žena bude cítit při porodu, čtvrtá poddimenze určí, jaká žena bude, když jsou kontrakce nejintenzivnější. Pátá subdimenze se skládá z otázek týkajících se emocí, které si představujeme při narození miminka, a šestá dimenze se skládá z otázek pro hodnocení myšlenek ženy na porod a porod v posledním měsíci. Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší celkové skóre položky ukazuje na vysokou úroveň strachu.
Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze A
Časové okno: Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
Jde o škálu Likertova typu sestávající z 33 položek a 6 subdimenzí, které měří stres a strach během porodu. Studii validity a reliability škály provedli Körükcü et al. (2012). První poddimenze bude určovat myšlenky na porodní kontrakce a jak bude porod obecně probíhat, druhá poddimenze určí charakteristiky porodních kontrakcí a charakteristiky kontrakcí pociťovaných během porodu, třetí poddimenze určí, jaké žena bude cítit při porodu, čtvrtá poddimenze určí, jaká žena bude, když jsou kontrakce nejintenzivnější. Pátá subdimenze se skládá z otázek týkajících se emocí, které si představujeme při narození miminka, a šestá dimenze se skládá z otázek pro hodnocení myšlenek ženy na porod a porod v posledním měsíci. Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší celkové skóre položky ukazuje na vysokou úroveň strachu.
Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze B
Časové okno: Verze B stupnice W-DEQ (pouze posttest) bude provedena během prvních 24 hodin po porodu.
W-DEQ verze B byl vyvinut Klaasem a Barbro Wijma (1998) k měření zkušeností žen se strachem z porodu v poporodním období. Körükcü a kol. (2014), škála, která byla přizpůsobena turečtině a je platná a spolehlivá, sestává z 32 položek a šesti subdimenzí. Dílčími dimenzemi škály jsou úzkost z porodní bolesti, nepřiměřenost pozitivního chování, osamělost, nepřiměřené pozitivní emoce, úzkost z porodu a úzkost o dítě. Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5. Zatímco minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 160. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje strach z porodu, který ženy zažívají.
Verze B stupnice W-DEQ (pouze posttest) bude provedena během prvních 24 hodin po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení psychosociálního zdraví během těhotenství
Časové okno: První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
Škála, kterou vytvořil Yıldız (2011) a jejíž validita a spolehlivost byla stanovena, hodnotí psychosociální zdraví během těhotenství jako celek. Jde o 5bodovou škálu Likertova typu skládající se z celkem 46 položek a 6 subdimenzí. Subdimenze škály zahrnují rysy těhotenství a manželského vztahu, rysy úzkosti a stresu, charakteristiky domácího násilí, rysy potřeby psychosociální podpory, rodinné rysy a fyzicko-psychosociální změny související s těhotenstvím. V této škále je nejnižší skóre, které lze celkem získat, 46, nejvyšší skóre je 230. Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre stanoveného ve škále počtem položek a je bodováno mezi 1 a 5. „1“ znamená, že psychosociální zdraví je velmi špatné a „5“ znamená, že je velmi dobré. hodnocení je interpretováno v tomto kontextu bez ohledu na to, kterým směrem se skóre blíží.
První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
Škála hodnocení psychosociálního zdraví během těhotenství
Časové okno: Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
Škála, kterou vytvořil Yıldız (2011) a jejíž validita a spolehlivost byla stanovena, hodnotí psychosociální zdraví během těhotenství jako celek. Jde o 5bodovou škálu Likertova typu skládající se z celkem 46 položek a 6 subdimenzí. Subdimenze škály zahrnují rysy těhotenství a manželského vztahu, rysy úzkosti a stresu, charakteristiky domácího násilí, rysy potřeby psychosociální podpory, rodinné rysy a fyzicko-psychosociální změny související s těhotenstvím. V této škále je nejnižší skóre, které lze celkem získat, 46, nejvyšší skóre je 230. Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre stanoveného ve škále počtem položek a je bodováno mezi 1 a 5. „1“ znamená, že psychosociální zdraví je velmi špatné a „5“ znamená, že je velmi dobré. hodnocení je interpretováno v tomto kontextu bez ohledu na to, kterým směrem se skóre blíží.
Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
Škála hodnocení psychosociálního zdraví během těhotenství
Časové okno: Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
Škála, kterou vytvořil Yıldız (2011) a jejíž validita a spolehlivost byla stanovena, hodnotí psychosociální zdraví během těhotenství jako celek. Jde o 5bodovou škálu Likertova typu skládající se z celkem 46 položek a 6 subdimenzí. Subdimenze škály zahrnují rysy těhotenství a manželského vztahu, rysy úzkosti a stresu, charakteristiky domácího násilí, rysy potřeby psychosociální podpory, rodinné rysy a fyzicko-psychosociální změny související s těhotenstvím. V této škále je nejnižší skóre, které lze celkem získat, 46, nejvyšší skóre je 230. Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre stanoveného ve škále počtem položek a je bodováno mezi 1 a 5. „1“ znamená, že psychosociální zdraví je velmi špatné a „5“ znamená, že je velmi dobré. hodnocení je interpretováno v tomto kontextu bez ohledu na to, kterým směrem se skóre blíží.
Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
Matčina měřítka poporodních smyslů bezpečnosti
Časové okno: Na konci 7. poporodního dne bude telefonicky poskytnuto následné poradenství a bude naplněna stupnice Poporodní pocit bezpečí (pouze posttest).
Škálu poporodních pocitů bezpečnosti vyvinula Eva K Persson et al. (2007) ke zjištění pocitu bezpečí matek v prvním týdnu po porodu. Scale Geçkil a kol. Studie jeho platnosti a spolehlivosti byla provedena jeho přizpůsobením turečtině v roce 2016. Stupnice je ve formě 4bodové Likertovy škály skládající se z 18 položek a 4 dílčích dimenzí. Nejnižší skóre, které mohou účastníci získat ze součtu škály, je 18 a nejvyšší skóre je 72. 4 subdimenze škály; "Posilující chování" se skládá z dimenzí "Všeobecná dobrota", "Rodinná pouta" a "Chování při kojení". Vysoké skóre ukazuje, že matky mají v poporodním období dobrý pocit bezpečí (Geçkil et al.2016).
Na konci 7. poporodního dne bude telefonicky poskytnuto následné poradenství a bude naplněna stupnice Poporodní pocit bezpečí (pouze posttest).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Ředitel studie: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Necmettin EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn v recenzovaném časopise do 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění protokolu studie bude sdílen název a odkaz na časopis, ve kterém byla publikace publikována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup orientovaný na řešení

3
Předplatit