- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04820296
Účinky přístupu orientovaného na řešení na psychosociální zdraví, strach z porodu a postnatální pocit bezpečí
Účinky přístupu orientovaného na řešení aplikovaného na primigravidy na psychosociální zdraví, strach z porodu a postnatální pocit bezpečí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství a porod je pro ženy přirozenou životní událostí, stejně jako obdobím fyziologických, psychických a sociálních změn. Biopsychosociální změny v tomto období zvyšují riziko setkání s faktory, které mohou způsobit úzkost a stres. Z tohoto důvodu může být psychosociální zdraví během těhotenství negativně ovlivněno. Jedním z nejdůležitějších faktorů ohrožujících psychosociální zdraví v těhotenství je strach z porodu. Strach z porodu se objevuje zejména v posledním trimestru a způsobuje, že žena prožívá jedinečný a zvláštní těhotenský proces v neklidu a napětí. Strach z porodu může mít následky, jako je raději neotěhotnět, ale také přinášet komplikace související s průběhem porodu a poporodním obdobím. V rámci studií ke zvládání strachu z porodu se využívá mnoho přístupů, jako jsou kurzy přípravy na porod, dechové techniky, hydroterapie, hypnóza, podpora duly, holistická péče a podpora, kognitivní a behaviorální terapie, psychoedukace. Jednou z nejaktuálnějších metod používaných při zvládání porodního strachu je přístup orientovaný na řešení. Solution Focused Approach vede jednotlivce k řešení znovu a znovu místo toho, aby se soustředil na řešení problému jako samostatnou metodu, nabízí přístup zaměřený na řešení samotné. Konstatuje se, že filozofie přístupu orientovaného na řešení v souladu s perspektivou, principy a hodnotami zaměřenými na jednotlivce je kompatibilní se základní hodnotou a filozofií ošetřovatelství. V důsledku studií bylo zjištěno, že metoda přístupu orientovaného na řešení je krátkodobější a efektivní poradenský přístup ve srovnání s jinými alternativními přístupy, po tomto přístupu je pozorováno zlepšení / snížení souvisejících problémů s chováním a poskytuje významné pozitivní přínosy. Uvádí se také, že je hospodárnější díky svým širokým oblastem použití. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s posttestovou a kontrolní skupinou s cílem vyhodnotit účinek metody přístupu zaměřeného na řešení aplikované u primigravidas na psychosociální zdraví, strach z porodu a pocity poporodního bezpečí.
Předběžné hodnocení ve studii bude provedeno na těhotné poliklinice fakultní nemocnice v centru města Konya. Ústní a písemný souhlas bude získán od těhotných žen, které splňují kritéria zařazení podle výsledku předběžného hodnocení provedeného v ambulanci. Pro vzorový výpočet studie byla jako referenční použita experimentální studie hodnotící vliv edukace na porodní přípravu na strach z porodu, poporodní self-efficacy a posttraumatickou stresovou poruchu. Vzorový výpočet výzkumu byl proveden v programu G * Power (3.1.9.2). Při výpočtu na základě údajů z referenční studie (90% síla, velikost účinku 0,96, hladina alfa 0,05, hladina beta 0,90) bylo zjištěno, že celkem 48 případů, 24 pro experimentální skupinu a 24 pro kontrolní skupinu, bylo vhodné pro statistickou analýzu.
V literatuře bylo v experimentálních studiích na toto téma stanoveno, že dochází ke ztrátě subjektů mezi 10 % a 40 %. V této studii, s ohledem na míru ztrát v literatuře, za předpokladu, že by došlo ke ztrátě 40 %, bylo rozhodnuto vzít 68 těhotných žen, 34 do experimentální skupiny a 34 do kontrolní skupiny. Těhotné ženy zařazené do výzkumu budou zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny metodou blokové randomizace podle randomizačního seznamu.
Při shromažďování údajů
- Úvodní informační formulář vyvinutý výzkumníkem s použitím literatury,
- Dotazník očekávání/zkušenosti dodávky Wijma (W-DEQ verze A a B)
- Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství,
- Bude použita stupnice Matky Postnatální pocit bezpečí.
Realizace výzkumu
Čtyři sezení (jedno sezení týdně) Program Solution Focused Approach bude aplikován na těhotné v experimentální skupině. Délka každého sezení je plánována na 60 minut. Program bude realizován ve skupinách po pěti. První sezení začne ve 32. týdnu těhotenství a program bude ukončen na konci 35. týdne těhotenství. Po ukončení programu bude těhotným ženám v experimentální skupině předána školicí brožura připravená výzkumníkem, aby si mohly zopakovat získané informace až do porodu. Po dokončení tréninkového programu (WDEQ) bude znovu použita verze A a škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství (2. měření). U těhotných žen 37-40. mezi gestačním týdnem budou znovu kontaktováni, a když přijdou do nemocnice na rutinní těhotenské sledování, bude opět provedena metoda osobního rozhovoru (WDEQ) verze A a škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství (3. měření). hodnoceno. Těhotné ženy budou po porodu telefonicky informovat výzkumníka a výzkumník navštíví nemocnici během prvních 24 hodin po porodu, aby zhodnotil úroveň porodního strachu matek (WDEQ) verze B (pouze posttest). Na konci prvního poporodního týdne bude poporodní pocit bezpečí matek (pouze posttest) vyhodnocen formou následného telefonického poradenství.
Vyhodnocení dat
Kódování a vyhodnocování dat bude provedeno v počítačovém prostředí s balíkovým programem SPSS 22.0 (Statistický program pro společenské vědy). Vhodnost výzkumných dat pro normální rozdělení bude stanovena Kolmogorov-Smirnovovým testem s Lillieforem, normální distribuční křivkou, Skewness a Kurtosis testem. Popisná statistika bude hodnocena počtem, procentem, průměrem a směrodatnou odchylkou. Pro realizaci studie bylo získáno povolení etické komise číslo 2020/2352 od Etické komise farmaceutické fakulty lékařské fakulty a nelékařského výzkumu Necmettin Erbakan University Meram a institucionální povolení s číslem E.33709 od hlavního lékaře lékařské fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram. . Těhotné ženy, které budou zařazeny do výzkumného vzorku, budou před studiem informovány, že účel studie a účast ve studii je v souladu s principem dobrovolnictví a bude podepsán „Formulář souhlasu informování a souhlas dobrovolníků“.
Závislé proměnné
- Těhotné ženy (W-DEQ) Verze škály průměrné skóre,
- Těhotné ženy (W-DEQ) verze stupnice B průměrné skóre,
- Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství průměrné skóre,
- Průměrné skóre postnatální stupnice pocitu bezpečí těhotných žen.
Nezávislé proměnné
• Program přístupu zaměřeného na řešení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YEŞİM ANIK, MSc
- Telefonní číslo: +905064620785
- E-mail: yanik@erbakan.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD
- Telefonní číslo: +905322055927
- E-mail: kaltuntug@erbakan.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň absolvent základního vzdělání
- Mluvit a rozumět turecky
- Těhotné ženy ve věku 18-35 let
- Bydlí na provinční hranici Konya
- Primigravidas
- Ženy, které otěhotněly bez léčby těhotenství,
- Nemít žádné překážky pro vaginální porod,
- Těhotné ženy, které jsou ve 32. gestačním týdnu podle posledního menstruačního týdne
- Těhotné ženy s jediným a zdravým plodem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s rizikovou anamnézou těhotenství (Placenta previa, preeklampsie, oligohydramnion a polyhydramnion, těhotenská cukrovka atd.),
- Těhotné ženy s jakýmkoli systémovým a neurologickým onemocněním,
- Těhotné ženy s chronickými a/nebo psychiatrickými zdravotními problémy (na základě self-reportu a klinické diagnózy),
- Těhotné ženy s indikací císařského řezu,
- Těhotné ženy účastnící se jakéhokoli tréninkového programu přípravy na porod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Těhotným ženám v experimentální skupině budou poskytnuty 4 sezení programu Solution-Oriented Approach, počínaje 32. týdnem těhotenství.
Těhotným v experimentální skupině bude před intervencí poskytnuta Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ-A) a Pregnancy Psychosocial Health Assessment Scale (PPHAS).
Po dokončení programu bude pro těhotné ženy poskytnuta školicí brožura a budou znovu aplikovány (W-DEQ-A) a PPHAS.
S těhotnými ženami, 37-40.
mezi gestačním týdnem budou znovu kontaktováni, bude vyhodnocena metoda osobního rozhovoru (W-DEQ-A) a opět PPHAS.
Těhotné ženy budou po porodu telefonicky informovat výzkumníka a výzkumník navštíví nemocnici během prvních 24 hodin po porodu, aby zhodnotil úroveň porodního strachu matek (W-DEQ-B).
Na konci prvního poporodního týdne bude poporodní pocit bezpečí matek vyhodnocen formou telefonického následného poradenství.
|
První část: Sdílení myšlenek o vnímání porodu, Vytváření pozitivních cílů, Informování o porodu, Proces porodu, Základní dechová cvičení a Cvičení hluboké relaxace, Domácí úkoly Druhá část: Hodnocení domácích úkolů, Sdílení myšlenek na strach z porodu, Technika zázračných otázek, Hodnocení s Hodnotící otázky Technika, Přerámování problému, Instruktáž o „Spojení těla a mysli při porodu, Cyklus strachu-Napětí-Bolest, Hormony při porodu“ a Dechová cvičení, Domácí úkol Třetí sezení: Hodnocení domácích úkolů, Sdílení myšlenek o pozitivním porodním příběhu, Informace o příznacích signalizace, že se blíží porod, techniky tlačení, porodní polohy, endorfinová masáž a dechová cvičení (4/8 nádechů, plný nádech, když se miminko hýbe), domácí úkol Čtvrtá část: Vyhodnocení domácích úkolů, Císařský řez šetrný k matce miminku a dechová cvičení (3 svíčky za pírko dech), sdílení pocitů z poradenského procesu
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině se dostane pouze běžné péče.
Těhotným ženám v kontrolní skupině budou podávány stejné škály současně s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze A
Časové okno: První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
|
Jde o škálu Likertova typu sestávající z 33 položek a 6 subdimenzí, které měří stres a strach během porodu.
Studii validity a reliability škály provedli Körükcü et al. (2012).
První poddimenze bude určovat myšlenky na porodní kontrakce a jak bude porod obecně probíhat, druhá poddimenze určí charakteristiky porodních kontrakcí a charakteristiky kontrakcí pociťovaných během porodu, třetí poddimenze určí, jaké žena bude cítit při porodu, čtvrtá poddimenze určí, jaká žena bude, když jsou kontrakce nejintenzivnější.
Pátá subdimenze se skládá z otázek týkajících se emocí, které si představujeme při narození miminka, a šestá dimenze se skládá z otázek pro hodnocení myšlenek ženy na porod a porod v posledním měsíci.
Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší celkové skóre položky ukazuje na vysokou úroveň strachu.
|
První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
|
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze A
Časové okno: Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
|
Jde o škálu Likertova typu sestávající z 33 položek a 6 subdimenzí, které měří stres a strach během porodu.
Studii validity a reliability škály provedli Körükcü et al. (2012).
První poddimenze bude určovat myšlenky na porodní kontrakce a jak bude porod obecně probíhat, druhá poddimenze určí charakteristiky porodních kontrakcí a charakteristiky kontrakcí pociťovaných během porodu, třetí poddimenze určí, jaké žena bude cítit při porodu, čtvrtá poddimenze určí, jaká žena bude, když jsou kontrakce nejintenzivnější.
Pátá subdimenze se skládá z otázek týkajících se emocí, které si představujeme při narození miminka, a šestá dimenze se skládá z otázek pro hodnocení myšlenek ženy na porod a porod v posledním měsíci.
Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší celkové skóre položky ukazuje na vysokou úroveň strachu.
|
Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
|
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze A
Časové okno: Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
|
Jde o škálu Likertova typu sestávající z 33 položek a 6 subdimenzí, které měří stres a strach během porodu.
Studii validity a reliability škály provedli Körükcü et al. (2012).
První poddimenze bude určovat myšlenky na porodní kontrakce a jak bude porod obecně probíhat, druhá poddimenze určí charakteristiky porodních kontrakcí a charakteristiky kontrakcí pociťovaných během porodu, třetí poddimenze určí, jaké žena bude cítit při porodu, čtvrtá poddimenze určí, jaká žena bude, když jsou kontrakce nejintenzivnější.
Pátá subdimenze se skládá z otázek týkajících se emocí, které si představujeme při narození miminka, a šestá dimenze se skládá z otázek pro hodnocení myšlenek ženy na porod a porod v posledním měsíci.
Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší celkové skóre položky ukazuje na vysokou úroveň strachu.
|
Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
|
Wijma očekávaná porodnost / škála zkušeností (W-DEQ) verze B
Časové okno: Verze B stupnice W-DEQ (pouze posttest) bude provedena během prvních 24 hodin po porodu.
|
W-DEQ verze B byl vyvinut Klaasem a Barbro Wijma (1998) k měření zkušeností žen se strachem z porodu v poporodním období.
Körükcü a kol. (2014), škála, která byla přizpůsobena turečtině a je platná a spolehlivá, sestává z 32 položek a šesti subdimenzí.
Dílčími dimenzemi škály jsou úzkost z porodní bolesti, nepřiměřenost pozitivního chování, osamělost, nepřiměřené pozitivní emoce, úzkost z porodu a úzkost o dítě.
Odpovědi na škále jsou hodnoceny od 0 do 5.
Zatímco minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 160.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje strach z porodu, který ženy zažívají.
|
Verze B stupnice W-DEQ (pouze posttest) bude provedena během prvních 24 hodin po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála hodnocení psychosociálního zdraví během těhotenství
Časové okno: První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
|
Škála, kterou vytvořil Yıldız (2011) a jejíž validita a spolehlivost byla stanovena, hodnotí psychosociální zdraví během těhotenství jako celek.
Jde o 5bodovou škálu Likertova typu skládající se z celkem 46 položek a 6 subdimenzí.
Subdimenze škály zahrnují rysy těhotenství a manželského vztahu, rysy úzkosti a stresu, charakteristiky domácího násilí, rysy potřeby psychosociální podpory, rodinné rysy a fyzicko-psychosociální změny související s těhotenstvím.
V této škále je nejnižší skóre, které lze celkem získat, 46, nejvyšší skóre je 230.
Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre stanoveného ve škále počtem položek a je bodováno mezi 1 a 5. „1“ znamená, že psychosociální zdraví je velmi špatné a „5“ znamená, že je velmi dobré. hodnocení je interpretováno v tomto kontextu bez ohledu na to, kterým směrem se skóre blíží.
|
První posouzení bude provedeno na základní linii (před intervencí).
|
Škála hodnocení psychosociálního zdraví během těhotenství
Časové okno: Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
|
Škála, kterou vytvořil Yıldız (2011) a jejíž validita a spolehlivost byla stanovena, hodnotí psychosociální zdraví během těhotenství jako celek.
Jde o 5bodovou škálu Likertova typu skládající se z celkem 46 položek a 6 subdimenzí.
Subdimenze škály zahrnují rysy těhotenství a manželského vztahu, rysy úzkosti a stresu, charakteristiky domácího násilí, rysy potřeby psychosociální podpory, rodinné rysy a fyzicko-psychosociální změny související s těhotenstvím.
V této škále je nejnižší skóre, které lze celkem získat, 46, nejvyšší skóre je 230.
Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre stanoveného ve škále počtem položek a je bodováno mezi 1 a 5. „1“ znamená, že psychosociální zdraví je velmi špatné a „5“ znamená, že je velmi dobré. hodnocení je interpretováno v tomto kontextu bez ohledu na to, kterým směrem se skóre blíží.
|
Druhé hodnocení proběhne 4 týdny po prvním hodnocení (po ukončení programu).
|
Škála hodnocení psychosociálního zdraví během těhotenství
Časové okno: Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
|
Škála, kterou vytvořil Yıldız (2011) a jejíž validita a spolehlivost byla stanovena, hodnotí psychosociální zdraví během těhotenství jako celek.
Jde o 5bodovou škálu Likertova typu skládající se z celkem 46 položek a 6 subdimenzí.
Subdimenze škály zahrnují rysy těhotenství a manželského vztahu, rysy úzkosti a stresu, charakteristiky domácího násilí, rysy potřeby psychosociální podpory, rodinné rysy a fyzicko-psychosociální změny související s těhotenstvím.
V této škále je nejnižší skóre, které lze celkem získat, 46, nejvyšší skóre je 230.
Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre stanoveného ve škále počtem položek a je bodováno mezi 1 a 5. „1“ znamená, že psychosociální zdraví je velmi špatné a „5“ znamená, že je velmi dobré. hodnocení je interpretováno v tomto kontextu bez ohledu na to, kterým směrem se skóre blíží.
|
Třetí hodnocení proběhne v průměru 3 týdny po druhém hodnocení.
|
Matčina měřítka poporodních smyslů bezpečnosti
Časové okno: Na konci 7. poporodního dne bude telefonicky poskytnuto následné poradenství a bude naplněna stupnice Poporodní pocit bezpečí (pouze posttest).
|
Škálu poporodních pocitů bezpečnosti vyvinula Eva K Persson et al. (2007) ke zjištění pocitu bezpečí matek v prvním týdnu po porodu.
Scale Geçkil a kol.
Studie jeho platnosti a spolehlivosti byla provedena jeho přizpůsobením turečtině v roce 2016.
Stupnice je ve formě 4bodové Likertovy škály skládající se z 18 položek a 4 dílčích dimenzí.
Nejnižší skóre, které mohou účastníci získat ze součtu škály, je 18 a nejvyšší skóre je 72. 4 subdimenze škály; "Posilující chování" se skládá z dimenzí "Všeobecná dobrota", "Rodinná pouta" a "Chování při kojení".
Vysoké skóre ukazuje, že matky mají v poporodním období dobrý pocit bezpečí (Geçkil et al.2016).
|
Na konci 7. poporodního dne bude telefonicky poskytnuto následné poradenství a bude naplněna stupnice Poporodní pocit bezpečí (pouze posttest).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
- Ředitel studie: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Necmettin EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup orientovaný na řešení
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Omeros CorporationDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie