- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820296
Effekter av lösningsorienterad strategi på psykosocial hälsa, rädsla för förlossning och postnatal känsla av trygghet
Effekter av lösningsorienterat tillvägagångssätt tillämpat på Primigravidas på psykosocial hälsa, rädsla för förlossning och postnatala känsla av säkerhet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet och förlossning är en naturlig livshändelse för kvinnor, såväl som en period av fysiologiska, psykologiska och sociala förändringar. Biopsykosociala förändringar som upplevs under denna period ökar risken för att stöta på faktorer som kan orsaka ångest och stress. Av denna anledning kan den psykosociala hälsan påverkas negativt under graviditeten. En av de viktigaste faktorerna som hotar den psykosociala hälsan under graviditeten är rädslan för förlossning. Rädsla för förlossning uppstår särskilt under den sista trimestern, vilket gör att kvinnan tillbringar den unika och speciella graviditetsprocessen i rastlöshet och spänning. Rädsla för förlossning kan orsaka konsekvenser som att inte bli gravid, samt orsaka komplikationer relaterade till förlossningsprocessen och postpartumperioden. Inom ramen för studier för att hantera rädslan för förlossning används många tillvägagångssätt, såsom förlossningsförberedande klasser, andningstekniker, hydroterapi, hypnos, doulastöd, holistisk vård och stöd, kognitiva och beteendeterapier, psykoedukation. En av de mest aktuella metoderna som används för att hantera förlossningsrädsla är lösningsorienterad strategi. Lösningsfokuserat tillvägagångssätt leder individen till lösning om och om igen istället för att fokusera på att lösa problemet som en separat metod, det erbjuder ett förhållningssätt fokuserat på själva lösningen. Det konstateras att filosofin om ett lösningsorienterat förhållningssätt i linje med det individcentrerade perspektivet, principerna och värderingarna är förenligt med omvårdnadens grundläggande värde och filosofi. Som ett resultat av studierna har det fastställts att den lösningsorienterade metoden är en kortsiktig och effektiv rådgivningsmetod jämfört med andra alternativa tillvägagångssätt, efter tillvägagångssättet observeras förbättring/minskning av relaterade beteendeproblem och det ger betydande positiva fördelar. Den uppges också vara mer ekonomisk på grund av dess breda användningsområden. Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie med posttest och kontrollgrupp för att utvärdera effekten av den lösningsfokuserade metoden tillämpad på primigravidas på psykosocial hälsa, rädsla för förlossning och postnatala trygghetsupplevelser.
Preliminär utvärdering av studien kommer att göras på gravidpolikliniken på ett universitetssjukhus i Konyas centrum. Muntligt och skriftligt tillstånd kommer att erhållas från gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna enligt resultatet av den preliminära utvärderingen som gjorts i öppenvården. För urvalsberäkningen av studien togs en experimentell studie som utvärderade effekten av förlossningsförberedande utbildning på rädsla för förlossning, postpartum self-efficacy och posttraumatiskt stressyndrom som referens. Provberäkningen av forskningen gjordes i programmet G * Power (3.1.9.2). I beräkningen baserad på referensstudiedata (90 % effekt, effektstorlek 0,96, alfanivå 0,05, betanivå 0,90) fann man att totalt 48 fall, 24 för experimentgruppen och 24 för kontrollgruppen, var lämplig för statistisk analys.
I litteraturen har det i de experimentella studierna i denna fråga fastställts att det finns en förlust av försökspersoner mellan 10 % och 40 %. I den här studien, med tanke på förlustfrekvensen i litteraturen, och förutsatt att det skulle bli 40 % förlust, beslutades det att ta 68 gravida kvinnor, 34 till experimentgruppen och 34 till kontrollgruppen. Gravida kvinnor som ingår i forskningen kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna genom blockrandomiseringsmetod enligt randomiseringslistan.
I insamlingen av uppgifterna,
- Det inledande informationsformuläret utvecklat av forskaren med hjälp av litteraturen,
- Enkäten om Wijma leveransförväntningar/erfarenhet (W-DEQ version A och B)
- Skala för psykosocial hälsobedömning under graviditet,
- Mother's Postnatal Sense of Security Scale kommer att användas.
Genomförande av forskningen
Fyra sessioner (en session per vecka) Solution Focused Approach-programmet kommer att tillämpas på gravida i experimentgruppen. Längden på varje pass är planerad till 60 minuter. Programmet kommer att genomföras i grupper om fem. Den första sessionen börjar vid 32:a graviditetsveckan och programmet kommer att slutföras i slutet av 35:e graviditetsveckan. Efter att programmet är avslutat kommer ett träningshäfte som utarbetats av forskaren att ges till de gravida kvinnorna i experimentgruppen så att de kan upprepa informationen de har lärt sig fram till förlossningen. Efter avslutat träningsprogram (WDEQ) kommer version A och Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy att tillämpas igen (2:a mätningen). Med gravida kvinnor, 37-40. mellan graviditetsveckorna kommer de att kontaktas igen, och när de kommer till sjukhuset för rutinmässig graviditetsuppföljning kommer ansikte mot ansikte intervjumetoden (WDEQ) version A och Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (3:e mätningen) igen att vara utvärderas. De gravida kvinnorna kommer att informera forskaren per telefon efter förlossningen och forskaren kommer att besöka sjukhuset inom de första 24 timmarna efter förlossningen för att utvärdera mödrarnas födelserädsla (WDEQ) version B (endast posttestet). I slutet av den första veckan efter förlossningen kommer mammornas postnatala trygghet (endast efter test) att utvärderas genom telefonuppföljningsrådgivning.
Utvärdering av data
Kodning och utvärdering av data kommer att göras i datormiljö med SPSS 22.0 (Statistical Program for Social Sciences) paketprogram. Forskningsdatas lämplighet för normalfördelning kommer att bestämmas genom Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefor, normalfördelningskurva, skevhet och Kurtosis-test. Beskrivande statistik kommer att utvärderas utifrån antal, procent, medelvärde och standardavvikelse. För genomförandet av studien erhölls den etiska kommitténs tillstånd med nummer 2020/2352 från Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Pharmaceuticals and Non-Medical Research Ethics Committee och det institutionella tillståndet numrerat E.33709 från Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician . Gravida kvinnor som kommer att inkluderas i forskningsurvalet kommer att informeras innan studien om att syftet med studien och deltagande i studien är i linje med principen om frivilligt arbete, och "Informering och samtycke av volunteers samtycke" kommer att undertecknas.
Beroende variabler
- Gravida kvinnor (W-DEQ) En versionsskala betyder poäng,
- Gravida kvinnor (W-DEQ) B versionsskalan genomsnittliga poäng,
- Psykosocial hälsobedömningsskalan under graviditetens genomsnittliga poäng,
- Medelpoängen för postnatal Sense of Security-skalan för gravida kvinnor.
Oberoende variabel
• Lösningsfokuserat tillvägagångssätt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst grundskoleexamen
- Att tala och förstå turkiska
- Gravida kvinnor mellan 18-35 år
- Bosatt vid Konyas provinsgräns
- Primigravidas
- Kvinnor som blev gravida utan behandling graviditet,
- Har inga hinder för vaginal förlossning,
- Gravida kvinnor som är i 32:a graviditetsveckan enligt sin senaste menstruationsvecka
- Gravida kvinnor med ett enda och friskt foster
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med någon riskfylld graviditetshistoria (Placenta previa, havandeskapsförgiftning, oligohydramnios och polyhydramnios, graviditetsdiabetes etc.),
- Gravida kvinnor med någon systemisk och neurologisk sjukdom,
- Gravida kvinnor med kroniska och/eller psykiatriska hälsoproblem (baserat på självrapportering och klinisk diagnos),
- Gravida kvinnor med kejsarsnitt,
- Gravida kvinnor som deltar i valfritt födelseförberedande träningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Gravida kvinnor i experimentgruppen kommer att ges 4 sessioner Solution-Oriented Approach-program, med start vid 32:e graviditetsveckan.
Gravida i experimentgruppen kommer att administreras Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ-A) och Pregnancy Psychosocial Health Assessment Scale (PPHAS) före interventionen.
Efter att programmet är avslutat kommer ett träningshäfte att tillhandahållas för gravida kvinnor och (W-DEQ-A) och PPHAS kommer att tillämpas igen.
Med gravida kvinnor, 37-40.
mellan graviditetsveckorna kommer de att kontaktas igen, intervjumetoden ansikte mot ansikte (W-DEQ-A) och PPHAS igen kommer att utvärderas.
De gravida kvinnorna kommer att informera forskaren per telefon efter förlossningen och forskaren kommer att besöka sjukhuset inom de första 24 timmarna efter förlossningen för att utvärdera mödrarnas födelserädsla Skala (W-DEQ-B).
I slutet av den första förlossningsveckan kommer mammornas trygghetskänsla efter förlossningen att utvärderas genom telefonuppföljningsrådgivning.
|
Första sessionen: Dela tankar om uppfattningen om förlossningen, Skapa positiva mål, informera om födseln, födelseprocessen, grundläggande andningsövningar och djupavslappningsövningar, läxor Andra sessionen: utvärdera läxor, dela tankar om rädsla för förlossning, mirakelfrågeteknik, utvärdera med Betygsfrågor Teknik, Omformulering av problemet, Briefing om "Kropp-Sinne-koppling vid födseln, rädsla-spänning-smärtacykel, födelsehormoner" och andningsövningar, läxor Tredje sessionen: Utvärdera läxor, Dela tankar om positiv förlossningsberättelse, Information om symtom indikerar att förlossningen närmar sig, push-tekniker, förlossningspositioner, endorfinmassage och andningsövningar (4/8 andetag, hel andetag när barnet rör sig), läxor Fjärde sessionen: Utvärdering av läxor, Mother Baby Friendly kejsarsnitt och Andningsövningar (3 ljus per fjäder andning), dela känslor om rådgivningsprocessen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer endast att få rutinvård.
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer att administreras samma skalor samtidigt som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wijma Birth Expectancy / Experience Scale (W-DEQ) Version A
Tidsram: Den första bedömningen kommer att göras vid baslinjen (förintervention).
|
Det är en Likert-skala som består av 33 objekt och 6 underdimensioner som mäter stress och rädsla under födseln.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Körükcü et al. (2012).
Den första underdimensionen kommer att avgöra tankarna kring förlossningssammandragningar och hur förlossningen kommer att vara i allmänhet, den andra subdimensionen kommer att avgöra egenskaperna hos förlossningssammandragningar och egenskaperna hos sammandragningar som känns under förlossningen, den tredje subdimensionen kommer att avgöra vad kvinnan kommer att känna under förlossningen, den fjärde underdimensionen kommer att avgöra vad kvinnan kommer att vara när sammandragningarna är som intensivast.
Den femte underdimensionen består av frågor om de känslor som föreställdes vid barnets födelse, och den sjätte dimensionen består av frågor för att utvärdera kvinnans tankar om förlossning och förlossning den senaste månaden.
Svaren i skalan poängsätts mellan 0 och 5. Högre totalpoäng för objekt indikerar hög nivå av rädsla.
|
Den första bedömningen kommer att göras vid baslinjen (förintervention).
|
|
Wijma Birth Expectancy / Experience Scale (W-DEQ) Version A
Tidsram: Den andra bedömningen kommer att ske 4 veckor efter den första bedömningen (efter att programmet är avslutat).
|
Det är en Likert-skala som består av 33 objekt och 6 underdimensioner som mäter stress och rädsla under födseln.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Körükcü et al. (2012).
Den första underdimensionen kommer att avgöra tankarna kring förlossningssammandragningar och hur förlossningen kommer att vara i allmänhet, den andra subdimensionen kommer att avgöra egenskaperna hos förlossningssammandragningar och egenskaperna hos sammandragningar som känns under förlossningen, den tredje subdimensionen kommer att avgöra vad kvinnan kommer att känna under förlossningen, den fjärde underdimensionen kommer att avgöra vad kvinnan kommer att vara när sammandragningarna är som intensivast.
Den femte underdimensionen består av frågor om de känslor som föreställdes vid barnets födelse, och den sjätte dimensionen består av frågor för att utvärdera kvinnans tankar om förlossning och förlossning den senaste månaden.
Svaren i skalan poängsätts mellan 0 och 5. Högre totalpoäng för objekt indikerar hög nivå av rädsla.
|
Den andra bedömningen kommer att ske 4 veckor efter den första bedömningen (efter att programmet är avslutat).
|
|
Wijma Birth Expectancy / Experience Scale (W-DEQ) Version A
Tidsram: Tredje bedömningen kommer att ske i genomsnitt 3 veckor efter den andra bedömningen.
|
Det är en Likert-skala som består av 33 objekt och 6 underdimensioner som mäter stress och rädsla under födseln.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Körükcü et al. (2012).
Den första underdimensionen kommer att avgöra tankarna kring förlossningssammandragningar och hur förlossningen kommer att vara i allmänhet, den andra subdimensionen kommer att avgöra egenskaperna hos förlossningssammandragningar och egenskaperna hos sammandragningar som känns under förlossningen, den tredje subdimensionen kommer att avgöra vad kvinnan kommer att känna under förlossningen, den fjärde underdimensionen kommer att avgöra vad kvinnan kommer att vara när sammandragningarna är som intensivast.
Den femte underdimensionen består av frågor om de känslor som föreställdes vid barnets födelse, och den sjätte dimensionen består av frågor för att utvärdera kvinnans tankar om förlossning och förlossning den senaste månaden.
Svaren i skalan poängsätts mellan 0 och 5. Högre totalpoäng för objekt indikerar hög nivå av rädsla.
|
Tredje bedömningen kommer att ske i genomsnitt 3 veckor efter den andra bedömningen.
|
|
Wijma Birth Expectancy / Experience Scale (W-DEQ) Version B
Tidsram: W-DEQ skala version B (endast posttest) kommer att administreras inom de första 24 timmarna efter förlossningen.
|
W-DEQ version B utvecklades av Klaas och Barbro Wijma (1998) för att mäta upplevelser hos kvinnor med rädsla för förlossning under postpartumperioden.
Körükcü et al. (2014), skalan, som var anpassad till turkiska och giltig och pålitlig, består av 32 artiklar och sex underdimensioner.
Skalans underdimensioner är ångest för förlossningssmärta, otillräckligt positivt beteende, ensamhet, otillräckliga positiva känslor, oro för förlossningen och oro för barnet.
Svaren i skalan poängsätts mellan 0 och 5.
Medan den lägsta poängen i skalan är 0, är den maximala poängen 160.
När poängen ökar ökar rädslan för förlossning som kvinnor upplever.
|
W-DEQ skala version B (endast posttest) kommer att administreras inom de första 24 timmarna efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för psykosocial hälsobedömning under graviditeten
Tidsram: Den första bedömningen kommer att göras vid baslinjen (förintervention).
|
Skalan, som utvecklades av Yıldız (2011) och vars validitet och tillförlitlighet gjordes, utvärderar psykosocial hälsa under graviditeten som helhet.
Det är en 5-punktsskala av Likert-typ som består av totalt 46 objekt och 6 underdimensioner.
Skalans underdimensioner inkluderar egenskaperna hos graviditet och makaförhållande, egenskaper hos ångest och stress, egenskaper hos våld i hemmet, egenskaper hos krav på psykosocialt stöd, familjedrag och fysisk-psykosociala förändringar relaterade till graviditet.
I denna skala är den lägsta poängen som totalt kan tas 46, den högsta poängen är 230.
Medelvärdet bestäms genom att dividera den totala poängen som bestäms i skalan med antalet poster och poängsätts mellan 1 och 5. "1" anger att psykosocial hälsa är mycket dålig och "5" anger att den är mycket bra, och utvärdering tolkas i det sammanhanget oavsett vilken riktning poängen närmar sig.
|
Den första bedömningen kommer att göras vid baslinjen (förintervention).
|
|
Skala för psykosocial hälsobedömning under graviditeten
Tidsram: Den andra bedömningen kommer att ske 4 veckor efter den första bedömningen (efter att programmet är avslutat).
|
Skalan, som utvecklades av Yıldız (2011) och vars validitet och tillförlitlighet gjordes, utvärderar psykosocial hälsa under graviditeten som helhet.
Det är en 5-punktsskala av Likert-typ som består av totalt 46 objekt och 6 underdimensioner.
Skalans underdimensioner inkluderar egenskaperna hos graviditet och makaförhållande, egenskaper hos ångest och stress, egenskaper hos våld i hemmet, egenskaper hos krav på psykosocialt stöd, familjedrag och fysisk-psykosociala förändringar relaterade till graviditet.
I denna skala är den lägsta poängen som totalt kan tas 46, den högsta poängen är 230.
Medelvärdet bestäms genom att dividera den totala poängen som bestäms i skalan med antalet poster och poängsätts mellan 1 och 5. "1" anger att psykosocial hälsa är mycket dålig och "5" anger att den är mycket bra, och utvärdering tolkas i det sammanhanget oavsett vilken riktning poängen närmar sig.
|
Den andra bedömningen kommer att ske 4 veckor efter den första bedömningen (efter att programmet är avslutat).
|
|
Skala för psykosocial hälsobedömning under graviditeten
Tidsram: Tredje bedömningen kommer att ske i genomsnitt 3 veckor efter den andra bedömningen.
|
Skalan, som utvecklades av Yıldız (2011) och vars validitet och tillförlitlighet gjordes, utvärderar psykosocial hälsa under graviditeten som helhet.
Det är en 5-punktsskala av Likert-typ som består av totalt 46 objekt och 6 underdimensioner.
Skalans underdimensioner inkluderar egenskaperna hos graviditet och makaförhållande, egenskaper hos ångest och stress, egenskaper hos våld i hemmet, egenskaper hos krav på psykosocialt stöd, familjedrag och fysisk-psykosociala förändringar relaterade till graviditet.
I denna skala är den lägsta poängen som totalt kan tas 46, den högsta poängen är 230.
Medelvärdet bestäms genom att dividera den totala poängen som bestäms i skalan med antalet poster och poängsätts mellan 1 och 5. "1" anger att psykosocial hälsa är mycket dålig och "5" anger att den är mycket bra, och utvärdering tolkas i det sammanhanget oavsett vilken riktning poängen närmar sig.
|
Tredje bedömningen kommer att ske i genomsnitt 3 veckor efter den andra bedömningen.
|
|
Mother's Postnatal Senses of Security Scale
Tidsram: I slutet av den 7:e dagen efter förlossningen kommer uppföljningsrådgivning att ges per telefon och skalan för säkerhetskänsla efter förlossningen (endast posttest) kommer att fyllas i.
|
Postpartum Security Feelings Scale har utvecklats av Eva K Persson et al. (2007) för att fastställa mödrars känsla av trygghet under den första veckan efter födseln.
Scale Geçkil et al.
Dess validitets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes genom att anpassa den till turkiska 2016.
Skalan är i form av en 4-punkts Likert bestående av 18 objekt och 4 underdimensioner.
Det lägsta betyget som deltagarna kan få av skalans summa är 18 och det högsta poängen är 72. 4 underdimensioner av skalan; "Förstärkande beteende" består av dimensionerna "General Goodness", "Family Ties" och "Breastfeeding Behavior".
Höga poäng tyder på att mammor har en bra känsla av trygghet i sin postpartumperiod (Geçkil et al.2016).
|
I slutet av den 7:e dagen efter förlossningen kommer uppföljningsrådgivning att ges per telefon och skalan för säkerhetskänsla efter förlossningen (endast posttest) kommer att fyllas i.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
- Studierektor: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Necmettin EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .