Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia zorientowanego na rozwiązania na zdrowie psychospołeczne, lęk przed porodem i poczucie bezpieczeństwa po porodzie

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yeşim Anık, Necmettin Erbakan University

Wpływ podejścia zorientowanego na rozwiązania zastosowanego w przypadku Primigravidas na zdrowie psychospołeczne, lęk przed porodem i poczucie bezpieczeństwa po porodzie: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z posttestem i grupą kontrolną w celu oceny wpływu metody podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniach zastosowanej w przypadku pierworodnych na zdrowie psychospołeczne, lęk przed porodem i poczucie bezpieczeństwa po porodzie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proces ciąży i porodu jest dla kobiety naturalnym wydarzeniem życiowym, a także okresem przemian fizjologicznych, psychologicznych i społecznych. Zachodzące w tym okresie zmiany biopsychospołeczne zwiększają ryzyko zetknięcia się z czynnikami mogącymi wywołać niepokój i stres. Z tego powodu ciąża może mieć negatywny wpływ na zdrowie psychospołeczne. Jednym z najważniejszych czynników zagrażających zdrowiu psychospołecznemu w okresie ciąży jest lęk przed porodem. Lęk przed porodem pojawia się szczególnie w ostatnim trymestrze ciąży, powodując, że kobieta przeżywa wyjątkowy i szczególny proces ciąży w niepokoju i napięciu. Lęk przed porodem może powodować konsekwencje w postaci woli nie zajścia w ciążę, a także powodować komplikacje związane z przebiegiem porodu i okresem połogu. W ramach badań nad opanowaniem lęku przed porodem stosuje się wiele podejść, takich jak zajęcia przygotowujące do porodu, techniki oddechowe, hydroterapia, hipnoza, wsparcie douli, holistyczna opieka i wsparcie, terapie poznawcze i behawioralne, psychoedukacja. Jedną z najbardziej aktualnych metod stosowanych w leczeniu lęku przed porodem jest podejście zorientowane na rozwiązanie. Podejście Skoncentrowane na Rozwiązaniach prowadzi jednostkę do rozwiązania raz po raz, zamiast skupiać się na rozwiązaniu problemu jako osobnej metodzie, oferuje podejście skoncentrowane na samym rozwiązaniu. Stwierdzono, że filozofia podejścia zorientowanego na rozwiązanie, zgodna z perspektywą, zasadami i wartościami zorientowanymi na jednostkę, jest zgodna z podstawową wartością i filozofią pielęgniarstwa. W wyniku przeprowadzonych badań ustalono, że metoda podejścia zorientowanego na rozwiązania jest krótkoterminowym i skutecznym podejściem doradczym w porównaniu z innymi podejściami alternatywnymi, po zastosowaniu podejścia obserwuje się poprawę/zmniejszenie związanych z tym problemów behawioralnych i zapewnia istotne pozytywne korzyści. Stwierdzono również, że jest bardziej ekonomiczny ze względu na szerokie obszary zastosowań. To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z posttestem i grupą kontrolną w celu oceny wpływu metody podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniach zastosowanej w przypadku pierworodnych na zdrowie psychospołeczne, lęk przed porodem i poczucie bezpieczeństwa po porodzie.

Wstępna ocena w badaniu zostanie przeprowadzona w ciężarnej klinice szpitala uniwersyteckiego w centrum miasta Konya. Ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana od kobiet w ciąży, które spełniają kryteria włączenia zgodnie z wynikiem wstępnej oceny wykonanej w poradni. Do wyliczenia próby przyjęto badanie eksperymentalne oceniające wpływ edukacji przygotowującej do porodu na lęk przed porodem, poczucie własnej skuteczności po porodzie i zespół stresu pourazowego. Przykładowe obliczenia badań wykonano w programie G*Power (3.1.9.2). W obliczeniach opartych na danych z badań referencyjnych (moc 90%, wielkość efektu 0,96, poziom alfa 0,05, poziom beta 0,90) stwierdzono, że w sumie 48 przypadków, 24 dla grupy eksperymentalnej i 24 dla grupy kontrolnej, było nadaje się do analizy statystycznej.

W piśmiennictwie w badaniach eksperymentalnych dotyczących tego zagadnienia ustalono, że ubytek badanych wynosi od 10% do 40%. W niniejszym badaniu, biorąc pod uwagę wskaźniki strat w literaturze, przy założeniu utraty 40%, zdecydowano się na przyjęcie 68 ciężarnych, 34 do grupy eksperymentalnej i 34 do grupy kontrolnej. Kobiety w ciąży objęte badaniem zostaną przydzielone do grup eksperymentalnej i kontrolnej metodą randomizacji blokowej zgodnie z listą randomizacyjną.

W zbieraniu danych,

  • Wstępna forma informacyjna opracowana przez badacza na podstawie literatury,
  • Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia Wijmy (W-DEQ wersja A i B)
  • Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży,
  • Zastosowana zostanie Skala Postnatalnego Poczucia Bezpieczeństwa Matki.

Realizacja Badania

Cztery sesje (jedna sesja tygodniowo) programu Podejścia Skoncentrowanego na Rozwiązaniach zostaną zastosowane do ciężarnych w grupie eksperymentalnej. Czas trwania każdej sesji zaplanowano na 60 minut. Program będzie realizowany w grupach pięcioosobowych. Pierwsza sesja rozpocznie się w 32 tygodniu ciąży, a program zakończy się pod koniec 35 tygodnia ciąży. Po zakończeniu programu ciężarnym z grupy eksperymentalnej zostanie wręczona przygotowana przez badacza książeczka szkoleniowa, dzięki której będą mogły powtarzać poznane informacje aż do porodu. Po zakończeniu programu szkoleniowego (WDEQ) wersja A i Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży zostaną ponownie zastosowane (II pomiar). Dla kobiet w ciąży 37-40 lat. między tygodniami ciąży ponownie się z nimi skontaktuje, a gdy przyjdą do szpitala na rutynową obserwację ciąży, metoda wywiadu bezpośredniego (WDEQ) wersja A i Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży (3 pomiar) ponownie zostaną oceniane. Kobiety w ciąży poinformują badacza telefonicznie po porodzie, a badacz uda się do szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie w celu oceny poziomu lęku porodowego matek (WDEQ) wersja B (tylko posttest). Pod koniec pierwszego tygodnia po porodzie poporodowe poczucie bezpieczeństwa matek (tylko po teście) zostanie ocenione w ramach telefonicznej konsultacji kontrolnej.

Ocena danych

Kodowanie i ocena danych odbywać się będzie w środowisku komputerowym z programem pakietu SPSS 22.0 (Program Statystyczny dla Nauk Społecznych). Przydatność danych badawczych do rozkładu normalnego zostanie określona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa z Lillieforem, krzywej rozkładu normalnego, testu Skośności i Kurtozy. Statystyki opisowe będą oceniane liczbowo, procentowo, średnio i odchylenie standardowe. Na realizację badania uzyskano zgodę komisji etycznej o numerze 2020/2352 od Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Pharmaceuticals and Non-Medical Research Ethics Committee oraz zgodę instytucjonalną o numerze E.33709 od Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physicic . Kobiety w ciąży, które zostaną włączone do próby badawczej, zostaną przed badaniem poinformowane, że cel badania i udział w badaniu jest zgodny z zasadą wolontariatu oraz podpisany zostanie „Formularz zgody na poinformowanie i wyrażenie zgody wolontariuszy”.

Zmienne zależne

  • Kobiety w ciąży (W-DEQ) Średnie wyniki w skali wersji A,
  • Kobiety w ciąży (W-DEQ) średnie wyniki skali B,
  • Średnie wyniki Skali Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży,
  • Średnie wyniki Postnatalnej Skali Poczucia Bezpieczeństwa ciężarnych.

Zmienna niezależna

• Program podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykształcenie co najmniej podstawowe
  • Mówienie i rozumienie języka tureckiego
  • Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat
  • Zamieszkały na granicy prowincji Konya
  • Primigrawidy
  • Kobiety, które zaszły w ciążę bez leczenia ciąża,
  • Nie mają barier do porodu drogą pochwową,
  • Kobiety w ciąży, które są w 32. tygodniu ciąży zgodnie z ostatnim tygodniem miesiączki
  • Kobiety w ciąży z pojedynczym i zdrowym płodem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z jakąkolwiek ryzykowną historią ciąży (łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, małowodzie i wielowodzie, cukrzyca ciążowa itp.),
  • Kobiety w ciąży z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi i neurologicznymi,
  • Kobiety w ciąży z przewlekłymi i/lub psychiatrycznymi problemami zdrowotnymi (na podstawie samoopisu i diagnozy klinicznej),
  • Kobiety w ciąży ze wskazaniem do cięcia cesarskiego,
  • Kobiety w ciąży uczestniczące w jakimkolwiek programie szkoleniowym przygotowującym do porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej otrzymają 4 sesje programu Podejścia Zorientowanego na Rozwiązania, począwszy od 32 tygodnia ciąży. Ciężarne z grupy eksperymentalnej otrzymają przed interwencją Skalę Oczekiwań/Doświadczeń Urodzeniowych Wijmy (W-DEQ-A) oraz Skalę Oceny Zdrowia Psychospołecznego Ciąży (PPHAS). Po zakończeniu programu zostanie wydana książeczka szkoleniowa dla kobiet w ciąży oraz ponownie zastosowane zostaną (W-DEQ-A) i PPHAS. Z kobietami w ciąży, 37-40. między tygodniami ciąży, ponownie się z nimi skontaktuje, metoda wywiadu osobistego (W-DEQ-A) i ponownie oceniony zostanie PPHAS. Kobiety ciężarne poinformują badacza telefonicznie po porodzie, a badacz uda się do szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie w celu oceny skali lęku porodowego matek (W-DEQ-B). Pod koniec pierwszego tygodnia po porodzie poporodowe poczucie bezpieczeństwa matek zostanie ocenione w ramach telefonicznej konsultacji kontrolnej.
Pierwsza sesja: Dzielenie się przemyśleniami na temat postrzegania porodu, Tworzenie pozytywnych celów, Informowanie o porodzie, Przebieg porodu, Podstawowe ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia głębokiej relaksacji, Praca domowa Druga sesja: Ocena pracy domowej, Dzielenie się przemyśleniami na temat lęku przed porodem, Technika pytań o cud, Ocena z Ocena Pytania Technika, Przeformułowanie problemu, Odprawa na temat „Połączenia ciało-umysł przy urodzeniu, cykl strachu-napięcia-bólu, hormony narodzin” i ćwiczenia oddechowe, praca domowa Trzecia sesja: ocena pracy domowej, dzielenie się przemyśleniami na temat pozytywnej historii porodu, informacje o objawach sygnalizujące zbliżający się poród, techniki pchania, pozycje porodowe, masaż endorfinowy i ćwiczenia oddechowe (4/8 oddechów, pełny oddech, gdy dziecko się porusza), Praca domowa Czwarta sesja: Ocena pracy domowej, Przyjazne matce cięcie cesarskie i ćwiczenia oddechowe (3 świece na piórko) oddech), Dzielenie się uczuciami na temat procesu poradnictwa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej otrzymają tylko rutynową opiekę. Kobietom w ciąży z grupy kontrolnej będą podawane te same wagi jednocześnie z grupą eksperymentalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wijma Skala oczekiwanej długości urodzenia / doświadczenia (W-DEQ) Wersja A
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na linii bazowej (przed interwencją).
Jest to skala typu Likerta, składająca się z 33 pozycji i 6 podwymiarów, które mierzą stres i lęk podczas porodu. Badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Körükcü i in. (2012). Pierwszy podwymiar określi myśli o skurczach porodowych i jak będzie przebiegał poród, drugi podwymiar określi charakterystykę skurczów porodowych i charakterystykę skurczów odczuwanych podczas porodu, trzeci podwymiar określi, jakie kobieta będzie czuła się podczas porodu, czwarty podwymiar określi, jaka będzie kobieta, gdy skurcze będą najintensywniejsze. Podwymiar piąty to pytania o emocje wyobrażane przy narodzinach dziecka, a wymiar szósty to pytania do oceny myśli kobiety na temat porodu i porodu w ostatnim miesiącu. Odpowiedzi na skali punktowane są od 0 do 5. Wyższy wynik całkowity pozycji wskazuje na wysoki poziom lęku.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na linii bazowej (przed interwencją).
Wijma Skala oczekiwanej długości urodzenia / doświadczenia (W-DEQ) Wersja A
Ramy czasowe: Druga ocena odbędzie się 4 tygodnie po pierwszej ocenie (po zakończeniu programu).
Jest to skala typu Likerta, składająca się z 33 pozycji i 6 podwymiarów, które mierzą stres i lęk podczas porodu. Badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Körükcü i in. (2012). Pierwszy podwymiar określi myśli o skurczach porodowych i jak będzie przebiegał poród, drugi podwymiar określi charakterystykę skurczów porodowych i charakterystykę skurczów odczuwanych podczas porodu, trzeci podwymiar określi, jakie kobieta będzie czuła się podczas porodu, czwarty podwymiar określi, jaka będzie kobieta, gdy skurcze będą najintensywniejsze. Podwymiar piąty to pytania o emocje wyobrażane przy narodzinach dziecka, a wymiar szósty to pytania do oceny myśli kobiety na temat porodu i porodu w ostatnim miesiącu. Odpowiedzi na skali punktowane są od 0 do 5. Wyższy wynik całkowity pozycji wskazuje na wysoki poziom lęku.
Druga ocena odbędzie się 4 tygodnie po pierwszej ocenie (po zakończeniu programu).
Wijma Skala oczekiwanej długości urodzenia / doświadczenia (W-DEQ) Wersja A
Ramy czasowe: Trzecia ocena odbędzie się średnio 3 tygodnie po drugiej ocenie.
Jest to skala typu Likerta, składająca się z 33 pozycji i 6 podwymiarów, które mierzą stres i lęk podczas porodu. Badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Körükcü i in. (2012). Pierwszy podwymiar określi myśli o skurczach porodowych i jak będzie przebiegał poród, drugi podwymiar określi charakterystykę skurczów porodowych i charakterystykę skurczów odczuwanych podczas porodu, trzeci podwymiar określi, jakie kobieta będzie czuła się podczas porodu, czwarty podwymiar określi, jaka będzie kobieta, gdy skurcze będą najintensywniejsze. Podwymiar piąty to pytania o emocje wyobrażane przy narodzinach dziecka, a wymiar szósty to pytania do oceny myśli kobiety na temat porodu i porodu w ostatnim miesiącu. Odpowiedzi na skali punktowane są od 0 do 5. Wyższy wynik całkowity pozycji wskazuje na wysoki poziom lęku.
Trzecia ocena odbędzie się średnio 3 tygodnie po drugiej ocenie.
Skala oczekiwanej długości urodzenia / doświadczenia Wijmy (W-DEQ) wersja B
Ramy czasowe: Skala W-DEQ w wersji B (tylko posttest) zostanie zastosowana w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
W-DEQ wersja B została opracowana przez Klaasa i Barbro Wijmę (1998) w celu pomiaru doświadczeń kobiet z lękiem przed porodem w okresie poporodowym. Körükcü i in. (2014) skala, która została dostosowana do języka tureckiego, jest ważna i rzetelna, składa się z 32 pozycji i sześciu podwymiarów. Podwymiary skali to odpowiednio lęk przed bólem porodowym, nieadekwatność pozytywnych zachowań, samotność, nieadekwatne pozytywne emocje, lęk przed porodem i niepokój o dziecko. Odpowiedzi na skali punktowane są od 0 do 5. Podczas gdy minimalny wynik na skali wynosi 0, maksymalny wynik to 160. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta lęk przed porodem, którego doświadczają kobiety.
Skala W-DEQ w wersji B (tylko posttest) zostanie zastosowana w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zdrowia psychospołecznego podczas ciąży
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na linii bazowej (przed interwencją).
Skala, która została opracowana przez Yıldız (2011) i której trafność i rzetelność została wykonana, ocenia całokształt zdrowia psychospołecznego ciąży. Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 46 pozycji i 6 podwymiarów. Podwymiary skali obejmują cechy ciąży i związku małżeńskiego, cechy lęku i stresu, cechy przemocy domowej, cechy zapotrzebowania na wsparcie psychospołeczne, cechy rodzinne oraz zmiany fizyczno-psychospołeczne związane z ciążą. W tej skali najniższy wynik, jaki można uzyskać w sumie, to 46, najwyższy wynik to 230. Średnią wartość wyznacza się dzieląc wynik całkowity uzyskany w skali przez liczbę pozycji i przyjmuje się od 1 do 5. „1” oznacza bardzo zły stan zdrowia psychospołecznego, „5” bardzo dobry, a ocena jest interpretowana w tym kontekście, niezależnie od kierunku podejścia do punktacji.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na linii bazowej (przed interwencją).
Skala oceny zdrowia psychospołecznego podczas ciąży
Ramy czasowe: Druga ocena odbędzie się 4 tygodnie po pierwszej ocenie (po zakończeniu programu).
Skala, która została opracowana przez Yıldız (2011) i której trafność i rzetelność została wykonana, ocenia całokształt zdrowia psychospołecznego ciąży. Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 46 pozycji i 6 podwymiarów. Podwymiary skali obejmują cechy ciąży i związku małżeńskiego, cechy lęku i stresu, cechy przemocy domowej, cechy zapotrzebowania na wsparcie psychospołeczne, cechy rodzinne oraz zmiany fizyczno-psychospołeczne związane z ciążą. W tej skali najniższy wynik, jaki można uzyskać w sumie, to 46, najwyższy wynik to 230. Średnią wartość wyznacza się dzieląc wynik całkowity uzyskany w skali przez liczbę pozycji i przyjmuje się od 1 do 5. „1” oznacza bardzo zły stan zdrowia psychospołecznego, „5” bardzo dobry, a ocena jest interpretowana w tym kontekście, niezależnie od kierunku podejścia do punktacji.
Druga ocena odbędzie się 4 tygodnie po pierwszej ocenie (po zakończeniu programu).
Skala oceny zdrowia psychospołecznego podczas ciąży
Ramy czasowe: Trzecia ocena odbędzie się średnio 3 tygodnie po drugiej ocenie.
Skala, która została opracowana przez Yıldız (2011) i której trafność i rzetelność została wykonana, ocenia całokształt zdrowia psychospołecznego ciąży. Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 46 pozycji i 6 podwymiarów. Podwymiary skali obejmują cechy ciąży i związku małżeńskiego, cechy lęku i stresu, cechy przemocy domowej, cechy zapotrzebowania na wsparcie psychospołeczne, cechy rodzinne oraz zmiany fizyczno-psychospołeczne związane z ciążą. W tej skali najniższy wynik, jaki można uzyskać w sumie, to 46, najwyższy wynik to 230. Średnią wartość wyznacza się dzieląc wynik całkowity uzyskany w skali przez liczbę pozycji i przyjmuje się od 1 do 5. „1” oznacza bardzo zły stan zdrowia psychospołecznego, „5” bardzo dobry, a ocena jest interpretowana w tym kontekście, niezależnie od kierunku podejścia do punktacji.
Trzecia ocena odbędzie się średnio 3 tygodnie po drugiej ocenie.
Skala Postnatalnych Poczuć Bezpieczeństwa Matki
Ramy czasowe: Pod koniec 7. doby poporodowej zostanie udzielona porada telefoniczna oraz wypełniona Skala Poczucia Bezpieczeństwa Poporodowego (tylko posttest).
Skala poczucia bezpieczeństwa po porodzie została opracowana przez Evę K Persson i in. (2007) w celu określenia poczucia bezpieczeństwa matek w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Skala Geçkil i in. Badanie jego ważności i wiarygodności przeprowadzono poprzez dostosowanie go do języka tureckiego w 2016 roku. Skala ma postać 4-punktowej skali Likerta składającej się z 18 pozycji i 4 podwymiarów. Najniższy wynik, jaki uczestnicy mogą uzyskać z sumy skali, to 18, a najwyższy to 72. 4 podwymiary skali; „Zachowanie wzmacniające” składa się z wymiarów „Ogólna dobroć”, „Więzy rodzinne” i „Zachowanie związane z karmieniem piersią”. Wysokie wyniki wskazują, że matki mają dobre poczucie bezpieczeństwa w okresie poporodowym (Geçkil i in. 2016).
Pod koniec 7. doby poporodowej zostanie udzielona porada telefoniczna oraz wypełniona Skala Poczucia Bezpieczeństwa Poporodowego (tylko posttest).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Dyrektor Studium: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu protokołu badania zostanie udostępniona nazwa i link do czasopisma, w którym opublikowano publikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście zorientowane na rozwiązania

Subskrybuj