- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820296
Efectos del enfoque orientado a soluciones sobre la salud psicosocial, el miedo al parto y la sensación de seguridad posnatal
Efectos del enfoque orientado a soluciones aplicado a primigrávidas sobre la salud psicosocial, el miedo al parto y la sensación de seguridad posnatal: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de embarazo y parto es un evento natural de la vida de la mujer, así como un período de cambios fisiológicos, psicológicos y sociales. Los cambios biopsicosociales experimentados durante este período aumentan el riesgo de encontrar factores que pueden causar ansiedad y estrés. Por esta razón, la salud psicosocial puede verse afectada negativamente durante el embarazo. Uno de los factores más importantes que amenazan la salud psicosocial durante el embarazo es el miedo al parto. El miedo al parto surge especialmente en el último trimestre, haciendo que la mujer pase el único y especial proceso del embarazo en inquietud y tensión. El miedo al parto puede traer consecuencias como preferir no quedar embarazada, así como traer complicaciones relacionadas con el proceso del parto y el puerperio. En el ámbito de los estudios para manejar el miedo al parto, se utilizan muchos enfoques, como clases de preparación al parto, técnicas de respiración, hidroterapia, hipnosis, apoyo de doulas, atención y apoyo holístico, terapias cognitivas y conductuales, psicoeducación. Uno de los métodos más utilizados actualmente en el manejo del miedo al parto es el enfoque orientado a la solución. El enfoque centrado en la solución lleva al individuo a la solución una y otra vez, en lugar de centrarse en resolver el problema como un método separado, ofrece un enfoque centrado en la solución misma. Se afirma que la filosofía del enfoque orientado a la solución en línea con la perspectiva, los principios y los valores centrados en el individuo es compatible con el valor básico y la filosofía de enfermería. Como resultado de los estudios, se ha determinado que el método de enfoque orientado a la solución es un enfoque de consejería efectivo y de más corto plazo en comparación con otros enfoques alternativos, luego del enfoque se observa una mejora/disminución en los problemas de comportamiento relacionados y proporciona beneficios positivos. También se afirma que es más económico debido a sus amplias áreas de aplicación. Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio con postest y grupo control para evaluar el efecto del método de enfoque centrado en la solución aplicado a primigrávidas sobre la salud psicosocial, el miedo al parto y las sensaciones de seguridad postnatal.
La evaluación preliminar del estudio se realizará en la policlínica de embarazadas de un hospital universitario en el centro de la ciudad de Konya. Se obtendrá el permiso verbal y escrito de las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión según el resultado de la evaluación preliminar realizada en la consulta externa. Para el cálculo de la muestra del estudio se tomó como referencia un estudio experimental que evaluó el efecto de la educación para la preparación al parto sobre el miedo al parto, la autoeficacia posparto y el trastorno de estrés postraumático. El cálculo de la muestra de la investigación se realizó en el programa G*Power (3.1.9.2). En el cálculo basado en los datos del estudio de referencia (90% de potencia, tamaño del efecto 0,96, nivel alfa 0,05, nivel beta 0,90), se encontró que un total de 48 casos, 24 para el grupo experimental y 24 para el grupo control, fueron adecuado para el análisis estadístico.
En la literatura se ha determinado en los estudios experimentales sobre este tema que hay pérdida de sujetos entre un 10% y un 40%. En este estudio, considerando las tasas de pérdida en la literatura, asumiendo que habría un 40% de pérdida, se decidió llevar a 68 gestantes, 34 al grupo experimental y 34 al grupo control. Las mujeres embarazadas incluidas en la investigación serán asignadas a los grupos experimental y de control mediante el método de aleatorización en bloques de acuerdo con la lista de aleatorización.
En la recogida de los datos,
- El formulario de información introductoria desarrollado por el investigador utilizando la literatura,
- Cuestionario de expectativa/experiencia de entrega de Wijma (W-DEQ versión A y B)
- Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial en el Embarazo,
- Se utilizará la Escala de Sentido de Seguridad Postnatal de la Madre.
Implementación de la Investigación
Se aplicarán cuatro sesiones (una sesión por semana) del programa de enfoque centrado en la solución a las embarazadas del grupo experimental. La duración de cada sesión está prevista en 60 minutos. El programa se implementará en grupos de cinco. La primera sesión comenzará en la semana 32 de embarazo y el programa se completará al final de la semana 35 de embarazo. Una vez finalizado el programa, se entregará a las gestantes del grupo experimental un cuadernillo de formación elaborado por la investigadora para que repitan la información aprendida hasta el momento del parto. Una vez finalizado el programa de formación (WDEQ) se volverá a aplicar la versión A y la Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial en el Embarazo (2ª medición). Con mujeres embarazadas, 37-40. entre semanas de gestación, se les volverá a contactar, y cuando acudan al hospital para el seguimiento rutinario del embarazo, se les volverá a aplicar el método de entrevista cara a cara (WDEQ) versión A y la Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial en el Embarazo (3ª medición). evaluado. Las gestantes informarán telefónicamente al investigador después del parto y el investigador acudirá al hospital dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto para evaluar los niveles de miedo al parto de las madres (WDEQ) versión B (solo el postest). Al final de la primera semana posparto, se evaluarán los sentidos de seguridad posnatal de las madres (solo post-test) mediante consejería telefónica de seguimiento.
Evaluación de los datos
La codificación y evaluación de los datos se realizará en entorno informático con el paquete de programas SPSS 22.0 (Statistical Program for Social Sciences). La idoneidad de los datos de investigación para la distribución normal se determinará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov con Lilliefor, la curva de distribución normal, la asimetría y la prueba de curtosis. La estadística descriptiva será evaluada por el número, porcentaje, promedio y desviación estándar. Para la implementación del estudio, se obtuvo el permiso del comité de ética número 2020/2352 del Comité de Ética de Investigación Farmacéutica y No Médica de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan y el permiso institucional número E.33709 del Médico Jefe del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan . Las mujeres embarazadas que se incluirán en la muestra de investigación serán informadas antes del estudio que el propósito del estudio y la participación en el estudio están en línea con el principio de voluntariado, y se firmará el "Formulario de consentimiento de información y consentimiento de los voluntarios".
Variables dependientes
- Mujeres embarazadas (W-DEQ) Puntajes medios de una escala de versión,
- Puntuaciones medias de la escala de la versión B de mujeres embarazadas (W-DEQ),
- Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial en el Embarazo puntuaciones medias,
- Las puntuaciones medias de la Escala de Sentido de Seguridad Postnatal de las mujeres embarazadas.
Variable independiente
• Programa de Enfoque Centrado en la Solución
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos graduado de educación primaria.
- Hablar y entender turco
- Mujeres embarazadas entre las edades de 18-35
- Residir en la frontera provincial de Konya
- primigrávidas
- Mujeres que quedaron embarazadas sin tratamiento embarazo,
- No tener barreras para el parto vaginal,
- Embarazadas que se encuentran en la semana 32 de gestación según su última semana menstrual
- Mujeres embarazadas con un feto único y sano
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con antecedentes de embarazos de riesgo (placenta previa, preeclampsia, oligohidramnios y polihidramnios, diabetes gestacional, etc.),
- Embarazadas con cualquier enfermedad sistémica y neurológica,
- Mujeres embarazadas con problemas de salud crónicos y/o psiquiátricos (basado en autoinforme y diagnóstico clínico),
- Mujeres embarazadas con indicación de cesárea,
- Mujeres embarazadas que participan en cualquier programa de capacitación de preparación para el parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Las mujeres embarazadas del grupo experimental recibirán 4 sesiones del programa de enfoque orientado a soluciones, a partir de la semana 32 de embarazo.
A las embarazadas del grupo experimental se les administrará la Escala de Experiencia/Expectativas de Nacimiento de Wijma (W-DEQ-A) y la Escala de Evaluación de Salud Psicosocial del Embarazo (PPHAS) antes de la intervención.
Una vez que se complete el programa, se proporcionará un folleto de capacitación para mujeres embarazadas y se aplicarán nuevamente (W-DEQ-A) y PPHAS.
Con mujeres embarazadas, 37-40.
entre semanas de gestación, se les contactará nuevamente, se evaluará nuevamente el método de entrevista cara a cara (W-DEQ-A) y PPHAS.
Las gestantes informarán telefónicamente al investigador después del parto y el investigador acudirá al hospital dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto para evaluar los niveles de miedo al parto de las madres Escala (W-DEQ-B).
Al final de la primera semana posparto, los sentidos de seguridad posparto de las madres serán evaluados mediante consejería telefónica de seguimiento.
|
Primera sesión: Compartir pensamientos sobre la percepción del parto, Crear metas positivas, Informar sobre el parto, Proceso del parto, Ejercicios básicos de respiración y Ejercicios de relajación profunda, Tarea Segunda sesión: Evaluar la tarea, Compartir pensamientos sobre el miedo al parto, Técnica de la pregunta milagrosa, Evaluar con el Técnica de preguntas de calificación, reformulación del problema, sesión informativa sobre 'Conexión cuerpo-mente al nacer, ciclo miedo-tensión-dolor, hormonas del parto' y ejercicios de respiración, tarea Tercera sesión: evaluación de la tarea, compartir pensamientos sobre la historia positiva del parto, información sobre los síntomas indicando que el parto se acerca, técnicas de pujo, posiciones de parto, masaje de endorfinas y ejercicios de respiración (4/8 respiraciones, respiración completa cuando el bebé se mueve), Tarea Cuarta Sesión: Evaluando la tarea, Cesárea Madre Amiga del Bebé y Ejercicios de respiración (3 velas por pluma aliento), Compartir sentimientos sobre el proceso de consejería
|
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control solo recibirán atención de rutina.
A las mujeres embarazadas del grupo control se les administrarán las mismas escalas simultáneamente con el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma (W-DEQ) Versión A
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará en la línea de base (pre-intervención).
|
Es una escala tipo Likert que consta de 33 ítems y 6 subdimensiones que miden el estrés y el miedo durante el parto.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Körükcü et al. (2012).
La primera subdimensión determinará los pensamientos sobre las contracciones del parto y cómo será el parto en general, la segunda subdimensión determinará las características de las contracciones del parto y las características de las contracciones sentidas durante el parto, la tercera subdimensión determinará qué sentirá la mujer durante el parto, la cuarta subdimensión determinará cómo será la mujer cuando las contracciones sean más intensas.
La quinta subdimensión consiste en preguntas sobre las emociones imaginadas en el nacimiento del bebé, y la sexta dimensión consiste en preguntas para evaluar los pensamientos de la mujer sobre el parto y el parto en el último mes.
Las respuestas en la escala se puntúan entre 0 y 5. La puntuación total más alta indica un alto nivel de miedo.
|
La primera evaluación se realizará en la línea de base (pre-intervención).
|
Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma (W-DEQ) Versión A
Periodo de tiempo: La segunda evaluación tendrá lugar 4 semanas después de la primera evaluación (después de que se complete el programa).
|
Es una escala tipo Likert que consta de 33 ítems y 6 subdimensiones que miden el estrés y el miedo durante el parto.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Körükcü et al. (2012).
La primera subdimensión determinará los pensamientos sobre las contracciones del parto y cómo será el parto en general, la segunda subdimensión determinará las características de las contracciones del parto y las características de las contracciones sentidas durante el parto, la tercera subdimensión determinará qué sentirá la mujer durante el parto, la cuarta subdimensión determinará cómo será la mujer cuando las contracciones sean más intensas.
La quinta subdimensión consiste en preguntas sobre las emociones imaginadas en el nacimiento del bebé, y la sexta dimensión consiste en preguntas para evaluar los pensamientos de la mujer sobre el parto y el parto en el último mes.
Las respuestas en la escala se puntúan entre 0 y 5. La puntuación total más alta indica un alto nivel de miedo.
|
La segunda evaluación tendrá lugar 4 semanas después de la primera evaluación (después de que se complete el programa).
|
Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma (W-DEQ) Versión A
Periodo de tiempo: La tercera evaluación tendrá lugar en promedio 3 semanas después de la segunda evaluación.
|
Es una escala tipo Likert que consta de 33 ítems y 6 subdimensiones que miden el estrés y el miedo durante el parto.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Körükcü et al. (2012).
La primera subdimensión determinará los pensamientos sobre las contracciones del parto y cómo será el parto en general, la segunda subdimensión determinará las características de las contracciones del parto y las características de las contracciones sentidas durante el parto, la tercera subdimensión determinará qué sentirá la mujer durante el parto, la cuarta subdimensión determinará cómo será la mujer cuando las contracciones sean más intensas.
La quinta subdimensión consiste en preguntas sobre las emociones imaginadas en el nacimiento del bebé, y la sexta dimensión consiste en preguntas para evaluar los pensamientos de la mujer sobre el parto y el parto en el último mes.
Las respuestas en la escala se puntúan entre 0 y 5. La puntuación total más alta indica un alto nivel de miedo.
|
La tercera evaluación tendrá lugar en promedio 3 semanas después de la segunda evaluación.
|
Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma (W-DEQ) Versión B
Periodo de tiempo: La escala W-DEQ versión B (solo postest) se administrará dentro de las primeras 24 horas del posparto.
|
W-DEQ versión B fue desarrollado por Klaas y Barbro Wijma (1998) para medir las experiencias de mujeres con miedo al parto en el período posparto.
Körükcu et al. (2014), la escala, que fue adaptada al turco y es válida y confiable, consta de 32 ítems y seis subdimensiones.
Las subdimensiones de la escala son, respectivamente, ansiedad por el dolor de parto, insuficiencia de comportamiento positivo, soledad, emociones positivas inadecuadas, ansiedad por el parto y ansiedad por el bebé.
Las respuestas en la escala se puntúan entre 0 y 5.
Mientras que la puntuación mínima en la escala es 0, la puntuación máxima es 160.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo al parto que experimentan las mujeres.
|
La escala W-DEQ versión B (solo postest) se administrará dentro de las primeras 24 horas del posparto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará en la línea de base (pre-intervención).
|
La escala, que fue desarrollada por Yıldız (2011) y cuya validez y confiabilidad se realizó, evalúa la salud psicosocial durante el embarazo en su conjunto.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de un total de 46 ítems y 6 subdimensiones.
Las subdimensiones de la escala incluyen las Características del Embarazo y la Relación Conyugal, Características de la Ansiedad y el Estrés, Características de la Violencia Doméstica, Características del Requerimiento de Apoyo Psicosocial, Características de la Familia y Cambios Físico-Psicosociales Relacionados con el Embarazo.
En esta escala, la puntuación más baja que se puede tomar en total es 46, la puntuación más alta es 230.
El valor medio se determina dividiendo la puntuación total determinada en la escala por el número de ítems y se puntúa entre 1 y 5. “1” indica que la salud psicosocial es muy mala y “5” indica que es muy buena, y el la evaluación se interpreta en ese contexto cualquiera que sea la dirección en que se acerquen las puntuaciones.
|
La primera evaluación se realizará en la línea de base (pre-intervención).
|
Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: La segunda evaluación tendrá lugar 4 semanas después de la primera evaluación (después de que se complete el programa).
|
La escala, que fue desarrollada por Yıldız (2011) y cuya validez y confiabilidad se realizó, evalúa la salud psicosocial durante el embarazo en su conjunto.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de un total de 46 ítems y 6 subdimensiones.
Las subdimensiones de la escala incluyen las Características del Embarazo y la Relación Conyugal, Características de la Ansiedad y el Estrés, Características de la Violencia Doméstica, Características del Requerimiento de Apoyo Psicosocial, Características de la Familia y Cambios Físico-Psicosociales Relacionados con el Embarazo.
En esta escala, la puntuación más baja que se puede tomar en total es 46, la puntuación más alta es 230.
El valor medio se determina dividiendo la puntuación total determinada en la escala por el número de ítems y se puntúa entre 1 y 5. “1” indica que la salud psicosocial es muy mala y “5” indica que es muy buena, y el la evaluación se interpreta en ese contexto cualquiera que sea la dirección en que se acerquen las puntuaciones.
|
La segunda evaluación tendrá lugar 4 semanas después de la primera evaluación (después de que se complete el programa).
|
Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: La tercera evaluación tendrá lugar en promedio 3 semanas después de la segunda evaluación.
|
La escala, que fue desarrollada por Yıldız (2011) y cuya validez y confiabilidad se realizó, evalúa la salud psicosocial durante el embarazo en su conjunto.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de un total de 46 ítems y 6 subdimensiones.
Las subdimensiones de la escala incluyen las Características del Embarazo y la Relación Conyugal, Características de la Ansiedad y el Estrés, Características de la Violencia Doméstica, Características del Requerimiento de Apoyo Psicosocial, Características de la Familia y Cambios Físico-Psicosociales Relacionados con el Embarazo.
En esta escala, la puntuación más baja que se puede tomar en total es 46, la puntuación más alta es 230.
El valor medio se determina dividiendo la puntuación total determinada en la escala por el número de ítems y se puntúa entre 1 y 5. “1” indica que la salud psicosocial es muy mala y “5” indica que es muy buena, y el la evaluación se interpreta en ese contexto cualquiera que sea la dirección en que se acerquen las puntuaciones.
|
La tercera evaluación tendrá lugar en promedio 3 semanas después de la segunda evaluación.
|
Escala de Sentidos de Seguridad Postnatal de la Madre
Periodo de tiempo: Al final del 7° día posparto, se brindará consejería de seguimiento por teléfono y se llenará la Escala de Sentido de Seguridad Posparto (solo post-test).
|
La escala de sentimientos de seguridad posparto fue desarrollada por Eva K Persson et al. (2007) para determinar la sensación de seguridad de las madres en la primera semana después del nacimiento.
Escala Geçkil et al.
Su estudio de validez y fiabilidad se realizó adaptándolo al turco en 2016.
La escala tiene forma de Likert de 4 puntos y consta de 18 ítems y 4 subdimensiones.
La puntuación más baja que los participantes pueden obtener del total de la escala es 18 y la puntuación más alta es 72. 4 subdimensiones de la escala; "Comportamiento de refuerzo" consta de las dimensiones "Benevolencia general", "Lazos familiares" y "Comportamiento de lactancia".
Puntuaciones altas indican que las madres tienen una buena sensación de seguridad en su puerperio (Geçkil et al.2016).
|
Al final del 7° día posparto, se brindará consejería de seguimiento por teléfono y se llenará la Escala de Sentido de Seguridad Posparto (solo post-test).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
- Director de estudio: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Necmettin EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfoque orientado a la solución
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionReclutamientoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Infecciones | Hipertensión | Diabetes | Fiebre | Bronquitis | Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Condiciones | Trastornos renales y urinariosEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Salud maternalEstados Unidos
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...TerminadoBronquiectasias | Enfisema | Fibrosis pulmonar | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa-1 antitripsina | Hipertensión pulmonar | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | SarcoidosisEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdTerminadoArtritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis postraumática | Artrosis primariaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconocidoRonquidos | Apnea ObstructivaTaiwán