- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820296
Efeitos da abordagem orientada para a solução na saúde psicossocial, medo do parto e sentimentos de segurança pós-natal
Efeitos da abordagem orientada para a solução aplicada a primigestas na saúde psicossocial, medo do parto e sensação de segurança pós-natal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de gravidez e parto é um evento natural da vida da mulher, bem como um período de mudanças fisiológicas, psicológicas e sociais. As alterações biopsicossociais vivenciadas nesse período aumentam o risco de encontro de fatores que podem gerar ansiedade e estresse. Por esse motivo, a saúde psicossocial pode ser afetada negativamente durante a gravidez. Um dos fatores mais importantes que ameaçam a saúde psicossocial durante a gravidez é o medo do parto. O medo do parto surge principalmente no último trimestre, fazendo com que a mulher passe o processo único e especial da gravidez em inquietação e tensão. O medo do parto pode acarretar consequências como preferir não engravidar, bem como trazer complicações relacionadas ao processo de parto e puerpério. No âmbito dos estudos para gerir o medo do parto, são utilizadas várias abordagens, como aulas de preparação para o parto, técnicas de respiração, hidroterapia, hipnose, apoio de doulas, cuidados e apoio holístico, terapias cognitivas e comportamentais, psicoeducação. Um dos métodos mais atuais usados no manejo do medo do parto é a abordagem orientada para a solução. A Abordagem Focada na Solução leva o indivíduo à solução repetidas vezes, em vez de focar na solução do problema como um método separado, ela oferece uma abordagem focada na própria solução. Afirma-se que a filosofia da abordagem orientada para a solução, alinhada com a perspectiva, os princípios e os valores centrados no indivíduo, é compatível com o valor básico e a filosofia da enfermagem. Como resultado dos estudos, foi determinado que o método de abordagem orientada para a solução é uma abordagem de aconselhamento eficaz e de curto prazo em comparação com outras abordagens alternativas, após a abordagem, observa-se melhora / diminuição dos problemas comportamentais relacionados e fornece significativa benefícios positivos. Também é considerado mais econômico devido às suas amplas áreas de aplicação. Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado com pós-teste e grupo controle para avaliar o efeito do método de abordagem focada na solução aplicado a primigestas na saúde psicossocial, medo do parto e sensações de segurança pós-natal.
A avaliação preliminar do estudo será feita na policlínica de grávidas de um hospital universitário no centro da cidade de Konya. Será obtida autorização verbal e por escrito das gestantes que atenderem aos critérios de inclusão de acordo com o resultado da avaliação preliminar realizada no ambulatório. Para o cálculo amostral do estudo, tomou-se como referência um estudo experimental avaliando o efeito da educação na preparação para o parto sobre o medo do parto, a autoeficácia pós-parto e o transtorno de estresse pós-traumático. O cálculo amostral da pesquisa foi feito no programa G*Power (3.1.9.2). No cálculo baseado nos dados do estudo de referência (poder de 90%, tamanho do efeito 0,96, nível alfa 0,05, nível beta 0,90), verificou-se que um total de 48 casos, 24 para o grupo experimental e 24 para o grupo controle, foram adequado para análise estatística.
Na literatura, foi determinado nos estudos experimentais sobre esta questão que há perda de sujeitos entre 10% e 40%. Neste estudo, considerando as taxas de perdas da literatura, assumindo que haveria 40% de perda, optou-se por levar 68 gestantes, sendo 34 para o grupo experimental e 34 para o grupo controle. As gestantes incluídas na pesquisa serão alocadas nos grupos experimental e controle pelo método de randomização em blocos de acordo com a lista de randomização.
Na coleta de dados,
- O formulário de informações introdutórias desenvolvido pelo pesquisador usando a literatura,
- Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma (W-DEQ versão A e B)
- Escala de Avaliação da Saúde Psicossocial na Gravidez,
- Será utilizada a Escala de Senso de Segurança Pós-Natal da Mãe.
Implementação da Pesquisa
Quatro sessões (uma sessão por semana) do programa Abordagem Focada na Solução serão aplicadas às gestantes do grupo experimental. A duração de cada sessão está prevista para 60 minutos. O programa será implementado em grupos de cinco. A primeira sessão terá início na 32ª semana de gravidez, e o programa será concluído no final da 35ª semana de gravidez. Após o término do programa, uma cartilha de treinamento elaborada pela pesquisadora será entregue às gestantes do grupo experimental para que repitam as informações aprendidas até o parto. Após a conclusão do programa de treinamento (WDEQ), a versão A e a Escala de Avaliação de Saúde Psicossocial na Gravidez serão aplicadas novamente (2ª medição). Com gestantes, 37-40. entre as semanas gestacionais, elas serão contatadas novamente, e quando vierem ao hospital para acompanhamento rotineiro da gravidez, o método de entrevista face a face (WDEQ) versão A e a Escala de Avaliação de Saúde Psicossocial na Gravidez (3ª medição) serão novamente avaliado. As gestantes informarão a pesquisadora por telefone após o parto e a pesquisadora visitará o hospital nas primeiras 24 horas após o parto para avaliar os níveis de medo do nascimento das mães (WDEQ) versão B (somente o pós-teste). Ao final da primeira semana pós-parto, os sentimentos de segurança pós-natal das mães (somente pós-teste) serão avaliados por meio de aconselhamento telefônico de acompanhamento.
Avaliação dos Dados
A codificação e avaliação dos dados serão feitas em ambiente computacional com o pacote SPSS 22.0 (Programa Estatístico para Ciências Sociais). A adequação dos dados da pesquisa à distribuição normal será determinada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov com Lilliefor, curva de distribuição normal, teste de assimetria e curtose. As estatísticas descritivas serão avaliadas pelo número, porcentagem, média e desvio padrão. Para a implementação do estudo, a permissão do comitê de ética número 2020/2352 foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Farmacêutica e Não-Médica da Faculdade de Medicina da Necmettin Erbakan University Meram e a permissão institucional número E.33709 do Médico Chefe do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan Meram . As gestantes que serão incluídas na amostra da pesquisa serão informadas antes do estudo que o objetivo do estudo e a participação no estudo está de acordo com o princípio do voluntariado, e será assinado o “Termo de Consentimento de Informação e Consentimento dos Voluntários”.
Variáveis dependentes
- Mulheres grávidas (W-DEQ) Uma escala de versão média pontuações,
- Pontuações médias da escala da versão B para mulheres grávidas (W-DEQ),
- Escores médios da Escala de Avaliação de Saúde Psicossocial na Gravidez,
- Os escores médios da Escala de Senso de Segurança Pós-Natal das gestantes.
Variável independente
• Programa de Abordagem Focada na Solução
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Konya, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos ensino fundamental completo
- Falar e entender turco
- Mulheres grávidas entre 18 e 35 anos
- Residindo na fronteira provincial de Konya
- Primigestas
- Mulheres que engravidaram sem tratamento gravidez,
- Não tem barreiras para o parto vaginal,
- Gestantes que estão na 32ª semana de gestação de acordo com a última semana menstrual
- Gestantes com feto único e saudável
Critério de exclusão:
- Gestantes com histórico de gravidez de risco (placenta prévia, pré-eclâmpsia, oligodrâmnio e polidrâmnio, diabetes gestacional etc.),
- Grávidas com qualquer doença sistêmica e neurológica,
- Gestantes com problemas de saúde crônicos e/ou psiquiátricos (com base em autorrelato e diagnóstico clínico),
- Gestantes com indicação de cesariana,
- Mulheres grávidas participando de qualquer programa de treinamento de preparação para o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As gestantes do grupo experimental receberão 4 sessões do programa Abordagem Orientada para a Solução, a partir da 32ª semana de gestação.
As gestantes do grupo experimental receberão a Escala de Expectativa/Experiência de Nascimento de Wijma (W-DEQ-A) e a Escala de Avaliação de Saúde Psicossocial da Gravidez (PPHAS) antes da intervenção.
Após a conclusão do programa, será fornecida uma cartilha de treinamento para gestantes e será aplicado novamente (W-DEQ-A) e PPHAS.
Com mulheres grávidas, 37-40.
entre as semanas gestacionais, eles serão contatados novamente, método de entrevista face a face (W-DEQ-A) e o PPHAS será novamente avaliado.
As gestantes informarão a pesquisadora por telefone após o parto e a pesquisadora visitará o hospital nas primeiras 24 horas após o parto para avaliar a Escala de medo do nascimento das mães (W-DEQ-B).
No final da primeira semana pós-parto, os sentimentos de segurança pós-natal das mães serão avaliados por meio de aconselhamento telefônico de acompanhamento.
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Primeira sessão: compartilhando pensamentos sobre a percepção do parto, criando metas positivas, informando sobre o nascimento, processo de nascimento, exercícios respiratórios básicos e exercícios de relaxamento profundo, lição de casa segunda sessão: avaliando a lição de casa, compartilhando pensamentos sobre o medo do parto, técnica de pergunta milagrosa, avaliando com o Técnica de perguntas de avaliação, Reenquadramento do problema, Resumo sobre 'Conexão corpo-mente no nascimento, Ciclo medo-tensão-dor, Hormônios do parto' e Exercícios respiratórios, Trabalho de casa Terceira sessão: Avaliação do dever de casa, Compartilhamento de pensamentos sobre a história positiva do parto, Informações sobre os sintomas indicando que o parto está se aproximando, técnicas de empurrões, posições de parto, massagem com endorfina e exercícios respiratórios (4/8 respirações, respiração completa quando o bebê se mexe), Tarefas Quarta Sessão: Tarefas de avaliação, Cesárea Mãe Bebê Amiga e Exercícios respiratórios (3 velas uma pena respiração), Compartilhando sentimentos sobre o processo de aconselhamento
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Sem intervenção: Grupo de controle
As gestantes do grupo controle receberão apenas cuidados de rotina.
As gestantes do grupo controle receberão as mesmas escalas simultaneamente com o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Expectativa de Nascimento/Experiência de Wijma (W-DEQ) Versão A
Prazo: A primeira avaliação será feita na linha de base (pré-intervenção).
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É uma escala do tipo Likert composta por 33 itens e 6 subdimensões que medem o estresse e o medo durante o parto.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Körükcü et al. (2012).
A primeira subdimensão determinará os pensamentos sobre as contrações do parto e como será o parto em geral, a segunda subdimensão determinará as características das contrações do parto e as características das contrações sentidas durante o parto, a terceira subdimensão determinará o que a mulher vai sentir durante o parto, a quarta subdimensão vai determinar o que a mulher vai ser quando as contrações forem mais intensas.
A quinta subdimensão consiste em questões sobre as emoções imaginadas no nascimento do bebê, e a sexta dimensão consiste em questões para avaliar os pensamentos da mulher sobre o parto e parto no último mês.
As respostas da escala são pontuadas entre 0 e 5. Maior pontuação total do item indica alto nível de medo.
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A primeira avaliação será feita na linha de base (pré-intervenção).
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Escala de Expectativa de Nascimento/Experiência de Wijma (W-DEQ) Versão A
Prazo: A segunda avaliação ocorrerá 4 semanas após a primeira avaliação (após a conclusão do programa).
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É uma escala do tipo Likert composta por 33 itens e 6 subdimensões que medem o estresse e o medo durante o parto.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Körükcü et al. (2012).
A primeira subdimensão determinará os pensamentos sobre as contrações do parto e como será o parto em geral, a segunda subdimensão determinará as características das contrações do parto e as características das contrações sentidas durante o parto, a terceira subdimensão determinará o que a mulher vai sentir durante o parto, a quarta subdimensão vai determinar o que a mulher vai ser quando as contrações forem mais intensas.
A quinta subdimensão consiste em questões sobre as emoções imaginadas no nascimento do bebê, e a sexta dimensão consiste em questões para avaliar os pensamentos da mulher sobre o parto e parto no último mês.
As respostas da escala são pontuadas entre 0 e 5. Maior pontuação total do item indica alto nível de medo.
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A segunda avaliação ocorrerá 4 semanas após a primeira avaliação (após a conclusão do programa).
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Escala de Expectativa de Nascimento/Experiência de Wijma (W-DEQ) Versão A
Prazo: A terceira avaliação ocorrerá em média 3 semanas após a segunda avaliação.
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É uma escala do tipo Likert composta por 33 itens e 6 subdimensões que medem o estresse e o medo durante o parto.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Körükcü et al. (2012).
A primeira subdimensão determinará os pensamentos sobre as contrações do parto e como será o parto em geral, a segunda subdimensão determinará as características das contrações do parto e as características das contrações sentidas durante o parto, a terceira subdimensão determinará o que a mulher vai sentir durante o parto, a quarta subdimensão vai determinar o que a mulher vai ser quando as contrações forem mais intensas.
A quinta subdimensão consiste em questões sobre as emoções imaginadas no nascimento do bebê, e a sexta dimensão consiste em questões para avaliar os pensamentos da mulher sobre o parto e parto no último mês.
As respostas da escala são pontuadas entre 0 e 5. Maior pontuação total do item indica alto nível de medo.
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A terceira avaliação ocorrerá em média 3 semanas após a segunda avaliação.
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Escala de Expectativa de Nascimento/Experiência de Wijma (W-DEQ) Versão B
Prazo: A escala W-DEQ versão B (somente pós-teste) será aplicada nas primeiras 24 horas pós-parto.
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O W-DEQ versão B foi desenvolvido por Klaas e Barbro Wijma (1998) para medir as experiências de mulheres com medo do parto no período pós-parto.
Körükcü et al. (2014), a escala, adaptada para turco e válida e confiável, é composta por 32 itens e seis subdimensões.
As subdimensões da escala são, respectivamente, ansiedade sobre a dor do parto, inadequação do comportamento positivo, solidão, emoções positivas inadequadas, ansiedade sobre o parto e ansiedade sobre o bebê.
As respostas na escala são pontuadas entre 0 e 5.
Enquanto a pontuação mínima na escala é 0, a pontuação máxima é 160.
À medida que a pontuação aumenta, aumenta o medo do parto que a mulher sente.
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A escala W-DEQ versão B (somente pós-teste) será aplicada nas primeiras 24 horas pós-parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Saúde Psicossocial Durante a Gravidez
Prazo: A primeira avaliação será feita na linha de base (pré-intervenção).
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A escala, desenvolvida por Yıldız (2011) e cuja validade e confiabilidade foram feitas, avalia a saúde psicossocial durante a gravidez como um todo.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por um total de 46 itens e 6 subdimensões.
As subdimensões da escala incluem as Características de Gravidez e Relacionamento Conjugal, Características de Ansiedade e Estresse, Características de Violência Doméstica, Características de Necessidade de Apoio Psicossocial, Características Familiares e Alterações Físico-Psicossociais Relacionadas à Gravidez.
Nesta escala, a pontuação mais baixa que pode ser obtida no total é 46, a pontuação mais alta é 230.
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total determinada na escala pelo número de itens e é pontuado entre 1 e 5. "1" indica que a saúde psicossocial é muito ruim e "5" indica que é muito boa, e o a avaliação é interpretada nesse contexto, qualquer que seja a direção em que as pontuações se aproximem.
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A primeira avaliação será feita na linha de base (pré-intervenção).
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Escala de Avaliação da Saúde Psicossocial Durante a Gravidez
Prazo: A segunda avaliação ocorrerá 4 semanas após a primeira avaliação (após a conclusão do programa).
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A escala, desenvolvida por Yıldız (2011) e cuja validade e confiabilidade foram feitas, avalia a saúde psicossocial durante a gravidez como um todo.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por um total de 46 itens e 6 subdimensões.
As subdimensões da escala incluem as Características de Gravidez e Relacionamento Conjugal, Características de Ansiedade e Estresse, Características de Violência Doméstica, Características de Necessidade de Apoio Psicossocial, Características Familiares e Alterações Físico-Psicossociais Relacionadas à Gravidez.
Nesta escala, a pontuação mais baixa que pode ser obtida no total é 46, a pontuação mais alta é 230.
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total determinada na escala pelo número de itens e é pontuado entre 1 e 5. "1" indica que a saúde psicossocial é muito ruim e "5" indica que é muito boa, e o a avaliação é interpretada nesse contexto, qualquer que seja a direção em que as pontuações se aproximem.
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A segunda avaliação ocorrerá 4 semanas após a primeira avaliação (após a conclusão do programa).
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Escala de Avaliação da Saúde Psicossocial Durante a Gravidez
Prazo: A terceira avaliação ocorrerá em média 3 semanas após a segunda avaliação.
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A escala, desenvolvida por Yıldız (2011) e cuja validade e confiabilidade foram feitas, avalia a saúde psicossocial durante a gravidez como um todo.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por um total de 46 itens e 6 subdimensões.
As subdimensões da escala incluem as Características de Gravidez e Relacionamento Conjugal, Características de Ansiedade e Estresse, Características de Violência Doméstica, Características de Necessidade de Apoio Psicossocial, Características Familiares e Alterações Físico-Psicossociais Relacionadas à Gravidez.
Nesta escala, a pontuação mais baixa que pode ser obtida no total é 46, a pontuação mais alta é 230.
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total determinada na escala pelo número de itens e é pontuado entre 1 e 5. "1" indica que a saúde psicossocial é muito ruim e "5" indica que é muito boa, e o a avaliação é interpretada nesse contexto, qualquer que seja a direção em que as pontuações se aproximem.
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A terceira avaliação ocorrerá em média 3 semanas após a segunda avaliação.
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Escala de sentimentos de segurança pós-natal da mãe
Prazo: No final do 7º dia pós-parto, será fornecido aconselhamento de acompanhamento por telefone e a Escala de Senso de Segurança Pós-Parto (apenas pós-teste) será preenchida.
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A Escala de Sentimentos de Segurança Pós-Parto foi desenvolvida por Eva K Persson et al. (2007) para determinar a sensação de segurança das mães na primeira semana após o nascimento.
Escala Geçkil et al.
Seu estudo de validade e confiabilidade foi realizado adaptando-o para o turco em 2016.
A escala é do tipo Likert de 4 pontos, composta por 18 itens e 4 subdimensões.
A pontuação mais baixa que os participantes podem obter do total da escala é 18 e a pontuação mais alta é 72. 4 subdimensões da escala; "Comportamento de Reforço" consiste nas dimensões "Bondade Geral", "Laços Familiares" e "Comportamento de Amamentação".
Escores altos indicam que as mães têm uma boa sensação de segurança no período pós-parto (Geçkil et al.2016).
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No final do 7º dia pós-parto, será fornecido aconselhamento de acompanhamento por telefone e a Escala de Senso de Segurança Pós-Parto (apenas pós-teste) será preenchida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
- Diretor de estudo: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Necmettin EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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