- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820296
Effekter af løsningsorienteret tilgang på psykosocial sundhed, frygt for fødsel og postnatale følelse af tryghed
Effekter af løsningsorienteret tilgang anvendt på Primigravidas på psykosocial sundhed, frygt for fødsel og postnatale sanser for sikkerhed: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet og fødselsproces er en naturlig livsbegivenhed for kvinder, såvel som en periode med fysiologiske, psykologiske og sociale forandringer. Biopsykosociale ændringer oplevet i denne periode øger risikoen for at møde faktorer, der kan forårsage angst og stress. Af denne grund kan det psykosociale helbred blive negativt påvirket under graviditeten. En af de vigtigste faktorer, der truer det psykosociale helbred under graviditeten, er frygten for fødslen. Frygt for fødsel opstår især i sidste trimester, hvilket får kvinden til at tilbringe den unikke og specielle graviditetsproces i rastløshed og spændinger. Frygt for fødslen kan forårsage konsekvenser såsom at foretrække ikke at blive gravid, samt medføre komplikationer i forbindelse med fødslen og postpartum perioden. Inden for rammerne af undersøgelser til at håndtere frygten for fødslen, bruges mange tilgange, såsom fødselsforberedende klasser, åndedrætsteknikker, hydroterapi, hypnose, doulastøtte, holistisk pleje og støtte, kognitive og adfærdsmæssige terapier, psykoedukation. En af de mest aktuelle metoder, der bruges i håndteringen af fødselsfrygt, er løsningsorienteret tilgang. Løsningsfokuseret tilgang leder den enkelte til løsning igen og igen i stedet for at fokusere på at løse problemet som en separat metode, tilbyder den en tilgang fokuseret på selve løsningen. Det anføres, at filosofien om løsningsorienteret tilgang i tråd med det individcentrerede perspektiv, principper og værdier er foreneligt med sygeplejens grundværdi og filosofi. Som et resultat af undersøgelserne er det fastslået, at den løsningsorienterede tilgangsmetode er en kortere sigt og effektiv rådgivningstilgang sammenlignet med andre alternative tilgange, efter tilgangen observeres forbedring/fald i relaterede adfærdsproblemer, og det giver signifikant positive fordele. Det er også angivet at være mere økonomisk på grund af dets brede anvendelsesområder. Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med posttest og kontrolgruppe for at evaluere effekten af den løsningsfokuserede tilgangsmetode anvendt på primigravidas på psykosocial sundhed, frygt for fødsel og postnatale tryghedsfornemmelser.
Den foreløbige evaluering af undersøgelsen vil blive foretaget i den gravide poliklinik på et universitetshospital i centrum af Konya. Der vil blive indhentet mundtlig og skriftlig tilladelse fra gravide, der opfylder inklusionskriterierne i henhold til resultatet af den foreløbige vurdering foretaget i ambulatoriet. Til stikprøveberegningen af undersøgelsen blev der taget en eksperimentel undersøgelse, der evaluerede effekten af fødselsforberedende undervisning på frygten for fødslen, postpartum self-efficacy og posttraumatisk stresslidelse som reference. Prøveberegningen af forskningen blev foretaget i programmet G * Power (3.1.9.2). I beregningen baseret på referenceundersøgelsesdataene (90 % effekt, effektstørrelse 0,96, alfa-niveau 0,05, beta-niveau 0,90) blev det fundet, at i alt 48 tilfælde, 24 for forsøgsgruppen og 24 for kontrolgruppen, var velegnet til statistisk analyse.
I litteraturen er det i de eksperimentelle undersøgelser af dette spørgsmål blevet fastslået, at der er tab af forsøgspersoner mellem 10 % og 40 %. I denne undersøgelse blev det besluttet at tage 68 gravide kvinder, 34 til forsøgsgruppen og 34 til kontrolgruppen i betragtning af tabsraterne i litteraturen, idet det antages, at der ville være et tab på 40 %. Gravide kvinder, der indgår i forskningen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved blokrandomiseringsmetode i henhold til randomiseringslisten.
I indsamlingen af data,
- Den indledende informationsformular udviklet af forskeren ved hjælp af litteraturen,
- Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring (W-DEQ version A og B)
- Skala til psykosocial sundhedsvurdering under graviditet,
- Mother's Postnatal Sense of Security Scale vil blive brugt.
Implementering af forskningen
Fire sessioner (én session om ugen) Solution Focused Approach-program vil blive anvendt på de gravide i forsøgsgruppen. Varigheden af hver session er planlagt til 60 minutter. Programmet vil blive implementeret i grupper på fem. Den første session starter i 32. graviditetsuge, og programmet vil blive afsluttet i slutningen af 35. graviditetsuge. Efter programmet er afsluttet, vil et træningshæfte udarbejdet af forskeren blive givet til de gravide kvinder i forsøgsgruppen, så de kan gentage den information, de har lært indtil fødslen. Efter træningsprogrammet er afsluttet (WDEQ) vil version A og Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy blive anvendt igen (2. måling). Med gravide kvinder, 37-40. mellem svangerskabsuger vil de blive kontaktet igen, og når de kommer på hospitalet til rutinemæssig graviditetsopfølgning, vil face-to-face interview metode (WDEQ) version A og Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (3. måling) igen blive vurderet. De gravide vil informere forskeren telefonisk efter fødslen, og forskeren vil besøge hospitalet inden for de første 24 timer efter fødslen for at evaluere mødres fødselsfrygtniveauer (WDEQ) version B (kun posttesten). I slutningen af den første postpartum-uge vil mødrenes postnatale tryghedsfølelse (kun post-test) blive evalueret ved telefonisk opfølgningsrådgivning.
Evaluering af data
Kodning og evaluering af data vil foregå i computermiljø med SPSS 22.0 (Statistical Program for Social Sciences) pakkeprogram. Forskningsdataens egnethed til normalfordeling vil blive bestemt ved Kolmogorov-Smirnov test med Lilliefor, normalfordelingskurve, skævhed og Kurtosis test. Beskrivende statistik vil blive evalueret efter antal, procent, gennemsnit og standardafvigelse. Til gennemførelse af undersøgelsen blev den etiske komités tilladelse nummereret 2020/2352 indhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Pharmaceuticals and Non-Medical Research Ethics Committee og den institutionelle tilladelse nummereret E.33709 fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician . Gravide kvinder, som vil indgå i forskningsprøven, vil inden undersøgelsen blive informeret om, at formålet med undersøgelsen og deltagelse i undersøgelsen er i overensstemmelse med princippet om frivilligt arbejde, og "Informering og samtykke fra frivillige samtykkeerklæring" vil blive underskrevet.
Afhængige variabler
- Gravide kvinder (W-DEQ) En versionsskala betyder score,
- Gravide kvinder (W-DEQ) B-versionsskalaens gennemsnitlige score,
- Psykosocial sundhedsvurderingsskala i graviditetens gennemsnitlige score,
- Gennemsnitsscorerne for postnatal Sense of Security-skalaen for gravide kvinder.
Uafhængige variabel
• Løsningsfokuseret tilgangsprogram
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst grundskoleuddannet
- At tale og forstå tyrkisk
- Gravide mellem 18-35 år
- Bor ved Konyas provinsgrænse
- Primigravidas
- Kvinder, der blev gravide uden behandling graviditet,
- Har ingen barrierer for vaginal fødsel,
- Gravide kvinder, der er i 32. svangerskabsuge ifølge deres sidste menstruationsuge
- Gravide med et enkelt og sundt foster
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med enhver risikofyldt graviditetshistorie (Placenta previa, præeklampsi, oligohydramnios og polyhydramnios, svangerskabsdiabetes osv.),
- Gravide kvinder med enhver systemisk og neurologisk sygdom,
- Gravide kvinder med kroniske og/eller psykiatriske helbredsproblemer (baseret på selvrapportering og klinisk diagnose),
- Gravide kvinder med kejsersnit,
- Gravide kvinder, der deltager i ethvert fødselsforberedende træningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gravide kvinder i forsøgsgruppen vil få 4 sessioner Solution-Oriented Approach-program, startende ved den 32. uge af graviditeten.
Gravide i forsøgsgruppen vil blive administreret med Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ-A) og Pregnancy Psychosocial Health Assessment Scale (PPHAS) før interventionen.
Efter programmet er afsluttet, vil der blive udleveret et træningshæfte til gravide kvinder, og (W-DEQ-A) og PPHAS vil blive anvendt igen.
Med gravide, 37-40.
mellem svangerskabsuger vil de blive kontaktet igen, face-to-face interview metode (W-DEQ-A) og PPHAS igen vil blive evalueret.
De gravide vil informere forskeren telefonisk efter fødslen, og forskeren vil besøge hospitalet inden for de første 24 timer efter fødslen for at evaluere mødrenes fødselsfrygt-skala (W-DEQ-B).
I slutningen af den første fødselsuge vil mødrenes postnatale tryghedsfølelse blive evalueret ved telefonisk opfølgningsrådgivning.
|
Første session: Dele tanker om opfattelse af fødslen, skabe positive mål, informere om fødslen, fødselsprocessen, grundlæggende vejrtrækningsøvelser og dybe afslapningsøvelser, lektier Anden session: Evaluering af lektier, dele tanker om frygt for fødslen, mirakelspørgsmålsteknik, evaluering med Bedømmelsesspørgsmål Teknik, Reframing af problemet, Briefing om 'Krop-Sind-forbindelse ved fødslen, Frygt-Spænding-Smertecyklus, Fødselshormoner' og Åndedrætsøvelser, Hjemmearbejde Tredje session: Evaluering af lektier, Dele tanker om positiv fødselshistorie, Information om symptomer angiver, at fødslen nærmer sig, skubbeteknikker, leveringsstillinger, endorfinmassage og åndedrætsøvelser (4/8 vejrtrækninger, fuld ånde, når baby bevæger sig), lektier Fjerde session: Evaluering af lektier, mor babyvenlig kejsersnit og åndedrætsøvelser (3 stearinlys en fjer ånde), dele følelser om rådgivningsprocessen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil kun modtage rutinepleje.
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil blive administreret med de samme skalaer samtidig med forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) Version A
Tidsramme: Den første vurdering vil blive foretaget ved baseline (præ-intervention).
|
Det er en Likert-type skala bestående af 33 emner og 6 underdimensioner, der måler stress og frygt under fødslen.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev udført af Körükcü et al. (2012).
Den første underdimension vil bestemme tankerne om fødslens veer og hvordan fødslen generelt vil være, den anden underdimension vil bestemme kendetegnene ved fødslens veer og kendetegnene for veerne, der mærkes under fødslen, den tredje underdimension vil bestemme hvad kvinden vil mærke under fødslen, den fjerde underdimension vil afgøre, hvad kvinden vil være, når veerne er mest intense.
Den femte underdimension består af spørgsmål om de følelser, man forestiller sig ved barnets fødsel, og den sjette dimension består af spørgsmål til evaluering af kvindens tanker om fødslen og fødslen i den sidste måned.
Svarene i skalaen er scoret mellem 0 og 5. Højere varetotalscore indikerer et højt niveau af frygt.
|
Den første vurdering vil blive foretaget ved baseline (præ-intervention).
|
|
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) Version A
Tidsramme: Den anden vurdering finder sted 4 uger efter den første vurdering (efter at uddannelsen er afsluttet).
|
Det er en Likert-type skala bestående af 33 emner og 6 underdimensioner, der måler stress og frygt under fødslen.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev udført af Körükcü et al. (2012).
Den første underdimension vil bestemme tankerne om fødslens veer og hvordan fødslen generelt vil være, den anden underdimension vil bestemme kendetegnene ved fødslens trækninger og kendetegnene for veerne, der mærkes under fødslen, den tredje underdimension vil bestemme hvad kvinden vil mærke under fødslen, den fjerde underdimension vil afgøre, hvad kvinden vil være, når veerne er mest intense.
Den femte underdimension består af spørgsmål om de følelser, man forestiller sig ved barnets fødsel, og den sjette dimension består af spørgsmål til evaluering af kvindens tanker om fødslen og fødslen i den sidste måned.
Svarene i skalaen er scoret mellem 0 og 5. Højere varetotalscore indikerer et højt niveau af frygt.
|
Den anden vurdering finder sted 4 uger efter den første vurdering (efter at uddannelsen er afsluttet).
|
|
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) Version A
Tidsramme: Tredje vurdering vil i gennemsnit finde sted 3 uger efter den anden vurdering.
|
Det er en Likert-type skala bestående af 33 emner og 6 underdimensioner, der måler stress og frygt under fødslen.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev udført af Körükcü et al. (2012).
Den første underdimension vil bestemme tankerne om fødslens veer og hvordan fødslen generelt vil være, den anden underdimension vil bestemme kendetegnene ved fødslens veer og kendetegnene for veerne, der mærkes under fødslen, den tredje underdimension vil bestemme hvad kvinden vil mærke under fødslen, den fjerde underdimension vil afgøre, hvad kvinden vil være, når veerne er mest intense.
Den femte underdimension består af spørgsmål om de følelser, man forestiller sig ved barnets fødsel, og den sjette dimension består af spørgsmål til evaluering af kvindens tanker om fødslen og fødslen i den sidste måned.
Svarene i skalaen er scoret mellem 0 og 5. Højere varetotalscore indikerer et højt niveau af frygt.
|
Tredje vurdering vil i gennemsnit finde sted 3 uger efter den anden vurdering.
|
|
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala (W-DEQ) Version B
Tidsramme: W-DEQ skala version B (kun posttest) vil blive administreret inden for de første 24 timer efter fødslen.
|
W-DEQ version B er udviklet af Klaas og Barbro Wijma (1998) til at måle erfaringerne fra kvinder med fødselsangst i postpartum perioden.
Körükcü et al. (2014), skalaen, der var tilpasset til tyrkisk og valid og pålidelig, består af 32 genstande og seks underdimensioner.
Skalaens underdimensioner er henholdsvis angst for veer, utilstrækkelig positiv adfærd, ensomhed, utilstrækkelige positive følelser, angst for fødsel og angst for barnet.
Svarene i skalaen er scoret mellem 0 og 5.
Mens minimumsscore i skalaen er 0, er maksimumscore 160.
I takt med at scoren stiger, stiger frygten for fødslen, som kvinder oplever.
|
W-DEQ skala version B (kun posttest) vil blive administreret inden for de første 24 timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial sundhedsvurderingsskala under graviditet
Tidsramme: Den første vurdering vil blive foretaget ved baseline (præ-intervention).
|
Skalaen, som blev udviklet af Yıldız (2011), og hvis validitet og pålidelighed blev lavet, evaluerer psykosocial sundhed under graviditeten som helhed.
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af i alt 46 emner og 6 underdimensioner.
Skalaens underdimensioner omfatter træk ved graviditet og ægtefælleforhold, træk ved angst og stress, kendetegn ved vold i hjemmet, træk ved behov for psykosocial støtte, familietræk og fysisk-psykosociale ændringer relateret til graviditet.
I denne skala er den laveste score, der kan tages i alt, 46, den højeste score er 230.
Gennemsnitsværdien bestemmes ved at dividere den samlede score bestemt i skalaen med antallet af emner og scores mellem 1 og 5. "1" angiver, at det psykosociale helbred er meget dårligt, og "5" angiver, at det er meget godt, og evaluering fortolkes i den sammenhæng, uanset hvilken retning scorerne nærmer sig.
|
Den første vurdering vil blive foretaget ved baseline (præ-intervention).
|
|
Psykosocial sundhedsvurderingsskala under graviditet
Tidsramme: Den anden vurdering finder sted 4 uger efter den første vurdering (efter at uddannelsen er afsluttet).
|
Skalaen, som blev udviklet af Yıldız (2011), og hvis validitet og pålidelighed blev lavet, evaluerer psykosocial sundhed under graviditeten som helhed.
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af i alt 46 emner og 6 underdimensioner.
Skalaens underdimensioner omfatter træk ved graviditet og ægtefælleforhold, træk ved angst og stress, kendetegn ved vold i hjemmet, træk ved behov for psykosocial støtte, familietræk og fysisk-psykosociale ændringer relateret til graviditet.
I denne skala er den laveste score, der kan tages i alt, 46, den højeste score er 230.
Gennemsnitsværdien bestemmes ved at dividere den samlede score bestemt i skalaen med antallet af emner og scores mellem 1 og 5. "1" angiver, at det psykosociale helbred er meget dårligt, og "5" angiver, at det er meget godt, og evaluering fortolkes i den sammenhæng, uanset hvilken retning scorerne nærmer sig.
|
Den anden vurdering finder sted 4 uger efter den første vurdering (efter at uddannelsen er afsluttet).
|
|
Psykosocial sundhedsvurderingsskala under graviditet
Tidsramme: Tredje vurdering vil i gennemsnit finde sted 3 uger efter den anden vurdering.
|
Skalaen, som blev udviklet af Yıldız (2011), og hvis validitet og pålidelighed blev lavet, evaluerer psykosocial sundhed under graviditeten som helhed.
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af i alt 46 emner og 6 underdimensioner.
Skalaens underdimensioner omfatter træk ved graviditet og ægtefælleforhold, træk ved angst og stress, kendetegn ved vold i hjemmet, træk ved behov for psykosocial støtte, familietræk og fysisk-psykosociale ændringer relateret til graviditet.
I denne skala er den laveste score, der kan tages i alt, 46, den højeste score er 230.
Gennemsnitsværdien bestemmes ved at dividere den samlede score bestemt i skalaen med antallet af emner og scores mellem 1 og 5. "1" angiver, at det psykosociale helbred er meget dårligt, og "5" angiver, at det er meget godt, og evaluering fortolkes i den sammenhæng, uanset hvilken retning scorerne nærmer sig.
|
Tredje vurdering vil i gennemsnit finde sted 3 uger efter den anden vurdering.
|
|
Mors Postnatal Senses of Security-skala
Tidsramme: I slutningen af den 7. fødselsdag vil der blive ydet opfølgende rådgivning telefonisk, og Postpartum Sense of Security Scale (kun posttest) vil blive udfyldt.
|
Postpartum Security Feelings Scale er udviklet af Eva K Persson et al. (2007) for at bestemme mødres følelse af tryghed i den første uge efter fødslen.
Scale Geçkil et al.
Dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført ved at tilpasse den til tyrkisk i 2016.
Skalaen er i form af en 4-punkts Likert bestående af 18 emner og 4 underdimensioner.
Den laveste score, som deltagerne kan få fra totalen af skalaen, er 18 og den højeste score er 72. 4 underdimensioner af skalaen; "Forstærkende adfærd" består af dimensionerne "Generel godhed", "Familiebånd" og "Amningsadfærd".
Høje score indikerer, at mødre har en god følelse af tryghed i deres postpartum periode (Geçkil et al.2016).
|
I slutningen af den 7. fødselsdag vil der blive ydet opfølgende rådgivning telefonisk, og Postpartum Sense of Security Scale (kun posttest) vil blive udfyldt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YEŞİM ANIK, MSc, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: KAMİLE ALTUNTUĞ, PhD, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Necmettin EU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Løsningsorienteret tilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
Florida State UniversityRekrutteringKroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringHoster | Lungekræftpatienter | Åndenød | Hjerneaktivitet | Træthedssymptom | SymptomklyngeHong Kong
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet