Une étude en situation réelle sur les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et la chimiothérapie pour le cancer de l'œsophage avancé
15 mars 2022 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Une étude en situation réelle évaluant l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et de la chimiothérapie pour le cancer de l'œsophage avancé
Le rôle de la chimiothérapie préopératoire comme traitement standard est bien établi pour le cancer avancé de l'œsophage.
Il a été démontré que les agents immunothérapeutiques tels que les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire améliorent le taux de réponse objective dans les tumeurs solides.
Cependant, il existe peu de données concernant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie préopératoire associée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage dans la pratique réelle.
Cette étude visait à déterminer si la combinaison de chimiothérapie préopératoire et d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires est bénéfique pour améliorer le taux de réponse objective ainsi que le taux de réponse complète pathologique dans un scénario réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shantou, Guangdong, Chine, 515031
- Shantou Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués comme potentiellement résécables (y compris initialement non résécables) carcinome épidermoïde de l'œsophage via un échantillon pathologique, KPS ≥ 80, ont une fonction organique adéquate et aucune métastase à distance sont inclus dans l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pathologiquement diagnostiqué comme un carcinome épidermoïde de l'œsophage
- KPS≥80
- Fonction organique adéquate
- Pas de métastase à distance
- Les maladies pourraient être réséquées ou potentiellement résécables après immunochimiothérapie évaluée par un oncologue thoracique
Critère d'exclusion:
- dossier médical incomplet qui nuit à l'analyse statistique
- ont participé à des essais cliniques interventionnels antérieurs
- d'autres situations évaluées par les enquêteurs ne répondent pas à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 et 4
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables de grades 3 et 4 tels que définis par CTCAE v5.0
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Jusqu'à 12 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objective
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Jusqu'à 24 semaines
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Faisabilité de l'immunchimiothérapie définie comme au moins 80 % des patients ont terminé tous les cours prévus
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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La faisabilité de l'immunchimiothérapie a été définie comme au moins 80 % des patients ont terminé tous les cours prévus.
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Jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: de la date du diagnostic à la date du décès, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de survie global
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de la date du diagnostic à la date du décès, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Trois à cinq jours ouvrables après la chirurgie
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Le taux de réponse complète pathologique après le traitement combiné de chimiothérapie et d'immunothérapie après la chirurgie
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Trois à cinq jours ouvrables après la chirurgie
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Survie sans événement
Délai: de la date de début du traitement à la date de la première progression (récidive locale de la tumeur ou métastase à distance) ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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EFS
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de la date de début du traitement à la date de la première progression (récidive locale de la tumeur ou métastase à distance) ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de résection R0
Délai: Trois à cinq jours ouvrables après la chirurgie
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Le taux de résection R0 de l'œsophagectomie
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Trois à cinq jours ouvrables après la chirurgie
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Réponse pathologique majeure
Délai: Trois à cinq jours ouvrables après la chirurgie
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≤ 10 % de tumeur viable résiduelle après NAIC
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Trois à cinq jours ouvrables après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2021
Première publication (RÉEL)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICE-retro
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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