En virkelig verdensstudie av immunkontrollpunkthemmere og kjemoterapi for avansert esophageal cancer
15. mars 2022 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
En virkelig verdensstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til immunkontrollpunkthemmere og kjemoterapi for avansert esophageal cancer
Rollen til preoperativ kjemoterapi som standardbehandling er veletablert for avansert esophageal cancer.
Immunterapeutiske midler som immunkontrollpunkthemmere har vist seg å forbedre objektiv responsrate i solide svulster.
Det er imidlertid mangel på data angående effektiviteten og sikkerheten til preoperativ immunterapi pluss kjemoterapi hos pasienter med spiserørskreft i praksis i den virkelige verden.
Denne studien hadde som mål å undersøke om kombinasjonen av preoperativ kjemoterapi og immunkontrollpunkthemmere er fordelaktig for å forbedre den objektive responsraten så vel som den patologiske fullstendige responsraten i et virkelighetsscenario.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Shantou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert som potensielt resektabelt (inkludert initialt ikke-opererbart) esophageal plateepitelkarsinom via patologisk prøve, KPS ≥ 80, har adekvat organfunksjon og ingen fjernmetastaser er inkludert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom
- KPS≥80
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Ingen fjernmetastaser
- Sykdommene kan resekteres eller potensielt resekterbare etter immunkjemoterapi vurdert av en thoraxonkolog
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig journal som påvirker statistisk analyse
- har deltatt i tidligere intervensjonelle kliniske studier
- andre situasjoner evaluert av etterforskere oppfyller ikke påmeldingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved antall deltakere med grad 3 og 4 uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 og 4 som definert av CTCAE v5.0
|
Inntil 12 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Objektiv responsrate
|
Inntil 24 uker
|
|
Gjennomførbarhet for immunkjemoterapi definert som at minst 80 % av pasientene fullførte alle planlagte kurs
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Gjennomførbarheten av immunkjemoterapi ble definert ved at minst 80 % av pasientene fullførte alle planlagte kurs.
|
Opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fra diagnosedato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder
|
Samlet overlevelsesrate
|
fra diagnosedato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
|
Frekvensen for patologisk fullstendig respons etter kombinert behandling av kjemoterapi og immunterapi etter kirurgi
|
Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progresjon (lokal tilbakefall av svulst eller fjernmetastaser) eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
EFS
|
fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progresjon (lokal tilbakefall av svulst eller fjernmetastaser) eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
|
R0-reseksjonsfrekvensen ved esofagektomi
|
Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
|
|
Stor patologisk respons
Tidsramme: Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
|
≤10 % gjenværende levedyktig tumor følger NAIC
|
Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICE-retro
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .