Skutečná světová studie inhibitorů imunitního kontrolního bodu a chemoterapie pro pokročilou rakovinu jícnu
15. března 2022 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Studie ze skutečného světa hodnotící účinnost a bezpečnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu a chemoterapie u pokročilého karcinomu jícnu
Role předoperační chemoterapie jako standardní terapie je u pokročilého karcinomu jícnu dobře zavedena.
Bylo prokázáno, že imunoterapeutická činidla, jako jsou inhibitory imunitního kontrolního bodu, zlepšují míru objektivní odpovědi u pevných nádorů.
Existuje však nedostatek údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti předoperační imunoterapie a chemoterapie u pacientů s rakovinou jícnu v reálné praxi.
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat, zda je kombinace předoperační chemoterapie a inhibitorů imunitního kontrolního bodu prospěšná pro zlepšení míry objektivní odpovědi a také míry patologické kompletní odpovědi v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Shantou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie nejsou zahrnuti pacienti s diagnózou potenciálně resekabilního (včetně původně neresekabilního) spinocelulárního karcinomu jícnu prostřednictvím patologického vzorku, KPS ≥ 80, mají adekvátní orgánovou funkci a žádné vzdálené metastázy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikován jako spinocelulární karcinom jícnu
- KPS≥80
- Přiměřená funkce orgánů
- Žádné vzdálené metastázy
- Onemocnění by mohla být resekována nebo potenciálně resekabilní po imunochemoterapii posouzené hrudním onkologem
Kritéria vyloučení:
- neúplný lékařský záznam, který ovlivňuje statistickou analýzu
- se účastnili předchozích intervenčních klinických studií
- jiné situace hodnocené vyšetřovateli nevyhovují zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jak je definováno v CTCAE v5.0
|
Až 12 týdnů
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Cílová míra odezvy
|
Až 24 týdnů
|
|
Realizovatelnost imunochemoterapie je definována tak, že minimálně 80 % pacientů dokončilo všechny plánované kúry
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Proveditelnost imunochemoterapie byla definována tak, že alespoň 80 % pacientů dokončilo všechny plánované kúry.
|
Až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: od data diagnózy do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců
|
Celková míra přežití
|
od data diagnózy do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
Míra úplné patologické odpovědi po kombinované léčbě chemoterapií a imunoterapií po operaci
|
Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: od data zahájení léčby do data první progrese (lokální recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
EFS
|
od data zahájení léčby do data první progrese (lokální recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
Rychlost resekce R0 ezofagektomie
|
Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
|
Velká patologická reakce
Časové okno: Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
≤10 % reziduálního životaschopného nádoru podle NAIC
|
Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICE-retro
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .