Eine reale Studie zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
15. März 2022 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Die Rolle der präoperativen Chemotherapie als Standardtherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs ist gut belegt.
Es wurde gezeigt, dass Immuntherapeutika wie Immun-Checkpoint-Inhibitoren die objektive Ansprechrate bei soliden Tumoren verbessern.
Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer präoperativen Immuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs in der Praxis vor.
In dieser Studie sollte untersucht werden, ob die Kombination aus präoperativer Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren dazu beiträgt, die objektive Ansprechrate sowie die pathologische vollständige Ansprechrate in einem realen Szenario zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shantou, Guangdong, China, 515031
- Shantou Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen anhand pathologischer Proben ein potenziell resezierbares (einschließlich anfänglich nicht resezierbares) Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert wurde, KPS ≥ 80, eine ausreichende Organfunktion aufweisen und keine Fernmetastasen aufweisen, werden in die Studie einbezogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziert als Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
- KPS≥80
- Ausreichende Organfunktion
- Keine Fernmetastasierung
- Die Krankheiten könnten reseziert werden oder potenziell resezierbar sein, nachdem eine Immunchemotherapie von einem Thoraxonkologen beurteilt wurde
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Krankenakte, die sich auf die statistische Analyse auswirkt
- haben an früheren interventionellen klinischen Studien teilgenommen
- Andere von den Ermittlern bewertete Situationen erfüllen die Einschreibung nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades gemäß CTCAE v5.0
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Bis zu 12 Wochen
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Objektive Rücklaufquote
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Bis zu 24 Wochen
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Die Durchführbarkeit einer Immunchemotherapie wurde definiert, wenn mindestens 80 % der Patienten alle geplanten Kurse abgeschlossen hatten
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Die Durchführbarkeit einer Immunchemotherapie wurde definiert, wenn mindestens 80 % der Patienten alle geplanten Kurse abgeschlossen hatten.
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Bis zu 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 100 Monaten
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Gesamtüberlebensrate
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vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 100 Monaten
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Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach der kombinierten Behandlung von Chemotherapie und Immuntherapie nach der Operation
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Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Progression (lokales Wiederauftreten des Tumors oder Fernmetastasen) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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EFS
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vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Progression (lokales Wiederauftreten des Tumors oder Fernmetastasen) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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Die R0-Resektionsrate der Ösophagektomie
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Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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≤10 % verbleibender lebensfähiger Tumor gemäß NAIC
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Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RICE-retro
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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