Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af immuncheckpoint-hæmmere og kemoterapi til avanceret spiserørskræft

15. marts 2022 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Et virkeligt verdensstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​immune checkpoint-hæmmere og kemoterapi til avanceret esophageal cancer

Præoperativ kemoterapis rolle som standardbehandling er veletableret for fremskreden kræft i spiserøret. Immunterapeutiske midler såsom Immune checkpoint-hæmmere har vist sig at forbedre objektiv responsrate i solide tumorer. Der er dog en mangel på data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ immunterapi plus kemoterapi til patienter med spiserørskræft i praksis i den virkelige verden. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om kombinationen af ​​præoperativ kemoterapi og immuncheckpoint-hæmmere er gavnlig til at forbedre den objektive responsrate såvel som den patologiske fuldstændige responsrate i et virkeligt scenarie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Shantou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som potentielt resecerbart (inklusive initialt ikke-operablet) esophageal pladecellecarcinom via patologisk prøve, KPS ≥ 80, har tilstrækkelig organfunktion, og ingen fjernmetastaser er inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som esophageal pladecellecarcinom
  • KPS≥80
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen fjernmetastaser
  • Sygdommene kan resekeres eller potentielt resekteres efter immunkemoterapi vurderet af en thoraxonkolog

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændig journal, som påvirker statistisk analyse
  • har deltaget i tidligere interventionelle kliniske forsøg
  • andre situationer vurderet af efterforskere opfylder ikke tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal deltagere med grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal uønskede hændelser af grad 3 og 4 som defineret af CTCAE v5.0
Op til 12 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger
Objektiv svarprocent
Op til 24 uger
Mulighed for immunkemoterapi defineret som mindst 80 % af patienterne gennemførte alle planlagte forløb
Tidsramme: Op til 36 uger
Muligheden for immunkemoterapi blev defineret, da mindst 80 % af patienterne gennemførte alle planlagte forløb.
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra diagnosedatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelsesrate
fra diagnosedatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Tre til fem arbejdsdage efter operationen
Frekvensen for patologisk fuldstændig respons efter den kombinerede behandling af kemoterapi og immunterapi efter operation
Tre til fem arbejdsdage efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression (lokalt tilbagefald af tumor eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, vurderet op til 100 måneder
EFS
fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression (lokalt tilbagefald af tumor eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, vurderet op til 100 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: Tre til fem arbejdsdage efter operationen
R0-resektionshastigheden af ​​esophagectomy
Tre til fem arbejdsdage efter operationen
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Tre til fem arbejdsdage efter operationen
≤10 % resterende levedygtig tumor følger NAIC
Tre til fem arbejdsdage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The People's Hospital of Gaozhou
The General Hospital of Southern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICE-retro

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner