Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych i chemioterapii zaawansowanego raka przełyku

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Prawdziwe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych i chemioterapii zaawansowanego raka przełyku

Rola przedoperacyjnej chemioterapii jako standardowej terapii jest dobrze ugruntowana w przypadku zaawansowanego raka przełyku. Wykazano, że środki immunoterapeutyczne, takie jak inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, poprawiają odsetek obiektywnych odpowiedzi w guzach litych. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z rakiem przełyku w praktyce praktycznej. Badanie to miało na celu zbadanie, czy połączenie przedoperacyjnej chemioterapii i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego jest korzystne dla poprawy odsetka obiektywnych odpowiedzi, jak również odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych w rzeczywistym scenariuszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Shantou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostali włączeni pacjenci zdiagnozowani jako potencjalnie resekcyjny (w tym początkowo nieresekcyjny) rak płaskonabłonkowy przełyku na podstawie materiału patologicznego, KPS ≥ 80, z prawidłową czynnością narządów i bez przerzutów odległych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy przełyku
  • KPS≥80
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Brak odległych przerzutów
  • Choroby można było wyciąć lub potencjalnie wyciąć po immunochemioterapii ocenionej przez onkologa klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • niekompletna dokumentacja medyczna, która wpływa na analizę statystyczną
  • brały udział we wcześniejszych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • inne sytuacje ocenione przez badaczy nie spełniają kryteriów rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i 4. zgodnie z definicją CTCAE v5.0
Do 12 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Do 24 tygodni
Możliwość zastosowania immunochemioterapii określono jako co najmniej 80% pacjentów ukończyło wszystkie zaplanowane kursy
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Możliwość zastosowania immunochemioterapii została określona jako co najmniej 80% pacjentów ukończyło wszystkie zaplanowane kursy.
Do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty rozpoznania do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
od daty rozpoznania do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni roboczych po zabiegu
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po leczeniu skojarzonym chemioterapią i immunoterapią po operacji
Trzy do pięciu dni roboczych po zabiegu
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji (wznowy miejscowej guza lub przerzutów odległych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 100 miesięcy
EFS
od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji (wznowy miejscowej guza lub przerzutów odległych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 100 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni roboczych po zabiegu
Szybkość resekcji przełyku R0
Trzy do pięciu dni roboczych po zabiegu
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Trzy do pięciu dni roboczych po zabiegu
≤10% resztkowego żywego guza po NAIC
Trzy do pięciu dni roboczych po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The People's Hospital of Gaozhou
The General Hospital of Southern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RICE-retro

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj