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진행성 식도암에 대한 면역 체크포인트 억제제 및 화학 요법에 대한 실제 연구

2022년 3월 15일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

진행성 식도암에 대한 면역관문억제제와 화학요법의 효과와 안전성을 평가하는 실세계 연구

표준 요법으로서 수술 전 화학요법의 역할은 진행성 식도암에 대해 잘 확립되어 있습니다. 면역 체크포인트 억제제와 같은 면역치료제는 고형 종양에서 객관적인 반응률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 실생활에서 식도암 환자의 수술 전 면역 요법과 화학 요법의 효능 및 안전성에 관한 데이터가 부족합니다. 이 연구는 실제 시나리오에서 수술 전 화학 요법과 면역 체크포인트 억제제의 병용이 객관적 반응률과 병리학적 완전 반응률을 향상시키는 데 유익한지 여부를 조사하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • Shantou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학적 검체, KPS ≥ 80을 통해 잠재적으로 절제 가능한(초기 절제 불가능한 포함) 식도 편평 세포 암종으로 진단된 환자는 적절한 장기 기능을 갖고 있으며 원격 전이가 없는 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 식도 편평 세포 암종으로 진단됨
  • KPS≥80
  • 적절한 장기 기능
  • 원격 전이 없음
  • 흉부 종양 전문의가 평가한 면역화학요법 후 질병을 절제하거나 잠재적으로 절제할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 통계 분석에 영향을 미치는 불완전한 의료 기록
  • 이전 중재 임상 시험에 참여했습니다.
  • 조사자가 평가한 다른 상황이 등록을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 및 4등급 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성
기간: 최대 12주
CTCAE v5.0에서 정의한 3등급 및 4등급 부작용의 수
최대 12주
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
객관적 응답률
최대 24주
환자의 80% 이상이 계획된 모든 과정을 완료한 것으로 정의되는 면역화학요법의 타당성
기간: 최대 36주
면역화학요법의 타당성은 환자의 80% 이상이 계획된 모든 과정을 완료한 것으로 정의되었습니다.
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진단일로부터 사망일까지, 100개월까지 평가
전반적인 생존율
진단일로부터 사망일까지, 100개월까지 평가
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 수술 후 근무일 기준 3~5일
수술 후 화학요법과 면역요법을 병행한 병리학적 완전관해율
수술 후 근무일 기준 3~5일
사건 없는 생존
기간: 치료 개시일로부터 최초 진행(종양의 국소 재발 또는 원격 전이) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월까지 평가
EFS
치료 개시일로부터 최초 진행(종양의 국소 재발 또는 원격 전이) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월까지 평가
R0 절제율
기간: 수술 후 근무일 기준 3~5일
식도 절제술의 R0 절제율
수술 후 근무일 기준 3~5일
주요 병리학적 반응
기간: 수술 후 근무일 기준 3~5일
≤10% NAIC에 따른 잔여 생존 종양
수술 후 근무일 기준 3~5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The People's Hospital of Gaozhou
The General Hospital of Southern Theater Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RICE-retro

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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