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Uno studio nel mondo reale sugli inibitori del checkpoint immunitario e sulla chemioterapia per il cancro esofageo avanzato

15 marzo 2022 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio nel mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del checkpoint immunitario e della chemioterapia per il cancro esofageo avanzato

Il ruolo della chemioterapia preoperatoria come terapia standard è ben consolidato per il cancro esofageo avanzato. Gli agenti immunoterapici come gli inibitori del checkpoint immunitario hanno dimostrato di migliorare il tasso di risposta obiettiva nei tumori solidi. Tuttavia, vi è una scarsità di dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia preoperatoria più la chemioterapia nei pazienti con cancro esofageo nella pratica del mondo reale. Questo studio si proponeva di indagare se la combinazione di chemioterapia preoperatoria e inibitori del checkpoint immunitario sia utile per migliorare il tasso di risposta obiettiva e il tasso di risposta completa patologica in uno scenario reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Shantou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti diagnosticati come carcinoma a cellule squamose dell'esofago potenzialmente resecabile (incluso inizialmente non resecabile) tramite campione patologico, KPS ≥ 80, hanno una funzione d'organo adeguata e non sono incluse nello studio metastasi a distanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente diagnosticato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • KPS≥80
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Le malattie potrebbero essere resecate o potenzialmente resecabili dopo l'immunochemioterapia valutata da un oncologo toracico

Criteri di esclusione:

  • cartella clinica incompleta che pregiudica l'analisi statistica
  • hanno partecipato a precedenti studi clinici interventistici
  • altre situazioni valutate dagli investigatori non soddisfano l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di eventi avversi di grado 3 e 4 come definito da CTCAE v5.0
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Fino a 24 settimane
Fattibilità dell'immunochemioterapia definita come almeno l'80% dei pazienti ha completato tutti i corsi pianificati
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
La fattibilità dell'immunochemioterapia è stata definita come almeno l'80% dei pazienti ha completato tutti i corsi pianificati.
Fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi alla data del decesso, accertata fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
dalla data della diagnosi alla data del decesso, accertata fino a 100 mesi
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Il tasso di risposta patologica completa dopo il trattamento combinato di chemioterapia e immunoterapia dopo l'intervento chirurgico
Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
EFS
dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Il tasso di resezione R0 dell'esofagectomia
Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
≤10% di tumore vitale residuo segue NAIC
Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The People's Hospital of Gaozhou
The General Hospital of Southern Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICE-retro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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