Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjistä ja kemoterapiasta edenneen ruokatorven syövän hoidossa

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Tosimaailman tutkimus, jossa arvioidaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien ja kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta edenneen ruokatorven syövän hoidossa

Preoperatiivisen kemoterapian rooli tavanomaisena hoitona on vakiintunut edenneen ruokatorven syövän hoidossa. Immunoterapeuttisten aineiden, kuten immuunitarkastuspisteen estäjien, on osoitettu parantavan objektiivista vastenopeutta kiinteissä kasvaimissa. Preoperatiivisen immunoterapian ja kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta ruokatorven syöpäpotilailla todellisessa käytännössä on kuitenkin vähän tietoa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan, onko preoperatiivisen kemoterapian ja immuunitarkastuspisteen estäjien yhdistelmä hyödyllinen parantamaan objektiivista vastenopeutta sekä patologista täydellistä vastenopeutta todellisessa skenaariossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Shantou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, jotka on diagnosoitu patologisesta näytteestä mahdollisesti resekoitaviksi (mukaan lukien alun perin ei-leikkauskelpoiseksi) ruokatorven levyepiteelikarsinooma, KPS ≥ 80, on riittävä elintoiminto eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ole otettu mukaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti diagnosoitu ruokatorven okasolusyöpäksi
  • KPS≥80
  • Riittävä elinten toiminta
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Sairaudet voidaan resektoida tai mahdollisesti resekoitavissa rintaonkologin arvioiman immunokemoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • epätäydellinen sairauskertomus, joka vaikuttaa tilastolliseen analyysiin
  • ovat osallistuneet aiempiin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • muut tutkijoiden arvioimat tilanteet eivät täytä ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on 3. ja 4. asteen haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien määrä CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti
Jopa 12 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti
Jopa 24 viikkoa
Immunokemoterapian toteutettavuus määriteltiin siten, että vähintään 80 % potilaista suoritti kaikki suunnitellut kurssit
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Immunokemoterapian toteutettavuuden määriteltiin siten, että vähintään 80 % potilaista suoritti kaikki suunnitellut kurssit.
Jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: diagnoosipäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste
diagnoosipäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen työpäivää leikkauksen jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen määrä leikkauksen jälkeisen kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmähoidon jälkeen
Kolmesta viiteen työpäivää leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemispäivään (kasvaimen paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 100 kuukautta
EFS
hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemispäivään (kasvaimen paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 100 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen työpäivää leikkauksen jälkeen
Esofagectomian R0-resektionopeus
Kolmesta viiteen työpäivää leikkauksen jälkeen
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: Kolmesta viiteen työpäivää leikkauksen jälkeen
≤10 % jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta seuraa NAIC:tä
Kolmesta viiteen työpäivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The People's Hospital of Gaozhou
The General Hospital of Southern Theater Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RICE-retro

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa