Valós tanulmány az immunellenőrzőpont-gátlókról és a kemoterápiáról előrehaladott nyelőcsőrák esetén
2022. március 15. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
Valós tanulmány az immunellenőrzőpont-gátlók és a kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről előrehaladott nyelőcsőrák esetén
A preoperatív kemoterápia, mint standard terápia szerepe jól bevált az előrehaladott nyelőcsőrák esetében.
Kimutatták, hogy az immunterápiás szerek, például az immunellenőrzési pont inhibitorai javítják az objektív válaszarányt szolid tumorokban.
A gyakorlatban azonban kevés adat áll rendelkezésre a preoperatív immunterápia és a kemoterápia hatékonyságára és biztonságosságára nyelőcsőrákos betegeknél.
Ez a tanulmány azt kívánta megvizsgálni, hogy a preoperatív kemoterápia és az immunkontroll-gátlók kombinációja előnyös-e az objektív válaszarány, valamint a kóros teljes válaszarány javításában valós forgatókönyv esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
155
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515031
- Shantou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patológiás minta alapján potenciálisan reszekálható (beleértve az eredetileg nem reszekálható) nyelőcső laphámsejtes karcinómát is diagnosztizált betegek (KPS ≥ 80), megfelelő szervműködéssel rendelkeznek, és távoli metasztázisok nem szerepelnek a vizsgálatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag nyelőcső laphámrákként diagnosztizálták
- KPS≥80
- Megfelelő szervműködés
- Nincs távoli áttét
- A mellkasonkológus által értékelt immunkemoterápia után a betegségek reszekálhatók vagy potenciálisan reszekálhatók
Kizárási kritériumok:
- hiányos kórlap, amely befolyásolja a statisztikai elemzést
- részt vettek korábbi intervenciós klinikai vizsgálatokban
- a nyomozók által értékelt egyéb helyzetek nem felelnek meg a beiratkozásnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események száma a CTCAE v5.0 szerint
|
Akár 12 hétig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Objektív válaszarány
|
Akár 24 hétig
|
|
Az immunkemoterápia megvalósíthatóságának meghatározása szerint a betegek legalább 80%-a elvégezte az összes tervezett kúrát
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az immunkemoterápia megvalósíthatóságát úgy határozták meg, hogy a betegek legalább 80%-a elvégezte az összes tervezett kúrát.
|
Akár 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: a diagnózis felállításától a halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
Általános túlélési arány
|
a diagnózis felállításától a halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: Három-öt munkanappal a műtét után
|
A patológiás teljes válasz aránya a műtétet követő kemoterápia és immunterápia kombinált kezelését követően
|
Három-öt munkanappal a műtét után
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: a kezelés megkezdésének időpontjától az első progresszió (a daganat lokális kiújulása vagy távoli áttét) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
EFS
|
a kezelés megkezdésének időpontjától az első progresszió (a daganat lokális kiújulása vagy távoli áttét) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Három-öt munkanappal a műtét után
|
Az oesophagectomia R0 reszekciós aránya
|
Három-öt munkanappal a műtét után
|
|
Jelentős patológiás válasz
Időkeret: Három-öt munkanappal a műtét után
|
≤10% maradék életképes daganat követi a NAIC-t
|
Három-öt munkanappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RICE-retro
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .