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Um estudo do mundo real de inibidores de checkpoint imunológico e quimioterapia para câncer de esôfago avançado

15 de março de 2022 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Um estudo do mundo real avaliando a eficácia e a segurança de inibidores de checkpoint imunológico e quimioterapia para câncer de esôfago avançado

O papel da quimioterapia pré-operatória como terapia padrão está bem estabelecido para câncer de esôfago avançado. Os agentes imunoterapêuticos, como os inibidores do ponto de verificação imunológico, demonstraram melhorar a taxa de resposta objetiva em tumores sólidos. No entanto, há uma escassez de dados sobre a eficácia e segurança da imunoterapia pré-operatória mais quimioterapia em pacientes com câncer de esôfago na prática do mundo real. Este estudo se propôs a investigar se a combinação de quimioterapia pré-operatória e inibidores do checkpoint imunológico é benéfica para melhorar a taxa de resposta objetiva, bem como a taxa de resposta patológica completa em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Shantou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados como carcinoma de células escamosas de esôfago potencialmente ressecável (incluindo inicialmente irressecável) via espécime patológico, KPS ≥ 80, com função de órgão adequada e sem metástases distantes estão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas do esôfago
  • KPS≥80
  • Função adequada do órgão
  • Sem metástase distante
  • As doenças podem ser ressecadas ou potencialmente ressecáveis ​​após imunoquimioterapia avaliada por um oncologista torácico

Critério de exclusão:

  • registro médico incompleto que afeta a análise estatística
  • participaram de ensaios clínicos intervencionistas anteriores
  • outras situações avaliadas pelos investigadores não atendem ao cadastro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pelo número de participantes com eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: Até 12 semanas
Número de eventos adversos de Grau 3 e 4, conforme definido pela CTCAE v5.0
Até 12 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 semanas
Taxa de Resposta Objetiva
Até 24 semanas
Viabilidade da imunoquimioterapia definida como pelo menos 80% dos pacientes completaram todos os cursos planejados
Prazo: Até 36 semanas
A viabilidade da imunoquimioterapia foi definida como pelo menos 80% dos pacientes completaram todos os cursos planejados.
Até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: desde a data do diagnóstico até a data do óbito, avaliados até 100 meses
Taxa de sobrevivência geral
desde a data do diagnóstico até a data do óbito, avaliados até 100 meses
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Três a cinco dias úteis após a cirurgia
A taxa de taxa de resposta patológica completa após o tratamento combinado de quimioterapia e imunoterapia após a cirurgia
Três a cinco dias úteis após a cirurgia
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão (recorrência local do tumor ou metástase à distância) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 100 meses
EFS
desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão (recorrência local do tumor ou metástase à distância) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Taxa de ressecção R0
Prazo: Três a cinco dias úteis após a cirurgia
A taxa de ressecção R0 da esofagectomia
Três a cinco dias úteis após a cirurgia
Principal resposta patológica
Prazo: Três a cinco dias úteis após a cirurgia
≤ 10% de tumor viável residual após NAIC
Três a cinco dias úteis após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The People's Hospital of Gaozhou
The General Hospital of Southern Theater Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RICE-retro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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