Een real-world studie van immuuncontrolepuntremmers en chemotherapie voor gevorderde slokdarmkanker
15 maart 2022 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Een real-world studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van immuuncontrolepuntremmers en chemotherapie voor gevorderde slokdarmkanker
De rol van preoperatieve chemotherapie als standaardtherapie is goed ingeburgerd voor gevorderde slokdarmkanker.
Van immunotherapeutische middelen zoals Immune Checkpoint-remmers is aangetoond dat ze de objectieve respons bij solide tumoren verbeteren.
Er is echter een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve immunotherapie plus chemotherapie bij patiënten met slokdarmkanker in de praktijk.
Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of de combinatie van preoperatieve chemotherapie en immuuncontrolepuntremmers gunstig is voor het verbeteren van zowel het objectieve responspercentage als het pathologische volledige responspercentage in een real-world scenario.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Shantou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd als mogelijk reseceerbaar (inclusief initieel niet-reseceerbaar) slokdarmplaveiselcelcarcinoom via pathologisch monster, KPS ≥ 80, hebben een adequate orgaanfunctie en geen metastasen op afstand zijn opgenomen in de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerd als slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- KPS≥80
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen metastasen op afstand
- De ziekten kunnen worden verwijderd of mogelijk worden verwijderd na immunochemotherapie, beoordeeld door een thoracale oncoloog
Uitsluitingscriteria:
- onvolledig medisch dossier dat de statistische analyse beïnvloedt
- hebben deelgenomen aan eerdere interventionele klinische onderzoeken
- andere door onderzoekers beoordeelde situaties voldoen niet aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal graad 3 en 4 bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0
|
Tot 12 weken
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Objectief responspercentage
|
Tot 24 weken
|
|
Haalbaarheid van immunochemotherapie gedefinieerd als ten minste 80% van de patiënten voltooiden alle geplande kuren
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
De haalbaarheid van immunochemotherapie werd gedefinieerd als ten minste 80% van de patiënten voltooiden alle geplande kuren.
|
Tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden
|
Algehele overlevingskans
|
vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Drie tot vijf werkdagen na de operatie
|
Het percentage pathologische complete respons na de gecombineerde behandeling van chemotherapie en immunotherapie na een operatie
|
Drie tot vijf werkdagen na de operatie
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van eerste progressie (lokaal recidief van tumor of metastase op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
EFS
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van eerste progressie (lokaal recidief van tumor of metastase op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Drie tot vijf werkdagen na de operatie
|
Het R0-resectiepercentage van slokdarmresectie
|
Drie tot vijf werkdagen na de operatie
|
|
Grote pathologische reactie
Tijdsspanne: Drie tot vijf werkdagen na de operatie
|
≤10% resterende levensvatbare tumor volgt NAIC
|
Drie tot vijf werkdagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICE-retro
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .