En verklig studie av immunkontrollpunktshämmare och kemoterapi för avancerad matstrupscancer
15 mars 2022 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
En verklig studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos immunkontrollpunktshämmare och kemoterapi för avancerad esofaguscancer
Rollen av preoperativ kemoterapi som standardterapi är väletablerad för avancerad matstrupscancer.
Immunterapeutiska medel som immunkontrollpunktshämmare har visat sig förbättra objektiva svarsfrekvensen i solida tumörer.
Det finns dock en brist på data om effektiviteten och säkerheten av preoperativ immunterapi plus kemoterapi hos patienter med matstrupscancer i verklig praxis.
Denna studie syftade till att undersöka om kombinationen av preoperativ kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare är fördelaktigt för att förbättra den objektiva svarsfrekvensen såväl som den patologiska fullständiga svarsfrekvensen i ett verkligt scenario.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Shantou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats som potentiellt resekerbart (inklusive initialt icke-opererbart) esofagus skivepitelcancer via patologiskt prov, KPS ≥ 80, har adekvat organfunktion och inga fjärrmetastaser ingår i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad som esofagus skivepitelcancer
- KPS≥80
- Tillräcklig organfunktion
- Ingen fjärrmetastas
- Sjukdomarna kan resekeras eller potentiellt resekterbara efter immunkemoterapi bedömd av en torakal onkolog
Exklusions kriterier:
- ofullständig journal som påverkar statistisk analys
- har deltagit i tidigare interventionella kliniska prövningar
- andra situationer som utvärderas av utredarna uppfyller inte registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt som antal deltagare med grad 3 och 4 biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal biverkningar av grad 3 och 4 enligt definition av CTCAE v5.0
|
Upp till 12 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Upp till 24 veckor
|
|
Genomförbarhet av immunkemoterapi definieras som att minst 80 % av patienterna genomförde alla planerade kurser
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Genomförbarheten av immunokemoterapi definierades som att minst 80 % av patienterna genomförde alla planerade kurser.
|
Upp till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: från diagnosdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader
|
Total överlevnad
|
från diagnosdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader
|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: Tre till fem arbetsdagar efter operationen
|
Frekvensen för patologisk fullständig respons efter kombinerad behandling av kemoterapi och immunterapi efter operation
|
Tre till fem arbetsdagar efter operationen
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: från datumet för behandlingsstart till datumet för första progression (lokalt återfall av tumör eller fjärrmetastaser) eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 100 månader
|
EFS
|
från datumet för behandlingsstart till datumet för första progression (lokalt återfall av tumör eller fjärrmetastaser) eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 100 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Tre till fem arbetsdagar efter operationen
|
R0-resektionshastigheten vid esofagektomi
|
Tre till fem arbetsdagar efter operationen
|
|
Stor patologisk reaktion
Tidsram: Tre till fem arbetsdagar efter operationen
|
≤10 % återstående livsduglig tumör följer NAIC
|
Tre till fem arbetsdagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICE-retro
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .