Реальное исследование ингибиторов иммунных контрольных точек и химиотерапии распространенного рака пищевода
15 марта 2022 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Реальное исследование по оценке эффективности и безопасности ингибиторов иммунных контрольных точек и химиотерапии при прогрессирующем раке пищевода
Роль предоперационной химиотерапии в качестве стандартной терапии распространенного рака пищевода хорошо известна.
Было показано, что иммунотерапевтические агенты, такие как ингибиторы иммунных контрольных точек, улучшают объективную скорость ответа при солидных опухолях.
Однако данных об эффективности и безопасности предоперационной иммунотерапии в сочетании с химиотерапией у больных раком пищевода в реальной практике недостаточно.
Это исследование было направлено на изучение того, полезна ли комбинация предоперационной химиотерапии и ингибиторов иммунных контрольных точек для улучшения объективной скорости ответа, а также частоты патологического полного ответа в реальном сценарии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515031
- Shantou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включаются пациенты с диагнозом потенциально операбельный (в том числе изначально нерезектабельный) плоскоклеточный рак пищевода с помощью патологического образца, KPS ≥ 80, с адекватной функцией органа и отсутствием отдаленных метастазов.
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностирован плоскоклеточный рак пищевода.
- КПС≥80
- Адекватная функция органов
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Заболевания могут быть резецированы или потенциально резектабельны после иммунохимиотерапии, оцененной торакальным онкологом.
Критерий исключения:
- неполная медицинская карта, которая влияет на статистический анализ
- участвовали в предыдущих интервенционных клинических испытаниях
- другие ситуации, оцененные исследователями, не соответствуют зачислению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество нежелательных явлений 3 и 4 степени согласно определению CTCAE v5.0
|
До 12 недель
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Скорость объективного ответа
|
До 24 недель
|
|
Целесообразность иммунохимиотерапии определяется как не менее 80% пациентов, прошедших все запланированные курсы.
Временное ограничение: До 36 недель
|
Целесообразность иммунохимиотерапии определяли, если не менее 80% больных завершили все запланированные курсы.
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты постановки диагноза до даты смерти, оцененный до 100 месяцев
|
Общая выживаемость
|
от даты постановки диагноза до даты смерти, оцененный до 100 месяцев
|
|
Частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: От трех до пяти рабочих дней после операции
|
Частота патологического полного ответа после комбинированного лечения химиотерапией и иммунотерапией после операции
|
От трех до пяти рабочих дней после операции
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: от даты начала лечения до даты первого прогрессирования (локальный рецидив опухоли или отдаленные метастазы) или смерти от любой причины, оцененной до 100 месяцев
|
ЭФС
|
от даты начала лечения до даты первого прогрессирования (локальный рецидив опухоли или отдаленные метастазы) или смерти от любой причины, оцененной до 100 месяцев
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: От трех до пяти рабочих дней после операции
|
Частота резекции R0 при эзофагэктомии
|
От трех до пяти рабочих дней после операции
|
|
Основная патологическая реакция
Временное ограничение: От трех до пяти рабочих дней после операции
|
≤10% остаточной жизнеспособной опухоли после NAIC
|
От трех до пяти рабочих дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RICE-retro
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .