進行性食道がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と化学療法に関する実際の研究
2022年3月15日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
進行性食道がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の有効性と安全性を評価する実際の研究
進行性食道がんに対する標準治療としての術前化学療法の役割は十分に確立されています。
免疫チェックポイント阻害剤などの免疫療法薬は、固形腫瘍における客観的奏効率を改善することが示されています。
しかし、実際の食道がん患者における術前免疫療法と化学療法の有効性と安全性に関するデータは不足しています。
この研究は、術前化学療法と免疫チェックポイント阻害剤の併用が、現実のシナリオにおける客観的奏効率と病理学的完全奏効率を改善するのに有益であるかどうかを調査することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Shantou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病理学的標本により潜在的に切除可能な（最初は切除不可能な場合を含む）食道扁平上皮癌と診断され、KPS ≥ 80、十分な臓器機能を有し、遠隔転移がない患者が研究に含まれる
説明
包含基準:
- 病理検査で食道扁平上皮癌と診断
- KPS≧80
- 臓器の機能が十分であること
- 遠隔転移なし
- これらの疾患は、胸部腫瘍専門医による免疫化学療法の評価後に切除可能であるか、または切除可能である可能性があります。
除外基準:
- 統計分析に影響を与える不完全な医療記録
- 以前の介入臨床試験に参加したことがある
- 研究者によって評価されたその他の状況が登録基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 および 4 の有害事象が発生した参加者数によって測定される安全性
時間枠：最長12週間
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CTCAE v5.0 で定義されているグレード 3 および 4 の有害事象の数
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最長12週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24週間
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客観的な回答率
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最長24週間
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免疫化学療法の実現可能性は、患者の少なくとも 80% が計画されたすべてのコースを完了したことと定義されます
時間枠：最長36週間
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免疫化学療法の実現可能性は、患者の少なくとも 80% が計画されたすべてのコースを完了したことと定義されました。
|
最長36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：診断日から死亡日まで、最大100か月まで評価
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全生存率
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診断日から死亡日まで、最大100か月まで評価
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：手術後3～5営業日
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手術後の化学療法と免疫療法の併用療法後の病理学的完全寛解率
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手術後3～5営業日
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始日から最初の進行（腫瘍の局所再発または遠隔転移）または何らかの原因による死亡の日まで、最大100か月まで評価
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EFS
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治療開始日から最初の進行（腫瘍の局所再発または遠隔転移）または何らかの原因による死亡の日まで、最大100か月まで評価
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R0切除率
時間枠：手術後 3 ～ 5 営業日
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食道切除術のR0切除率
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手術後 3 ～ 5 営業日
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主な病理学的反応
時間枠：手術後 3 ～ 5 営業日
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NAIC後の残存生存腫瘍が10%以下
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手術後 3 ～ 5 営業日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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